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Pilotstudie zur Wirkung von Duavee® auf die gutartige Proliferation von Brustgewebe

8. März 2022 aktualisiert von: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Pilotstudie zur Wirkung von Duavee® auf die gutartige Proliferation von Brustgewebe bei Frauen in der Peri- oder Postmenopause mit mäßigem Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die tägliche Anwendung von Duavee® von Frauen in der Peri- und Postmenopause mit mäßigem Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs akzeptiert und vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Duavee® ist ein gewebespezifischer Östrogenkomplex aus Bazedoxifen plus konjugiertem Östrogen, der von der FDA zur Linderung von Wechseljahrsbeschwerden und zur Vorbeugung von Osteoporose bei Frauen mit Uterus zugelassen ist, bei denen keine östrogenabhängige Neoplasie diagnostiziert wurde. Der allgemeine Zweck dieser Forschung besteht darin, vorläufig zu demonstrieren, dass (Duavee®) trotz Verringerung der menopausalen Symptome die Proliferation in gutartigem Brustgewebe in einer Kohorte von peri- oder postmenopausalen Frauen mit mäßig erhöhtem Risiko nicht erhöht und verringern kann für Brustkrebs. Wenn dieses Pilotprojekt eine schnelle Zunahme, eine gute Retention und das Fehlen eines signifikanten Anstiegs des Risiko-Biomarkers Ki-67 in gutartigem Brustgewebe zeigt, ist eine größere Präventionsstudie ins Auge gefasst

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 61 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit vasomotorischen Symptomen mit einem Uterus, die postmenopausal sind oder sich in der späten Menopause befinden
  • Body-Mass-Index (BMI) < 36 kg/m2
  • Klasse-I-III-Mammographie innerhalb von 6 Monaten nach zufälliger periareolärer Feinnadelaspiration (RPFNA); Wenn Klasse 0 oder 4, muss mit zusätzlichen Verfahren gelöst werden
  • Wenn Sie zuvor orale Kontrazeptiva oder Hormonersatzmittel eingenommen haben, müssen Sie diese mindestens 8 Wochen vor Beginn der RPFNA absetzen; Die Ausnahme bilden niedrig dosierte Vaginalhormone
  • Bestätigtes moderates Risiko, an Brustkrebs zu erkranken
  • RPFNA-Ergebnisse innerhalb des von der Studie definierten Bereichs
  • Nieren- und Leberfunktion innerhalb des von der Studie definierten Bereichs
  • Bereit und in der Lage, studienbezogene Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Biopsie mit Hinweis auf Brustkrebs
  • eine Prädisposition oder Vorgeschichte von Thromboembolien, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder Schlaganfall haben
  • Vorgeschichte einer Nieren- oder Lebererkrankung
  • Früherer Eierstock- oder Endometriumkrebs
  • Hormonersatz innerhalb von 8 Wochen gestoppt oder begonnen
  • Jede andere Erkrankung oder interkurrente Erkrankung, die die Frau nach Ansicht des Prüfarztes zu einer schlechten Kandidatin für RPFNA macht
  • Derzeit bestimmte Medikamente einnehmen oder in den letzten 6 Monaten eingenommen haben
  • Teilnahme an einer Chemopräventionsstudie innerhalb von 6 Monaten
  • Aktuelle Krankheit, die den potenziellen Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Duavee
Die Teilnehmer werden gebeten, während der Studie Duavee 6 Monate lang einzunehmen.
Arzneimittel: Duavee
Einmal täglich Duavee-Tablette (Bazedoxifen (20 mg) plus konjugiertes Östrogen (0,45 mg))
Andere Namen:
  • konjugierte Östrogene/Bazedoxifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit für eine größere Studie
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnis basiert auf drei separaten Faktoren, die gemeinsam verwendet werden, um die Machbarkeit der Studie und die Erwägung einer späteren größeren Studie zu bestimmen. Dies sind Ansammlungsrate (Fähigkeit, die angestrebte Anzahl von Probanden rechtzeitig anzusammeln), Dropout-Rate (Häufigkeit von Probanden, die die Intervention einhalten und abschließen) und Ki-67-Änderung (Zunahme vs. Abnahme des Prozentsatzes der positiv gefärbten Zellen). Mehrheit der Fächer). Sollte die Rückstellung unzureichend oder zu langsam sein; oder wenn die Retention zu niedrig ist; dann würde eine Entscheidung getroffen, nicht zu einem größeren Prozess überzugehen. Auch wenn es Hinweise auf eine Zunahme der Proliferation (Ki-67) gibt, sind keine weiteren Studien geplant.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Ki-67
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6

Bewertung durch Immunzytochemie des Prozentsatzes der Brustepithelzellen, die sich positiv färben.

Gemäß Protokoll beschränkt auf Probanden mit einer Ki-67-Positivität zu Studienbeginn > 1,0 %, aber < 4 %
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6
Veränderung des fibroglandulären Volumens (FGV)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6
Bewertung von Mammogrammen für den Prozentsatz der Brust, definiert als FGV durch die automatisierte Volpara-Bewertung.
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6
Änderung der Körperzusammensetzung (Gesamtmasse)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6
Bewertung durch Dual Energy X-ray Absorptivity (DEXA)
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6
Spiegel von Bazedoxifen im Blut
Zeitfenster: Monat 6
Bewertung der Konzentration von Bazedoxifen im Plasma durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00002440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden zusammengefasst veröffentlicht; es werden keine individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2021-2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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