Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, MTD, PK en activiteit van Oraxol bij proefpersonen met Adv. Maligniteiten

6 september 2021 bijgewerkt door: Athenex, Inc.

Een onderzoek naar het bepalen van het dosisregime om de veiligheid, verdraagbaarheid, maximaal getolereerde dosis, farmacokinetiek en activiteit van Oraxol te evalueren bij proefpersonen met gevorderde maligniteiten

Dit is een multicenter, open-label, veiligheidsonderzoek. In aanmerking komende proefpersonen zijn volwassenen met gevorderde maligniteiten. Het onderzoek omvat een voorbehandelings- en een behandelingsfase. De voorbehandelingsfase bestaat uit screening en baselineperiodes. De behandelfase bestaat uit behandelperioden van 4 weken en een follow-upperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy &Research Center @ UTHSCSA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. ≥18 jaar
  3. Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor die metastatisch of inoperabel is en waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn
  4. Meetbare ziekte volgens de criteria van RECIST v1.1
  5. Adequate hematologische status zoals aangetoond door geen transfusieondersteuning of granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) nodig te hebben om te behouden: ANC ≥1500 cellen/mm3, aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l, hemoglobine ≥9 g/dl
  6. Adequate leverfunctie zoals aangetoond door: Totaal bilirubine van ≤1,5 ​​mg/dL of ≤2,0 mg/dL voor patiënten met levermetastase, Alanineaminotransferase ≤3 x bovengrens van normaal (ULN) of ≤5 x ULN als levermetastase aanwezig is, Alkalische fosfatase ≤3 x ULN of ≤5 x ULN als bot- of levermetastasen aanwezig zijn
  7. Adequate nierfunctie zoals aangetoond door serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN of berekening creatinineklaring ≥60 ml/min zoals berekend door de formule van Cockcroft en Gault
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1
  9. Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  10. Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (> 12 maanden zonder menstruatie) of chirurgisch steriel (dwz door hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie) of moeten effectieve anticonceptie gebruiken (dwz orale anticonceptiva, spiraaltje, dubbele barrièremethode van condoom en zaaddodend middel) en ermee instemmen om het gebruik van anticonceptie voort te zetten gedurende 30 dagen na hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
  11. Seksueel actieve mannelijke proefpersonen moeten tijdens het onderzoek een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken en ermee instemmen het gebruik van mannelijke anticonceptie voort te zetten gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet hersteld zijn tot ≤ Graad 1 toxiciteit van eerdere behandelingen tegen kanker of eerdere onderzoeksproducten (IP's)
  2. IP's ontvangen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden vanaf de eerste onderzoeksdoseringsdag
  3. Krijgt momenteel andere medicijnen of bestraling die bedoeld zijn voor de behandeling van hun maligniteit
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven
  5. Neemt momenteel gelijktijdig medicatie
  6. Vereist therapeutisch gebruik van antistollingsmedicatie
  7. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, chronische longziekte die zuurstof nodig heeft, bekende bloedingsstoornissen, of enige bijkomende ziekte of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
  8. Grote operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal, of een voorgeschiedenis hebben van een maagdarmziekte of een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de orale geneesmiddelabsorptie kan verstoren
  9. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor paclitaxel, niet toegeschreven aan een overgevoeligheidsreactie op Cremophor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ORAXOL

Oraxol (paclitaxel + HM30181AK-US) Oraxol paclitaxel - geleverd als capsules van 30 mg

Oraxol HM30181 methaansulfonaat monohydraat - geleverd als 15 mg HM30181AK-US tabletten
Geneesmiddel: Oraxol
Oraxol wordt geleverd als paclitaxel-capsules en HM30181AK-US-tabletten.
Andere namen:
  • Paclitaxel en HM30181AK-US

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Oraxol
Tijdsspanne: 20 weken
De hoogste dosis waarbij niet meer dan 1 op de 6 proefpersonen een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart tijdens de behandeling
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de tumorrespons
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 8 weken tot voltooiing van de studie, ongeveer 24 maanden
RECIST v1.1-criteria gedefinieerd als volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte
Bij baseline en elke 8 weken tot voltooiing van de studie, ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
4 weken
De hoeveelheid Oraxol in de bloedbaan
Tijdsspanne: 3 weken
De meting van Oraxol-waarden in de bloedbaan in de loop van de tijd
3 weken
De aanbevolen fase 2-dosis paclitaxel als Oraxol
Tijdsspanne: 24 maanden
De totaliteit van informatie van het aantal deelnemers dat de MTD bereikt (uitkomst #1), het aantal deelnemers dat abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen ervaart die verband houden met de behandeling (uitkomst #3), en de hoeveelheid Oraxol in de bloedstroom bij deelnemers (uitkomst #4)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Athenex, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: E D Kramer, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KX-ORAX-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen