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Estudo piloto do efeito de Duavee® na proliferação benigna do tecido mamário

8 de março de 2022 atualizado por: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Estudo piloto do efeito de Duavee® na proliferação benigna do tecido mamário em mulheres na peri ou pós-menopausa com risco moderado de desenvolvimento de câncer de mama

O objetivo deste estudo é saber se o uso diário de Duavee® é aceito e tolerado por mulheres na peri e pós-menopausa com risco moderado de desenvolvimento de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Duavee® é um complexo de estrogênio específico do tecido de bazedoxifeno mais estrogênio conjugado que é aprovado pela FDA para alívio dos sintomas da menopausa e prevenção da osteoporose em mulheres com útero que não foram diagnosticadas com neoplasia dependente de estrogênio. O objetivo geral desta pesquisa é demonstrar de forma preliminar que, apesar da redução nos sintomas da menopausa, (Duavee®) não aumenta e pode diminuir a proliferação no tecido mamário benigno em uma coorte de mulheres na peri ou pós-menopausa com risco moderadamente aumentado para câncer de mama. Se este piloto mostrar acúmulo rápido, boa retenção e falta de aumento significativo no biomarcador de risco Ki-67 em tecido mamário benigno, um estudo de prevenção maior está previsto

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 61 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com sintomas vasomotores com útero na pós-menopausa ou em transição para a menopausa tardia
  • Índice de Massa Corporal (IMC) <36 kg/m2
  • Mamografia Classe I-III dentro de 6 meses de Random Periareolar Fine Needle Aspiration (RPFNA); Se Classe 0 ou 4, deve ser resolvido com procedimentos adicionais
  • Se anteriormente em uso de contraceptivos orais ou reposição hormonal, fora por 8 semanas ou mais antes do RPFNA basal; a exceção são os hormônios vaginais de baixa dosagem
  • Risco moderado confirmado de desenvolver câncer de mama
  • Resultados RPFNA dentro do intervalo definido pelo estudo
  • Função renal e hepática dentro do intervalo definido pelo estudo
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Biópsia anterior mostrando evidência de câncer de mama
  • Tem predisposição ou história prévia de tromboembolismo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral
  • História de doença renal ou hepática
  • Câncer de ovário ou endométrio prévio
  • Parou ou iniciou a reposição hormonal dentro de 8 semanas
  • Qualquer outra condição ou doença intercorrente que, na opinião do investigador, torne a mulher uma candidata ruim para RPFNA
  • Atualmente tomando ou tomou medicamentos específicos nos últimos 6 meses
  • Participação em qualquer teste de quimioprevenção dentro de 6 meses
  • Doença atual que tornaria o participante em potencial inadequado para inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Duavee
Os participantes serão solicitados a tomar Duavee por 6 meses durante o estudo.
Medicamento: Duavee
Um comprimido diário de Duavee (Bazedoxifeno (20 mg) mais estrogênio conjugado (0,45 mg))
Outros nomes:
  • estrogênios conjugados/bazedoxifeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade para um teste maior
Prazo: 6 meses
O resultado será baseado em três fatores separados usados ​​coletivamente para determinar a viabilidade do estudo e a consideração de um ensaio subsequente maior. Estes são a taxa de acúmulo (capacidade de acumular o número alvo de indivíduos em tempo hábil), taxa de desistência (frequência de indivíduos que aderem e completam a intervenção) e mudança no Ki-67 (aumento vs diminuição na porcentagem de células coradas positivas no maioria dos sujeitos). A provisão deve ser inadequada ou muito lenta; ou se a retenção for muito baixa; então uma decisão seria tomada para não prosseguir para um julgamento maior. Além disso, se houver evidência de um aumento na proliferação (Ki-67), nenhum estudo adicional será planejado.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Ki-67
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6

Avaliação por imunocitoquímica da percentagem de células epiteliais da mama com coloração positiva.

Por protocolo, restrito aos indivíduos com positividade inicial de Ki-67 > 1,0%, mas < 4%
Mudança da linha de base para o mês 6
Mudança no Volume Fibroglandular (FGV)
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6
Avaliação de mamografias para porcentagem de mama definida como FGV pela avaliação automatizada Volpara.
Mudança da linha de base para o mês 6
Mudança na composição corporal (massa total)
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6
Avaliação por absorção de raios X de dupla energia (DEXA)
Mudança da linha de base para o mês 6
Níveis de Bazedoxifeno no Sangue
Prazo: Mês 6
Avaliação da concentração de bazedoxifeno no plasma por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Kansas Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00002440

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os resultados serão publicados de forma agregada; nenhum dado individual do participante será disponibilizado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2021-2022

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a pedido.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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