Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wpływu Duavee® na łagodną proliferację tkanki piersi

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Badanie pilotażowe wpływu Duavee® na łagodną proliferację tkanki piersi u kobiet w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym z umiarkowanym ryzykiem rozwoju raka piersi

Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy codzienne stosowanie Duavee® jest akceptowane i tolerowane przez kobiety w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym z umiarkowanym ryzykiem rozwoju raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Duavee® to swoisty tkankowo kompleks estrogenowy składający się z bazedoksyfenu i skoniugowanego estrogenu, który został zatwierdzony przez FDA do łagodzenia objawów menopauzy i zapobiegania osteoporozie u kobiet z macicą, u których nie zdiagnozowano neoplazji estrogenozależnej. Ogólnym celem tego badania jest wstępne wykazanie, że pomimo zmniejszenia objawów menopauzy (Duavee®) nie zwiększa, a może zmniejszać proliferację łagodnej tkanki piersi w kohorcie kobiet w okresie około- lub pomenopauzalnym z umiarkowanie zwiększonym ryzykiem na raka piersi. Jeśli ten program pilotażowy wykaże szybkie narastanie, dobrą retencję i brak znaczącego wzrostu biomarkera ryzyka Ki-67 w łagodnej tkance piersi, przewiduje się większe badanie profilaktyczne

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 61 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z objawami naczynioruchowymi z macicą po menopauzie lub w okresie późnej menopauzy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <36 kg/m2
  • Mammografia klasy I-III w ciągu 6 miesięcy od losowej aspiracji cienkoigłowej okołootoczkowej (RPFNA); Jeśli klasa 0 lub 4, musi zostać rozwiązana za pomocą dodatkowych procedur
  • jeśli wcześniej stosowano doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą, przerwa na 8 tygodni lub dłużej przed rozpoczęciem RPFNA w punkcie wyjściowym; wyjątkiem są niskie dawki hormonów dopochwowych
  • Potwierdzone umiarkowane ryzyko zachorowania na raka piersi
  • Wyniki RPFNA mieszczą się w zakresie zdefiniowanym w badaniu
  • Czynność nerek i wątroby w zakresie zdefiniowanym w badaniu
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia biopsja wskazująca na raka piersi
  • Mają predyspozycje lub wcześniejszą historię choroby zakrzepowo-zatorowej, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub udaru
  • Historia chorób nerek lub wątroby
  • Wcześniejszy rak jajnika lub endometrium
  • Zatrzymano lub rozpoczęto zastępowanie hormonów w ciągu 8 tygodni
  • Wszelkie inne schorzenia lub współistniejące choroby, które w opinii badacza czynią kobietę złym kandydatem do RPFNA
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmowała określone leki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udział w dowolnym badaniu chemoprewencji w ciągu 6 miesięcy
  • Obecna choroba, która uniemożliwiłaby potencjalnemu uczestnikowi rejestrację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Duavee
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie Duavee przez 6 miesięcy podczas badania.
Lek: Duavee
Raz dziennie tabletka Duavee (bazedoksyfen (20 mg) plus skoniugowany estrogen (0,45 mg))
Inne nazwy:
  • sprzężone estrogeny/bazedoksyfen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność większej próby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik będzie oparty na trzech oddzielnych czynnikach stosowanych łącznie w celu określenia wykonalności badania i rozważenia późniejszego większego badania. Są to współczynnik naliczania (zdolność do zgromadzenia docelowej liczby pacjentów w odpowiednim czasie), wskaźnik rezygnacji (częstotliwość pacjentów, którzy przestrzegają zaleceń i ukończyli interwencję) i zmiana Ki-67 (wzrost vs spadek odsetka komórek wybarwionych pozytywnie w większość przedmiotów). Jeżeli naliczanie jest niewystarczające lub zbyt wolne; lub jeśli retencja jest zbyt niska; wówczas podjęta zostałaby decyzja, aby nie przystępować do szerszego procesu. Ponadto, jeśli istnieją dowody na wzrost proliferacji (Ki-67), nie planuje się dalszych badań.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Ki-67
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6

Ocena za pomocą immunocytochemii odsetka komórek nabłonka sutka wybarwiających się pozytywnie.

Zgodnie z protokołem, ograniczone do osób z wyjściową dodatnią wartością Ki-67 >1,0%, ale <4%
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana objętości włóknisto-gruczołowej (FGV)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Ocena mammografii dla procentu piersi zdefiniowanego jako FGV przez zautomatyzowaną ocenę Volpara.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana składu ciała (masa całkowita)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Ocena za pomocą absorpcji promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA)
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Poziomy bazedoksyfenu we krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ocena stężenia bazedoksyfenu w osoczu metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC)
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00002440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane zbiorczo; żadne indywidualne dane uczestników nie zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2021-2022

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami