Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​Tungs akupunktur for polycystisk ovariesyndrom

25. september 2019 opdateret af: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Effekt- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​Tungs akupunktur til forbedring af ovariefunktion af polycystisk ovariesyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden til at forbedre ovariefunktionen af ​​polycystisk ovariesyndrom hos voksne. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage Tungs akupunkturbehandling, mens den anden halvdel vil modtage Diane-35(CPA/EE) som kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Både Tungs akupunkturbehandling og Diane-35(CPA/EE) kunne forbedre symptomet hos patienter med polycystisk ovariesyndrom, men indtil nu er der ingen sikker evidens for, at akupunktur kan spille den samme rolle i forbedringen af ​​ovariefunktionen. Så vi designer denne undersøgelse for at observere ændringen af ​​follikulær udvikling, ovariestørrelse og kønshormon (testosteron, follitropin, luteiniserende hormon) før og efter behandlingen, og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kinesisk;
  2. 18-45 år gammel;
  3. at opfylde de diagnostiske kriterier for polycystisk ovariesyndrom;
  4. intet behov for graviditet i de næste seks måneder;
  5. frivilligt at deltage i denne forskning og give informeret samtykke, inden du modtager behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. hypertensive patienter med blodtryk overstiger 160/100 mmHg;
  2. en historie med trombose, cerebrolvaskulære sygdomme, cancer, leversygdom eller leverdysfunktion, hyperlipidæmi, mental lidelse og alvorlig infektion;
  3. at have taget nogen farmakologisk behandling, der påvirker det reproduktive endokrine system;
  4. at have modtaget akupunktur i de foregående tre måneder;
  5. ryger mere end 15 cigaretter om dagen;
  6. have pacemakere, metalallergi eller alvorlig frygt for akupunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tungs akupunktur
Tungs akupunkturgruppe modtog akupunkturbehandlinger to gange om ugen i 12 uger. Undersøgelsen tog Tungs akupunkturpunkter som hovedakupunkturpunkter, som var Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, samt de traditionelle akupunkter Guanyuan (CV4) og Zigong (EX-CA1).
Andet: Tungs akupunktur
Undersøgelsen tog Tungs akupunkturpunkter som hovedakupunkturpunkter, som var Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, samt de traditionelle akupunkter Guanyuan (CV4) og Zigong (EX-CA1).
Aktiv komparator: CPA/EE
Cyproteronacetat/ethinylestradiol (CPA/EE) blev indtaget oralt en tablet om dagen fra den 8. dag i menstruationscyklussen eller en hvilken som helst dag for patienter med amenoré. Pillerne blev administreret i 21 dage i træk. Patienterne stoppede derefter med at tage pillerne i syv dage og fortsatte på den ottende dag med at tage pillerne igen i tre menstruationscyklusser (28 dages cyklusser).
Medicin: Cyproteronacetat/ethinylestradiol (CPA/EE)
Cyproteronacetat/ethinylestradiol (CPA/EE) indeholder 2 mg cyproteronacetat (et anti-androgent gestagen) og 0,035 mg ethinylestradiol (CPA/EE). Pillerne blev administreret i 21 dage i træk. Patienterne stoppede derefter med at tage pillerne i syv dage og fortsatte på den ottende dag med at tage pillerne igen i tre menstruationscyklusser (28 dages cyklusser).
Andre navne:
  • Diane-35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LH/FSH-forhold fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 12 uger
ændringen i LH/FSH-forhold, værdier efter 12 ugers behandling minus værdierne ved baseline
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LH/FSH-forhold fra baseline til 24. uge
Tidsramme: baseline til den 24. uge
ændringen i LH/FSH-forhold, værdier ved den 24. uge minus værdierne ved baseline
baseline til den 24. uge
Ændringer i LH fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 12 uger
ændringer i luteiniserende hormon (LH), værdier efter 12 ugers behandling minus værdierne ved baseline
baseline og 12 uger
Ændringer i FSH fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 12 uger
ændringer i follikelstimulerende hormon (FSH), værdier efter 12 ugers behandling minus værdierne ved baseline
baseline og 12 uger
Ændringer i Body Mass Index (BMI) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 12 uger
ændringerne i BMI, værdier efter 12 ugers behandling minus værdierne ved baseline
baseline og 12 uger
Ændringer i total testosteron (TT) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 12 uger
ændringer i total testosteron (TT), værdier efter 12 ugers behandling minus værdierne ved baseline
baseline og 12 uger
Ændringer i ovarievolumen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 12 uger
ændringer i ovarievolumen, værdier efter 12 ugers behandling minus værdierne ved baseline
baseline og 12 uger
Ændringer i antallet af polycystisk ovarie fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 12 uger
ændringerne i antallet af polycystiske ovarier, værdier efter 12 ugers behandling minus værdierne ved baseline
baseline og 12 uger
Ændringer i antallet af blødningshændelser fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændringer i antallet af blødningshændelser, værdier efter 12 ugers behandling minus værdierne ved baseline
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JJ2015-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

at dele data ved at udgive papir

IPD-delingstidsramme

efter avisen udgivet omkring år 2020

IPD-delingsadgangskriterier

forskere, der interesserer sig for dette område

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger