Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury Tunga w zespole policystycznych jajników

25 września 2019 zaktualizowane przez: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury Tunga w celu poprawy funkcji jajników w zespole policystycznych jajników: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo poprawy funkcji jajników w zespole policystycznych jajników u dorosłych. Połowa pacjentów otrzyma terapię akupunktury Tunga, podczas gdy druga połowa otrzyma Diane-35 (CPA/EE) jako grupę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarówno terapia akupunkturą Tunga, jak i Diane-35 (CPA/EE) mogą poprawić objawy u pacjentów z zespołem policystycznych jajników, ale do tej pory nie ma jednoznacznych dowodów wskazujących, że akupunktura mogłaby odgrywać taką samą rolę w poprawie funkcji jajników. Projektujemy więc to badanie, aby obserwować zmiany w rozwoju pęcherzyków, wielkości jajników i hormonu płciowego (testosteron, folitropina, hormon luteinizujący) przed i po leczeniu oraz ocenić skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chiński;
  2. 18-45 lat;
  3. spełnienia kryteriów diagnostycznych zespołu policystycznych jajników;
  4. brak potrzeby ciąży w ciągu najbliższych sześciu miesięcy;
  5. zgłaszają się na ochotnika do udziału w tym badaniu i wyrażają świadomą zgodę przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których ciśnienie krwi przekracza 160/100 mmHg;
  2. historia zakrzepicy, chorób naczyń mózgowych, raka, choroby wątroby lub dysfunkcji wątroby, hiperlipidemii, zaburzeń psychicznych i ciężkiej infekcji;
  3. przebyte jakiekolwiek leczenie farmakologiczne wpływające na układ rozrodczy;
  4. po poddaniu się akupunkturze w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  5. palenie więcej niż 15 papierosów dziennie;
  6. z rozrusznikami serca, alergiami na metale lub silnym lękiem przed akupunkturą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Akupunktura Tunga
Grupa akupunkturowa Tunga otrzymywała zabiegi akupunktury dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. W badaniu jako główne punkty akupunktury przyjęto punkty Tunga, którymi były Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, a także tradycyjne punkty akupunktury Guanyuan (CV4) i Zigong (EX-CA1).
Inny: Akupunktura Tunga
W badaniu jako główne punkty akupunktury przyjęto punkty Tunga, którymi były Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, a także tradycyjne punkty akupunktury Guanyuan (CV4) i Zigong (EX-CA1).
Aktywny komparator: CPA/EE
Octan cyproteronu/etynyloestradiol (CPA/EE) przyjmowano doustnie po jednej tabletce dziennie od 8. dnia cyklu miesiączkowego lub dowolnego dnia u pacjentek z brakiem miesiączki. Tabletki podawano kolejno przez 21 dni. Następnie pacjentki zaprzestały przyjmowania tabletek na siedem dni, a ósmego dnia ponownie przyjmowały tabletki przez trzy cykle menstruacyjne (cykle 28-dniowe).
Lek: Octan cyproteronu/etynyloestradiol (CPA/EE)
Octan cyproteronu/etynyloestradiol (CPA/EE) zawiera 2 mg octanu cyproteronu (progestyna antyandrogenna) i 0,035 mg etynyloestradiolu (CPA/EE). Tabletki podawano kolejno przez 21 dni. Następnie pacjentki zaprzestały przyjmowania tabletek na siedem dni, a ósmego dnia ponownie przyjmowały tabletki przez trzy cykle menstruacyjne (cykle 28-dniowe).
Inne nazwy:
  • Diana-35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku LH/FSH od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
zmiana stosunku LH/FSH, wartości po 12 tygodniach leczenia minus wartości wyjściowe
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku LH/FSH od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodnia
zmiana stosunku LH/FSH, wartości w 24 tygodniu minus wartości wyjściowe
linii podstawowej do 24 tygodnia
Zmiany w LH od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
zmiany hormonu luteinizującego (LH), wartości po 12-tygodniowym leczeniu minus wartości wyjściowe
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany FSH od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
zmiany hormonu folikulotropowego (FSH), wartości po 12 tygodniach leczenia minus wartości wyjściowe
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
zmiany BMI, wartości po 12 tygodniach leczenia minus wartości wyjściowe
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany całkowitego testosteronu (TT) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
zmiany całkowitego testosteronu (TT), wartości po 12-tygodniowym leczeniu minus wartości wyjściowe
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany objętości jajników od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
zmiany objętości jajników, wartości po 12 tygodniach leczenia minus wartości wyjściowe
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany liczby policystycznych jajników od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
zmiany liczby policystycznych jajników, wartości po 12 tygodniach leczenia minus wartości wyjściowe
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany liczby przypadków krwawienia od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany liczby krwawień, wartości po 12 tygodniach leczenia minus wartości wyjściowe
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JJ2015-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

udostępniać dane poprzez publikowanie w formie papierowej

Ramy czasowe udostępniania IPD

po artykule opublikowanym około roku 2020

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

badaczy, którzy interesują się tym obszarem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami