Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, MTD, PK a aktivity Oraxolu u subjektů w Adv. Malignity

6. září 2021 aktualizováno: Athenex, Inc.

Studie zjišťování dávkového režimu k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, maximální tolerované dávky, farmakokinetiky a aktivity oraxolu u pacientů s pokročilými malignitami

Toto je multicentrická, otevřená studie bezpečnosti. Oprávněnými subjekty budou dospělí s pokročilými malignitami. Studie zahrnuje předléčebnou a léčebnou fázi. Fáze předléčení se skládá ze screeningu a základního období. Léčebná fáze se skládá ze 4týdenních léčebných období a následného období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy &Research Center @ UTHSCSA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. ≥18 let
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, který je metastatický nebo neresekovatelný a pro který neexistují nebo již nejsou účinná standardní kurativní nebo paliativní opatření
  4. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1
  5. Adekvátní hematologický stav prokázaný nevyžadováním transfuzní podpory nebo faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) k udržení: ANC ≥ 1500 buněk/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl
  6. Adekvátní jaterní funkce, jak je prokázáno: celkovým bilirubinem ≤ 1,5 mg/dl nebo ≤ 2,0 mg/dl u subjektů s jaterními metastázami, alaninaminotransferázou ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy, Alkalická fosfatáza ≤ 3 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny kostní nebo jaterní metastázy
  7. Přiměřená funkce ledvin, jak je prokázáno sérovým kreatininem ≤ 1,5 x ULN nebo výpočtem clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, jak je vypočteno podle Cockcroftova a Gaultova vzorce
  8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  9. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  10. Ženy musí být postmenopauzální (> 12 měsíců bez menstruace) nebo chirurgicky sterilní (tj. hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií) nebo musí používat účinnou antikoncepci (tj. perorální antikoncepci, nitroděložní tělísko, dvoubariérovou metodu kondomu a spermicid) a musí souhlasit. pokračovat v užívání antikoncepce po dobu 30 dnů po jejich poslední dávce studovaného léku.
  11. Sexuálně aktivní muži musí během studie používat bariérovou metodu antikoncepce a souhlasit s pokračováním v používání mužské antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Nevrátila se na toxicitu ≤ 1. stupně z předchozí protinádorové léčby nebo předchozích zkoumaných produktů (IP)
  2. Obdržené IP během 30 dnů nebo 5 poločasů prvního dne podávání ve studii
  3. V současné době dostávají další léky nebo ozařování určené k léčbě jejich malignity
  4. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící
  5. V současné době užíváte souběžně léky
  6. Vyžadovat terapeutické použití antikoagulačních léků
  7. Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, chronického plicního onemocnění vyžadujícího kyslík, známých krvácivých poruch nebo jakéhokoli doprovodného onemocnění nebo sociální situaci, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  8. Velký chirurgický zákrok na horním gastrointestinálním (GI) traktu nebo anamnéza GI onemocnění nebo jiného zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s perorální absorpcí léku
  9. Anamnéza přecitlivělosti na paklitaxel, která není připisována reakci hypersenzitivního typu na Cremophor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ORAXOL

Oraxol (paclitaxel + HM30181AK-US) Oraxol paklitaxel – dodává se jako 30mg tobolky

Oraxol HM30181 methansulfonát monohydrát – dodává se jako 15mg tablety HM30181AK-US
Lék: Oraxol
Oraxol bude dodáván jako kapsle paclitaxelu a tablety HM30181AK-US.
Ostatní jména:
  • Paklitaxel a HM30181AK-US

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) přípravku Oraxol
Časové okno: 20 týdnů
Nejvyšší dávka, při které ne více než 1 ze 6 subjektů během léčby pociťuje toxicitu omezující dávku (DLT)
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte odpověď nádoru
Časové okno: Na začátku studie a každých 8 týdnů po dokončení studie, přibližně 24 měsíců
Kritéria RECIST v1.1 definovaná jako úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění
Na začátku studie a každých 8 týdnů po dokončení studie, přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
4 týdny
Množství Oraxolu v krevním řečišti
Časové okno: 3 týdny
Měření hladin Oraxolu v krevním řečišti v průběhu času
3 týdny
Doporučená dávka paclitaxelu ve fázi 2 jako Oraxol
Časové okno: 24 měsíců
Souhrn informací o počtu účastníků, kteří dosáhli MTD (výsledek č. 1), počtu účastníků, kteří zaznamenali abnormální laboratorní hodnoty a/nebo nežádoucí účinky související s léčbou (výsledek č. 3), a množství Oraxolu v krevní oběh u účastníků (výsledek č. 4)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Athenex, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: E D Kramer, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KX-ORAX-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení