Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie vlivu Duavee® na benigní proliferaci prsní tkáně

8. března 2022 aktualizováno: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Pilotní studie vlivu Duavee® na benigní proliferaci prsní tkáně u žen v periferii nebo po menopauze se středním rizikem rozvoje rakoviny prsu

Účelem této studie je zjistit, zda je každodenní používání přípravku Duavee® akceptováno a tolerováno ženami v peri- a postmenopauzálním období se středním rizikem rozvoje rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Duavee® je tkáňově specifický estrogenový komplex bazedoxifenu a konjugovaného estrogenu, který je schválen FDA pro zmírnění symptomů menopauzy a prevenci osteoporózy u žen s dělohou, u kterých nebyla diagnostikována neoplazie závislá na estrogenu. Celkovým účelem tohoto výzkumu je předběžným způsobem prokázat, že navzdory snížení symptomů menopauzy (Duavee®) nezvyšuje a může snižovat proliferaci v benigní prsní tkáni u skupiny žen v peri- nebo post-menopauzálním období se středně zvýšeným rizikem. pro rakovinu prsu. Pokud tento pilotní test prokáže rychlý nárůst, dobrou retenci a nedostatek významného zvýšení rizikového biomarkeru Ki-67 v benigní prsní tkáni, předpokládá se větší preventivní studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66208
        • University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 61 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s vazomotorickými příznaky s dělohou, které jsou postmenopauzální nebo v pozdním přechodu menopauzy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <36 kg/m2
  • mamogram třídy I-III do 6 měsíců po náhodné periareolární aspiraci tenkou jehlou (RPFNA); Pokud je třída 0 nebo 4, musí být vyřešena dalšími postupy
  • Pokud jste dříve užívali perorální antikoncepci nebo hormonální substituci, vysaďte 8 týdnů nebo déle před výchozí RPFNA; výjimkou jsou nízké dávky vaginálních hormonů
  • Potvrzené střední riziko vzniku rakoviny prsu
  • Výsledky RPFNA v rozmezí definovaném studií
  • Funkce ledvin a jater v rozmezí definovaném studií
  • Ochota a schopnost dodržovat postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí biopsie prokazující rakovinu prsu
  • Máte predispozici nebo předchozí anamnézu tromboembolie, hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo cévní mozkové příhody
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater
  • Předchozí rakovina vaječníků nebo endometria
  • Vysazení nebo zahájení hormonální substituce do 8 týdnů
  • Jakýkoli jiný stav nebo interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí ženu špatnou kandidátkou na RPFNA
  • V současné době užíváte nebo jste v posledních 6 měsících užívali určité léky
  • Účast na jakékoli chemopreventivní studii do 6 měsíců
  • Současná nemoc, kvůli které by potenciální účastník nebyl vhodný pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Duavee
Účastníci budou požádáni, aby během studie užívali Duavee po dobu 6 měsíců.
Lék: Duavee
Jednou denně tableta Duavee (bazedoxifen (20 mg) plus konjugovaný estrogen (0,45 mg))
Ostatní jména:
  • konjugované estrogeny/bazedoxifen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost pro větší zkoušku
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek bude založen na třech samostatných faktorech použitých společně ke stanovení proveditelnosti studie a zvážení následné větší studie. Těmi jsou akruální míra (schopnost včas nashromáždit cílový počet subjektů), míra výpadků (frekvence subjektů, které vyhovují a dokončí intervenci) a změna Ki-67 (nárůst vs. pokles procenta buněk obarvených pozitivně v většina předmětů). Mělo by být načítání nedostatečné nebo příliš pomalé; nebo pokud je retence příliš nízká; pak by bylo rozhodnuto nepokračovat k většímu soudu. Také pokud existují důkazy o zvýšení proliferace (Ki-67), pak by se neplánovaly žádné další studie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Ki-67
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6

Stanovení procenta buněk prsního epitelu pozitivně zbarvených imunocytochemií.

Podle protokolu, omezeno na subjekty s výchozí Ki-67 pozitivitou > 1,0 %, ale < 4 %
Změna ze základního stavu na měsíc 6
Změna fibroglandulárního objemu (FGV)
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
Vyhodnocení mamogramů pro procento prsu definované jako FGV automatickým hodnocením Volpara.
Změna ze základního stavu na měsíc 6
Změna tělesného složení (celková hmotnost)
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
Hodnocení duální energetickou absorpcí rentgenového záření (DEXA)
Změna ze základního stavu na měsíc 6
Hladiny bazedoxifenu v krvi
Časové okno: 6. měsíc
Stanovení koncentrace bazedoxifenu v plazmě pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC)
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00002440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky budou zveřejněny souhrnně; nebudou zpřístupněny žádné údaje o jednotlivých účastnících.

Časový rámec sdílení IPD

2021–2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na požádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení