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Lo studio di efficacia e sicurezza dell'agopuntura di Tung per la sindrome dell'ovaio policistico

25 settembre 2019 aggiornato da: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Lo studio di efficacia e sicurezza dell'agopuntura di Tung per migliorare la funzione ovarica della sindrome dell'ovaio policistico: uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza nel migliorare la funzione ovarica della sindrome dell'ovaio policistico negli adulti. La metà dei pazienti riceverà la terapia di agopuntura di Tung, mentre l'altra metà riceverà Diane-35 (CPA/EE) come gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sia la terapia di agopuntura di Tung che Diane-35 (CPA/EE) potrebbero migliorare i sintomi delle pazienti con sindrome dell'ovaio policistico, ma fino ad ora non ci sono prove certe che indichino che l'agopuntura possa svolgere lo stesso ruolo nel migliorare la funzione ovarica. Quindi progettiamo questo studio per osservare il cambiamento dello sviluppo follicolare, delle dimensioni dell'ovaio e dell'ormone sessuale (testosterone, follitropina, ormone luteinizzante) prima e dopo il trattamento e valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cinese;
  2. 18-45 anni;
  3. soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome dell'ovaio policistico;
  4. nessuna necessità di gravidanza nei prossimi sei mesi;
  5. volontariato per partecipare a questa ricerca e dare il consenso informato prima di ricevere il trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti ipertesi con pressione arteriosa superiore a 160/100 mmHg;
  2. una storia di trombosi, malattie cerebrovascolari, cancro, malattie epatiche o disfunzione epatica, iperlipidemia, disturbi mentali e infezioni gravi;
  3. aver assunto qualsiasi trattamento farmacologico che interessa il sistema endocrino riproduttivo;
  4. aver ricevuto l'agopuntura nei tre mesi precedenti;
  5. fumare più di 15 sigarette al giorno;
  6. avere pacemaker, allergie ai metalli o grave paura dell'agopuntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: L'agopuntura di Tung
Il gruppo di agopuntura di Tung ha ricevuto trattamenti di agopuntura due volte a settimana per 12 settimane. Lo studio ha preso i punti terapeutici di Tung come punti principali di agopuntura, che erano Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, così come i tradizionali punti terapeutici Guanyuan (CV4) e Zigong (EX-CA1).
Altro: L'agopuntura di Tung
Lo studio ha preso i punti terapeutici di Tung come punti principali di agopuntura, che erano Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, così come i tradizionali punti terapeutici Guanyuan (CV4) e Zigong (EX-CA1).
Comparatore attivo: CPA/EE
Il ciproterone acetato/etinilestradiolo (CPA/EE) è stato assunto per via orale una compressa al giorno dall'8° giorno del ciclo mestruale o qualsiasi giorno per le pazienti con amenorrea. Le pillole sono state somministrate per 21 giorni consecutivi. Le pazienti hanno quindi interrotto l'assunzione delle pillole per sette giorni e, l'ottavo giorno, hanno ripreso ad assumere le pillole per tre cicli mestruali (cicli di 28 giorni).
Droga: Ciproterone acetato/etinilestradiolo (CPA/EE)
Il ciproterone acetato/etinilestradiolo (CPA/EE) contiene 2 mg di ciproterone acetato (un progestinico anti-androgenico) e 0,035 mg di etinilestradiolo (CPA/EE). Le pillole sono state somministrate per 21 giorni consecutivi. Le pazienti hanno quindi interrotto l'assunzione delle pillole per sette giorni e, l'ottavo giorno, hanno ripreso ad assumere le pillole per tre cicli mestruali (cicli di 28 giorni).
Altri nomi:
  • Diane-35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto LH/FSH dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
la variazione del rapporto LH/FSH, valori dopo 12 settimane di trattamento meno i valori al basale
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto LH/FSH dal basale alla 24a settimana
Lasso di tempo: basale alla 24a settimana
la variazione del rapporto LH/FSH, valori alla 24a settimana meno i valori al basale
basale alla 24a settimana
Cambiamenti di LH dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
variazioni dell'ormone luteinizzante (LH), valori dopo 12 settimane di trattamento meno i valori al basale
basale e 12 settimane
Variazioni dell'FSH dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
variazioni dell'ormone follicolo-stimolante (FSH), valori dopo 12 settimane di trattamento meno i valori al basale
basale e 12 settimane
Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
le variazioni del BMI, valori dopo 12 settimane di trattamento meno i valori al basale
basale e 12 settimane
Cambiamenti nel testosterone totale (TT) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
variazioni del testosterone totale (TT), valori dopo 12 settimane di trattamento meno i valori al basale
basale e 12 settimane
Cambiamenti nel volume ovarico dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
variazioni del volume ovarico, valori dopo 12 settimane di trattamento meno i valori al basale
basale e 12 settimane
Cambiamenti nel numero di ovaio policistico dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
le variazioni del numero di ovaie policistiche, valori dopo 12 settimane di trattamento meno i valori al basale
basale e 12 settimane
Cambiamenti nel numero di eventi di sanguinamento dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazioni del numero di eventi di sanguinamento, valori dopo 12 settimane di trattamento meno i valori al basale
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JJ2015-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

condividere i dati pubblicando carta

Periodo di condivisione IPD

dopo il documento pubblicato intorno all'anno 2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ricercatori interessati a questo settore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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