Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, MTD, PK y actividad de Oraxol en sujetos w Adv. Neoplasias malignas

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado
2. ≥18 años de edad
3. Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente que es metastásico o irresecable y para el cual no existen medidas curativas o paliativas estándar o ya no son efectivas
4. Enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1
5. Estado hematológico adecuado como se demuestra al no requerir soporte de transfusión o factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) para mantener: ANC ≥1500 células/mm3, Recuento de plaquetas ≥100 x 109/L, Hemoglobina ≥9 g/dL
6. Función hepática adecuada demostrada por: Bilirrubina total de ≤1,5 ​​mg/dl o ≤2,0 mg/dl para sujetos con metástasis hepática, alanina aminotransferasa ≤3 x límite superior de lo normal (ULN) o ≤5 x ULN si hay metástasis hepática, Fosfatasa alcalina ≤3 x ULN o ≤5 x ULN si hay metástasis ósea o hepática
7. Función renal adecuada demostrada por creatinina sérica ≤1,5 ​​x ULN o cálculo de aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft y Gault
8. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
9. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
10. Las mujeres deben ser posmenopáusicas (>12 meses sin menstruación) o estériles quirúrgicamente (es decir, por histerectomía y/u ovariectomía bilateral) o deben estar usando métodos anticonceptivos efectivos (es decir, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, método de doble barrera de condón y espermicida) y estar de acuerdo continuar usando la anticoncepción durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
11. Los sujetos masculinos sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio y aceptar continuar el uso de anticonceptivos masculinos durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. No se han recuperado a ≤ Grado 1 de toxicidad de tratamientos anticancerígenos previos o productos de investigación anteriores (PI)
2. IP recibidos dentro de los 30 días o 5 vidas medias del primer día de dosificación del estudio
3. Están recibiendo actualmente otros medicamentos o radiación destinados al tratamiento de su malignidad
4. Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando
5. Tomando actualmente un medicamento concomitante
6. Requerir el uso terapéutico de medicamentos anticoagulantes
7. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad pulmonar crónica que requiere oxígeno, trastornos hemorrágicos conocidos o cualquier enfermedad concomitante o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos de estudio
8. Cirugía mayor en el tracto gastrointestinal (GI) superior, o antecedentes de enfermedad GI u otra afección médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la absorción oral del fármaco.
9. Historia de hipersensibilidad a paclitaxel, no atribuida a una reacción de tipo hipersensibilidad a Cremophor