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Estudio piloto del efecto de Duavee® en la proliferación benigna de tejido mamario

8 de marzo de 2022 actualizado por: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Estudio piloto del efecto de Duavee® sobre la proliferación de tejido mamario benigno en mujeres perimenopáusicas o posmenopáusicas con riesgo moderado de desarrollar cáncer de mama

El propósito de este estudio es saber si el uso diario de Duavee® es aceptado y tolerado por mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas con riesgo moderado de desarrollar cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Duavee® es un complejo de estrógeno específico de tejido de bazedoxifeno más estrógeno conjugado que está aprobado por la FDA para el alivio de los síntomas de la menopausia y la prevención de la osteoporosis en mujeres con útero que no han sido diagnosticadas con neoplasia dependiente de estrógeno. El propósito general de esta investigación es demostrar de manera preliminar que, a pesar de la reducción de los síntomas de la menopausia, (Duavee®) no aumenta y puede disminuir la proliferación en el tejido mamario benigno en una cohorte de mujeres perimenopáusicas o posmenopáusicas con un riesgo moderadamente mayor. para el cáncer de mama. Si este piloto muestra una acumulación rápida, una buena retención y la falta de un aumento significativo en el biomarcador de riesgo Ki-67 en el tejido mamario benigno, se prevé un ensayo de prevención más grande.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 61 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con síntomas vasomotores con útero posmenopáusicas o en transición a la menopausia tardía
  • Índice de Masa Corporal (IMC) <36 kg/m2
  • Mamografía de clase I-III dentro de los 6 meses posteriores a la aspiración con aguja fina periareolar aleatoria (RPFNA); Si es Clase 0 o 4, debe resolverse con procedimientos adicionales
  • Si anteriormente tomó anticonceptivos orales o reemplazo hormonal, descanse durante 8 semanas o más antes de la RPFNA inicial; la excepción son las hormonas vaginales en dosis bajas
  • Riesgo moderado confirmado de desarrollar cáncer de mama
  • Resultados RPFNA dentro del rango definido por el estudio
  • Función renal y hepática dentro del rango definido por el estudio
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Biopsia previa que muestra evidencia de cáncer de mama
  • Tener predisposición o antecedentes de tromboembolismo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar o accidente cerebrovascular
  • Antecedentes de enfermedad renal o hepática.
  • Cáncer de ovario o de endometrio previo
  • Interrumpió o inició el reemplazo hormonal dentro de las 8 semanas
  • Cualquier otra afección o enfermedad intercurrente que, en opinión del investigador, haga que la mujer sea una mala candidata para RPFNA
  • Actualmente tomando o ha tomado medicamentos específicos en los últimos 6 meses
  • Participación en cualquier ensayo de quimioprevención dentro de los 6 meses
  • Enfermedad actual que haría que el participante potencial no sea apto para la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Duavee
Se les pedirá a los participantes que tomen Duavee durante 6 meses mientras estén en el estudio.
Droga: Duavee
Comprimido una vez al día de Duavee (bazedoxifeno (20 mg) más estrógeno conjugado (0,45 mg))
Otros nombres:
  • estrógenos conjugados/bazedoxifeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad para un ensayo más grande
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado se basará en tres factores separados utilizados colectivamente para determinar la viabilidad del estudio y la consideración de un ensayo más grande posterior. Estos son la tasa de acumulación (capacidad de acumular el número objetivo de sujetos de manera oportuna), la tasa de abandono (frecuencia de sujetos que cumplen y completan la intervención) y el cambio en Ki-67 (aumento frente a disminución en el porcentaje de células teñidas positivas en el mayoría de los sujetos). Si la acumulación es inadecuada o demasiado lenta; o si la retención es demasiado baja; entonces se tomaría la decisión de no proceder a un juicio más amplio. Además, si hay evidencia de un aumento en la proliferación (Ki-67), entonces no se planificarían más estudios.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Ki-67
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6

Evaluación por inmunocitoquímica del porcentaje de células epiteliales de mama que se tiñen positivas.

Por protocolo, restringido a aquellos sujetos con positividad inicial de Ki-67 > 1,0 % pero < 4 %
Cambio desde el inicio hasta el mes 6
Cambio en el volumen fibroglandular (FGV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
Evaluación de mamografías para porcentaje de mama definido como FGV por evaluación automatizada Volpara.
Cambio desde el inicio hasta el mes 6
Cambio en la Composición Corporal (Masa Total)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
Evaluación por absorción de rayos X de energía dual (DEXA)
Cambio desde el inicio hasta el mes 6
Niveles de bazedoxifeno en la sangre
Periodo de tiempo: Mes 6
Evaluación de la concentración de bazedoxifeno en plasma mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Kansas Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00002440

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los resultados se publicarán en conjunto; no se pondrán a disposición datos individuales de los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

2021-2022

Criterios de acceso compartido de IPD

a pedido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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