Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, MTD, PK og aktiviteten til Oraxol hos forsøkspersoner w Adv. Maligniteter

6. september 2021 oppdatert av: Athenex, Inc.

En studie for å finne en doseregime for å evaluere sikkerheten, toleransen, maksimal tolerert dose, farmakokinetikken og aktiviteten til Oraxol hos pasienter med avanserte maligniteter

Dette er en multisenter, åpen sikkerhetsstudie. Kvalifiserte forsøkspersoner vil være voksne med avanserte maligniteter. Studien inkluderer en forbehandlings- og behandlingsfase. Forbehandlingsfasen består av screening og baselineperioder. Behandlingsfasen består av 4 ukers behandlingsperioder og en oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy &Research Center @ UTHSCSA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke
  2. ≥18 år
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst som er metastatisk eller ikke-opererbar og som standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for
  4. Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier
  5. Tilstrekkelig hematologisk status som vist ved ikke å kreve transfusjonsstøtte eller granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) for å opprettholde: ANC ≥1500 celler/mm3, antall blodplater ≥100 x 109/L, Hemoglobin ≥9 g/dL
  6. Tilstrekkelig leverfunksjon som vist ved: Total bilirubin på ≤1,5 ​​mg/dL eller ≤2,0 mg/dL for personer med levermetastaser, alaninaminotransferase ≤3 x øvre normalgrense (ULN) eller ≤5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede, Alkalisk fosfatase ≤3 x ULN eller ≤5 x ULN hvis ben- eller levermetastaser er tilstede
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon som demonstrert ved serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller kreatininclearance-beregning ≥60 ml/min, beregnet med Cockcroft og Gault-formelen
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
  9. Forventet levetid på minst 3 måneder
  10. Kvinner må være postmenopausale (>12 måneder uten menstruasjon) eller kirurgisk sterile (dvs. ved hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi) eller må bruke effektiv prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, dobbel barrieremetode for kondom og sæddrepende middel) og samtykke å fortsette bruken av prevensjon i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  11. Seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner må bruke en barrieremetode for prevensjon under studien og samtykke i å fortsette bruken av mannlig prevensjon i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ikke kommet seg til ≤ grad 1 toksisitet fra tidligere kreftbehandlinger eller tidligere undersøkelsesprodukter (IPer)
  2. Mottok IP-er innen 30 dager eller 5 halveringstider etter den første studiedoseringsdagen
  3. Får for tiden andre medisiner eller stråling beregnet på behandling av deres malignitet
  4. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer
  5. Tar for tiden samtidig medisin
  6. Krever terapeutisk bruk av antikoagulasjonsmedisiner
  7. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, kronisk lungesykdom som krever oksygen, kjente blødningsforstyrrelser eller annen samtidig sykdom eller sosial situasjon som ville begrense overholdelse av studiekrav
  8. Store kirurgiske inngrep i den øvre gastrointestinale (GI)-kanal, eller har en historie med GI-sykdom eller annen medisinsk tilstand som etter utforskerens mening kan forstyrre oral legemiddelabsorpsjon
  9. Anamnese med overfølsomhet overfor paklitaksel, ikke tilskrevet en reaksjon av overfølsomhetstypen på Cremophor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ORAXOL

Oraxol (paclitaxel + HM30181AK-US) Oraxol paclitaxel - leveres som 30 mg kapsler

Oraxol HM30181 metansulfonatmonohydrat - leveres som 15 mg HM30181AK-US tabletter
Legemiddel: Oraxol
Oraxol vil bli levert som paklitakselkapsler og HM30181AK-US tabletter.
Andre navn:
  • Paclitaxel og HM30181AK-US

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av Oraxol
Tidsramme: 20 uker
Den høyeste dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) under behandlingen
20 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer tumorrespons
Tidsramme: Ved baseline og hver 8. uke gjennom fullføring av studien, ca. 24 måneder
RECIST v1.1 kriterier definert som fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom
Ved baseline og hver 8. uke gjennom fullføring av studien, ca. 24 måneder
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
4 uker
Mengden Oraxol i blodet
Tidsramme: 3 uker
Måling av Oraxol-nivåer i blodstrømmen over tid
3 uker
Den anbefalte fase 2-dosen av paklitaksel som Oraxol
Tidsramme: 24 måneder
Totalen av informasjon fra antall deltakere som når MTD (utfall #1), antall deltakere som opplever unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling (utfall #3), og mengden Oraxol i blodstrømmen hos deltakerne (utfall #4)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Athenex, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: E D Kramer, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KX-ORAX-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger