Исследование по оценке безопасности, переносимости, MTD, PK и активности ораксола у субъектов w Adv. Злокачественные новообразования

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие
2. ≥18 лет
3. Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль, которая является метастатической или нерезектабельной и для которой стандартные лечебные или паллиативные меры не существуют или более не эффективны.
4. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST v1.1
5. Адекватный гематологический статус, подтвержденный отсутствием необходимости трансфузионной поддержки или введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) для поддержания: АЧН ≥1500 клеток/мм3, количество тромбоцитов ≥100 x 109/л, гемоглобин ≥9 г/дл
6. Адекватная функция печени, о чем свидетельствует: общий билирубин ≤1,5 ​​мг/дл или ≤2,0 мг/дл для субъектов с метастазами в печень, аланинаминотрансфераза ≤3 х верхняя граница нормы (ВГН) или ≤5 х ВГН, если присутствуют метастазы в печень, Щелочная фосфатаза ≤3 x ВГН или ≤5 x ВГН при наличии метастазов в костях или печени
7. Адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке ≤1,5 ​​x ВГН или клиренс креатинина ≥60 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта и Голта.
8. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
9. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
10. Женщины должны быть в постменопаузе (>12 месяцев без менструаций) или стерильны хирургическим путем (например, после гистерэктомии и/или двусторонней овариэктомии) или должны использовать эффективную контрацепцию (например, оральные контрацептивы, внутриматочную спираль, метод двойного барьера с презервативом и спермицидом) и согласиться продолжать использовать средства контрацепции в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
11. Сексуально активные субъекты мужского пола должны использовать барьерный метод контрацепции во время исследования и согласиться продолжать использование мужской контрацепции в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Не восстановились до уровня ≤ 1 степени токсичности после предыдущего противоопухолевого лечения или предыдущих исследуемых продуктов (ИП)
2. Полученные IP в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения с первого дня приема препарата в исследовании
3. В настоящее время получают другие лекарства или облучение, предназначенные для лечения их злокачественных новообразований.
4. Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью
5. В настоящее время принимает сопутствующее лекарство
6. Требуют терапевтического использования антикоагулянтов
7. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, хроническое заболевание легких, требующее кислорода, известные нарушения свертываемости крови или любое сопутствующее заболевание или социальная ситуация, которая ограничивала бы соблюдение требований к учебе
8. Обширные хирургические вмешательства на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или наличие в анамнезе заболеваний ЖКТ или других заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать всасыванию пероральных лекарственных средств.
9. Гиперчувствительность к паклитакселу в анамнезе, не связанная с реакцией гиперчувствительности на Кремофор.