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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, MTD, PK und Aktivität von Oraxol bei Probanden mit Adv. Malignome

6. September 2021 aktualisiert von: Athenex, Inc.

Eine Studie zur Bestimmung des Dosierungsschemas zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, maximal tolerierten Dosis, Pharmakokinetik und Aktivität von Oraxol bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Dies ist eine multizentrische, offene Sicherheitsstudie. Geeignete Probanden sind Erwachsene mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen. Die Studie umfasst eine Vorbehandlungs- und Behandlungsphase. Die Vorbehandlungsphase besteht aus Screening- und Baseline-Zeiträumen. Die Behandlungsphase besteht aus 4-wöchigen Behandlungsperioden und einer Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy &Research Center @ UTHSCSA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  2. ≥18 Jahre alt
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor, der metastasiert oder nicht resezierbar ist und für den es keine standardmäßigen heilenden oder palliativen Maßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind
  4. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1-Kriterien
  5. Angemessener hämatologischer Status, der dadurch nachgewiesen wird, dass keine Transfusionsunterstützung oder kein Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) erforderlich ist, um Folgendes aufrechtzuerhalten: ANC ≥1500 Zellen/mm3, Thrombozytenzahl ≥100 x 109/L, Hämoglobin ≥9 g/dl
  6. Ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch: Gesamtbilirubin von ≤ 1,5 mg/dl oder ≤ 2,0 mg/dl bei Patienten mit Lebermetastasen, Alaninaminotransferase ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorliegen, Alkalische Phosphatase ≤3 x ULN oder ≤5 x ULN, wenn Knochen- oder Lebermetastasen vorliegen
  7. Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Berechnung der Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft- und Gault-Formel
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  9. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  10. Frauen müssen postmenopausal (> 12 Monate ohne Menstruation) oder chirurgisch steril sein (z. B. durch Hysterektomie und/oder bilaterale Oophorektomie) oder eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Doppelbarriere-Methode aus Kondom und Spermizid) und einverstanden sein die Anwendung der Empfängnisverhütung 30 Tage lang nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen.
  11. Sexuell aktive männliche Probanden müssen während der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden und sich damit einverstanden erklären, die Anwendung der Verhütungsmethode für Männer für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben sich von früheren Krebsbehandlungen oder früheren Prüfpräparaten (IPs) nicht auf eine Toxizität ≤ Grad 1 erholt.
  2. Erhaltene IPs innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach dem ersten Dosierungstag der Studie
  3. Sie erhalten derzeit andere Medikamente oder Bestrahlungen zur Behandlung Ihrer bösartigen Erkrankung
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen
  5. Nimmt derzeit ein Begleitmedikament ein
  6. Erfordern den therapeutischen Einsatz von gerinnungshemmenden Medikamenten
  7. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, chronische Lungenerkrankung, die Sauerstoff erfordert, bekannte Blutungsstörungen oder jede Begleiterkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  8. Größere chirurgische Eingriffe am oberen Gastrointestinaltrakt (GI) oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die orale Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können
  9. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel, die nicht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Cremophor zurückzuführen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ORAXOL

Oraxol (Paclitaxel + HM30181AK-US) Oraxol Paclitaxel – geliefert als 30-mg-Kapseln

Oraxol HM30181 Methansulfonat-Monohydrat – geliefert als 15-mg-HM30181AK-US-Tabletten
Arzneimittel: Oraxol
Oraxol wird als Paclitaxel-Kapseln und HM30181AK-US-Tabletten geliefert.
Andere Namen:
  • Paclitaxel und HM30181AK-US

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Oraxol
Zeitfenster: 20 Wochen
Die höchste Dosis, bei der nicht mehr als einer von sechs Probanden während der Behandlung eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Tumorreaktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 8 Wochen bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
RECIST v1.1-Kriterien sind definiert als vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen, stabile Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung
Zu Studienbeginn und alle 8 Wochen bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
4 Wochen
Die Menge an Oraxol im Blutkreislauf
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Messung des Oraxol-Spiegels im Blutkreislauf über einen längeren Zeitraum
3 Wochen
Die empfohlene Phase-2-Dosis von Paclitaxel als Oraxol
Zeitfenster: 24 Monate
Die Gesamtheit der Informationen aus der Anzahl der Teilnehmer, die den MTD erreichen (Ergebnis Nr. 1), der Anzahl der Teilnehmer, bei denen abnormale Laborwerte und/oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung auftreten (Ergebnis Nr. 3) und der Menge an Oraxol in der Blutkreislauf bei den Teilnehmern (Ergebnis Nr. 4)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Athenex, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: E D Kramer, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KX-ORAX-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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