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Studio pilota sull'effetto di Duavee® sulla proliferazione benigna del tessuto mammario

8 marzo 2022 aggiornato da: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Studio pilota sull'effetto di Duavee® sulla proliferazione benigna del tessuto mammario nelle donne in peri o in post-menopausa a rischio moderato di sviluppare il cancro al seno

Lo scopo di questo studio è sapere se l'uso quotidiano di Duavee® è accettato e tollerato dalle donne in peri e post-menopausa a rischio moderato di sviluppare il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Duavee® è un complesso di estrogeni tessuto specifico di bazedoxifene più estrogeni coniugati, approvato dalla FDA per il sollievo dei sintomi della menopausa e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne con utero a cui non è stata diagnosticata una neoplasia estrogeno-dipendente. Lo scopo generale di questa ricerca è dimostrare in via preliminare che, nonostante la riduzione dei sintomi della menopausa, (Duavee®) non aumenta e può diminuire la proliferazione nel tessuto mammario benigno in una coorte di donne in peri- o post-menopausa a rischio moderatamente aumentato per il cancro al seno. Se questo pilota mostra un rapido accrescimento, una buona ritenzione e la mancanza di un aumento significativo del biomarcatore di rischio Ki-67 nel tessuto mammario benigno, è previsto uno studio di prevenzione più ampio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 61 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con sintomi vasomotori con utero in postmenopausa o in fase di transizione tardiva
  • Indice di massa corporea (BMI) <36 kg/m2
  • Mammografia di classe I-III entro 6 mesi dall'aspirazione periareolare casuale con ago sottile (RPFNA); Se Classe 0 o 4, deve essere risolto con procedure aggiuntive
  • Se in precedenza assumevano contraccettivi orali o sostituti ormonali, sospendere per 8 settimane o più prima dell'RPFNA basale; l'eccezione sono gli ormoni vaginali a basso dosaggio
  • Rischio moderato confermato di sviluppare il cancro al seno
  • Risultati RPFNA all'interno dell'intervallo definito dallo studio
  • Funzionalità renale ed epatica entro l'intervallo definito dallo studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente biopsia che mostra segni di cancro al seno
  • Avere una predisposizione o una precedente storia di tromboembolia, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o ictus
  • Storia di malattia renale o epatica
  • Precedente carcinoma ovarico o endometriale
  • Sospensione o avvio della sostituzione ormonale entro 8 settimane
  • Qualsiasi altra condizione o malattia intercorrente che, a parere dello sperimentatore, renda la donna una cattiva candidata per RPFNA
  • Attualmente sta assumendo o ha assunto farmaci specifici negli ultimi 6 mesi
  • Partecipazione a qualsiasi studio di chemioprevenzione entro 6 mesi
  • Malattia attuale che renderebbe il potenziale partecipante non idoneo all'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Duavee
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere Duavee per 6 mesi durante lo studio.
Droga: Duavee
Compressa una volta al giorno di Duavee (Bazedoxifene (20 mg) più estrogeni coniugati (0,45 mg))
Altri nomi:
  • estrogeni coniugati/bazedoxifene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità per una prova più ampia
Lasso di tempo: 6 mesi
Il risultato si baserà su tre fattori separati utilizzati collettivamente per determinare la fattibilità dello studio e la considerazione di un successivo studio più ampio. Questi sono tasso di accumulo (capacità di accumulare il numero target di soggetti in modo tempestivo), tasso di abbandono (frequenza di soggetti che sono conformi e completano l'intervento) e variazione del Ki-67 (aumento o diminuzione della percentuale di cellule colorate positivamente nel maggioranza dei soggetti). Qualora la maturazione sia inadeguata o troppo lenta; o se la ritenzione è troppo bassa; quindi si deciderebbe di non procedere a un processo più ampio. Inoltre, se ci sono prove di un aumento della proliferazione (Ki-67), non saranno pianificati ulteriori studi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio in Ki-67
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6

Valutazione mediante immunocitochimica della percentuale di colorazione positiva delle cellule epiteliali mammarie.

Per protocollo, limitato a quei soggetti con positività al Ki-67 al basale >1,0% ma <4%
Passaggio dal basale al mese 6
Variazione del volume fibroghiandolare (FGV)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
Valutazione delle mammografie per la percentuale di seno definita come FGV dalla valutazione automatizzata Volpara.
Passaggio dal basale al mese 6
Modifica della composizione corporea (massa totale)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
Valutazione mediante Dual Energy X-ray Absorbtivity (DEXA)
Passaggio dal basale al mese 6
Livelli di bazedoxifene nel sangue
Lasso di tempo: Mese 6
Valutazione della concentrazione di bazedoxifene nel plasma mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00002440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati in forma aggregata; non saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

2021-2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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