Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Seinäjoki studie astmatu dospělých (SAAS)

24. října 2018 aktualizováno: Hannu Kankaanranta, Seinajoki Central Hospital

Seinäjoki Adult Asthma Study: 12letá reálná následná studie nově vzniklého astmatu diagnostikovaného v dospělém věku a léčeného v primární a specializované péči. Finský název: Diagnoosista Hoitotasapainoon: Voidaanko Aikuisen Astman Hoitotasapainoa Ennustaa Diagnoosivaiheen löydösten a Astman Ilmiasun Perusteella?

Seinäjoki Adult Asthma Study je jednocentrová 12letá následná studie s celkovou kohortou 259 pacientů s nově vzniklým astmatem, které bylo diagnostikováno v dospělosti. Studie byla rozdělena do dvou částí: sběr původní kohorty (fáze I;n=259) a následná návštěva (fáze II; n=203). Cílem této studie je zvýšit povědomí o diagnostice a diagnostickém procesu, organizaci dlouhodobé péče o astma, terapeutických výsledcích, prognóze a faktorech ovlivňujících prognózu nově vzniklého astmatu diagnostikovaného v dospělosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Astma

Detailní popis

Při vstupní návštěvě byly provedeny diagnostické studie: spirometrie, sledování PEF (vrcholový výdechový průtok), další měření respirační fyziologie, laboratorní, kožní vpich, AQ20 (dotazník dýchacích cest 20), 15D, základní údaje. Při následné návštěvě stav astmatu, přidružená onemocnění (chronická rýma nebo ucpaný nos, alergická rýma nebo konjunktivitida, diabetes, hypertenze, ischemická choroba srdeční, CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) a jakékoli jiné onemocnění hlášené pacientem), léky ( včetně léků na jiná onemocnění a léčeného onemocnění), byla hodnocena kontrola, závažnost a funkce plic. Kromě údajů shromážděných při těchto návštěvách byly za celých 12 shromážděny údaje o následných návštěvách astmatu, exacerbacích, hospitalizacích, možném astmatu vyvolaném povoláním a předepsané léčbě astmatem z nemocničních klinik, primární zdravotní péče, pracovní zdravotní péče a soukromých praxí. -roční sledovací období. Kromě toho bude načteno použití léků, které bylo realizováno, tj. léky zakoupené v lékárně. Kromě faktorů specifických pro astma zahrnují údaje i pracovní, životní a socioekonomické faktory při následné návštěvě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

259

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Finsko
- - Seinäjoki, Finsko, 60220
    - Department of Respiratory Medicine, Seinäjoki Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Soubor 259 pacientů s nově vzniklým astmatem, které bylo diagnostikováno v dospělém věku. Pacienti byli do nemocnice odesláni lékaři primární péče pro podezření na astma. Po 12 letech byli pacienti pozváni na kontrolní návštěvu. Na kontrolní návštěvu se vrátilo celkem 203 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza nově vzniklého astmatu stanovená respiračním specialistou
Diagnóza potvrzená alespoň jedním z následujících objektivních měření plicních funkcí
- FEV1 (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu) reverzibilita ve spirometrii minimálně 15 % a 200 ml
- Diurnální variabilita (⩾20 %) nebo opakovaná reverzibilita (⩾15 %/60 l/min) při sledování PEF
- Významné snížení FEV1 (15 %) nebo PEF (20 %) v reakci na zátěž nebo alergen
- Významná reverzibilita FEV1 (alespoň 15 % a 200 ml) nebo významný průměrný PEF v reakci na studii s perorálními nebo inhalačními glukokortikoidy
- Příznaky astmatu
- Věk ≥15 let

Kritéria vyloučení:

Fyzická nebo duševní neschopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Diagnóza astmatu ve věku do 15 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Kontrola astmatu při následné návštěvě Časové okno: 12 let	Kontrola astmatu při následné návštěvě podle zprávy GINA (Global Initiative for astma) z roku 2010.	12 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Remise astmatu při kontrolní návštěvě Časové okno: 12 let	Jsou definována čtyři různá kritéria pro remisi: 1) žádné hlášené příznaky astmatu ve strukturovaném dotazníku, 2) skóre testu kontroly astmatu (ACT) 25, 3) žádné užívání léků na astma během posledních 6 měsíců a 4) žádné užívání perorálních kurzů prednisolonu během posledních 2 let. Další definice zahrnovaly také normální funkci plic.	12 let
Roční počet exacerbací astmatu během období sledování Časové okno: 12 let	Exacerbace definované počtem předepsaných kúry s perorálními steroidy v důsledku astmatu během období sledování.	12 let
Roční počet návštěv zdravotní péče související s astmatem Časové okno: 12 let	Zaznamenávají se všechny návštěvy zdravotní péče související s astmatem během období sledování.	12 let
Roční počet kontrol astmatu Časové okno: 12 let	Zaznamenávají se všechny kontrolní návštěvy astmatu (primární péče, specializovaná péče, pracovnělékařská péče, soukromá zdravotní péče) během doby sledování.	12 let
Každoroční hospitalizace související s astmatem Časové okno: 12 let	Zaznamenávají se všechny hospitalizace související s astmatem během celého období sledování.	12 let
Podíl kontrolních návštěv astmatu provedených v primární zdravotní péči Časové okno: 12 let	Podíl kontrolních návštěv astmatu provedených u primární zdravotní péče (buď lékaře nebo sestry)	12 let
Podíl diagnóz astmatu, které jsou založeny na spirometrii Časové okno: Diagnóza	Podíl diagnóz, které jsou založeny výhradně na spirometrii (reverzibilita FEV1 alespoň 15 % a 200 ml nebo reverzibilita v reakci na studii s perorálními nebo inhalačními kortikosteroidy nebo významný pokles FEV1 (15 %) v reakci na zátěž nebo alergen).	Diagnóza
Podíl diagnóz astmatu, které jsou založeny na PEF (Peak Expiratory Flow) Časové okno: Diagnóza	Podíl diagnóz, které jsou založeny výhradně na měření PEF (denní variabilita (≥ 20 %) nebo opakovaná reverzibilita (≥ 15 % / 60 l/min) při sledování PEF nebo významný průměrný PEF v reakci na studii s perorálním nebo inhalačním podáním glukokortikoidy nebo významný pokles PEF (20 %) v reakci na zátěž nebo alergen).	Diagnóza
Krevní eozinofily při diagnostických a následných návštěvách Časové okno: 12 let	Odebere se venózní krev a spočítají se bílé krvinky včetně eozinofilů	12 let
Krevní neutrofily při následné návštěvě Časové okno: 12 let	Odebere se venózní krev a spočítají se bílé krvinky včetně neutrofilů	12 let
Frakce exspiračního oxidu dusnatého (FeNO) při kontrolní návštěvě Časové okno: 12 let	Frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FENO) se měří pomocí přenosného chemiluminiscenčního analyzátoru s rychlou odezvou podle standardů ATS (American Thoracic Society).	12 let
Dotazník dýchacích cest 20 (AQ20) skóre při diagnostické a následné návštěvě Časové okno: 12 let	AQ20 je ověřený nástroj pro hodnocení příznaků astmatu a kvality života související s astmatem.	12 let
Skóre testu kontroly astmatu (ACT) při následné návštěvě Časové okno: 12 let	Test kontroly astmatu je validovaný nástroj, mezinárodní strukturovaný dotazník pro hodnocení symptomů a kontroly astmatu.	12 let
Celkový imunoglobulin E (IgE) při diagnóze a sledování Časové okno: 12 let	Celkové hladiny IgE měřené pomocí ImmunoCAP.	12 let
Roční změna FEV1 během sledování Časové okno: 1 rok	Roční změna FEV1 z bodu maximální plicní funkce během 2,5 roku po diagnóze (a zahájení léčby) do následné návštěvy	1 rok
Podíl denních uživatelů inhalačních steroidů při následné návštěvě Časové okno: 12 let	Užívání inhalačních steroidů je hodnoceno na základě strukturovaného dotazníku.	12 let
Podíl uživatelů denních doplňkových léků při následné návštěvě Časové okno: 12 let	Použití přídavné medikace (dlouhodobě působící beta2-agonisté, antagonisté leukotrienových receptorů, tiotropium nebo teofylin) je hodnoceno na základě strukturovaného dotazníku.	12 let
Leptin při následné návštěvě Časové okno: 12 let	Leptin byl měřen pomocí ELISA při následné návštěvě.	12 let
Adiponektin při následné návštěvě Časové okno: 12 let	Adiponektin byl měřen pomocí ELISA při následné návštěvě.	12 let
YKL-40 při následné návštěvě Časové okno: 12 let	YKL-40 byl měřen pomocí ELISA při následné návštěvě.	12 let
FEV1 před bronchodilatací při kontrolní návštěvě Časové okno: 12 let	Spirometrie byla provedena podle mezinárodních doporučení.	12 let
FEV1 po bronchodilataci při kontrolní návštěvě Časové okno: 12 let	Spirometrie byla provedena podle mezinárodních doporučení.	12 let
FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) před bronchodilatací při kontrolní návštěvě Časové okno: 12 let	Spirometrie byla provedena podle mezinárodních doporučení.	12 let
FEV1/FVC po bronchodilataci při kontrolní návštěvě Časové okno: 12 let	Spirometrie byla provedena podle mezinárodních doporučení.	12 let
Pre-bronchodilatační FVC (Forced Vital Capacity) při následné návštěvě Časové okno: 12 let	Spirometrie byla provedena podle mezinárodních doporučení.	12 let
Post-bronchodilatační FVC při kontrolní návštěvě Časové okno: 12 let	Spirometrie byla provedena podle mezinárodních doporučení.	12 let
Podíl pacientů se syndromem překrytí astmatu a CHOPN při kontrolní návštěvě Časové okno: 12 let	Podíl pacientů splňujících i kritéria CHOPN: minimálně 10 prokouřených let v balení a po FEV1/FVC<0,7.	12 let
Rýma při sledování Časové okno: 12 let	Alergická nebo nealergická rýma nebo perzistující rýma hodnocená strukturovaným dotazníkem.	12 let
vysoká koncentrace C-reaktivního proteinu (hsCRP) při sledování Časové okno: 12 let	hsCRP se měří pomocí částicově zesílené imunoturbidometrické metody.	12 let
sérový interleukin-6 (IL-6) při sledování Časové okno: 12 let	sérové hladiny IL-6 se měří testem ELISA.	12 let
Index kvality života 15D na začátku a při sledování Časové okno: 12 let	15D je ověřený nástroj pro měření kvality života	12 let
Počet komorbidit při následné návštěvě Časové okno: 12 let	Počet a kvalita komorbidit při následné návštěvě bude hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku a ze záznamů pacientů	12 let
Počet dalších léků Časové okno: 12 let	Počet dalších léků při kontrolní návštěvě bude hodnocen strukturovaným dotazníkem	12 let
Počet současných a bývalých kuřáků a vykouřených let v balení na začátku a v následném sledování Časové okno: 12 let	Počet nebo počet současných a bývalých kuřáků a prokouřených roků v balení na začátku a následném sledování bude hodnocen pomocí strukturovaného dotazníku	12 let
BMI (body-mass index) na začátku a při sledování a BMI se mění během sledování Časové okno: 12 let	Hmotnost a výška byly shromážděny na začátku a při sledování a vypočítal se BMI	12 let
Podíl pacientů užívajících alespoň 2 perorální dávky steroidů během posledních 2 let Časové okno: 2 roky	Podíl pacientů, kteří užili alespoň 2 orální dávky steroidů během posledních 2 let, hodnocený pomocí strukturovaného dotazníku	2 roky
Užívání alkoholu a kávy při sledování Časové okno: 12 let	Užívání alkoholu a kávy při sledování hodnoceno pomocí strukturovaného dotazníku	12 let
Denní čas strávený sezením při sledování Časové okno: 12 let	Denní čas strávený vsedě při sledování hodnocený strukturovaným dotazníkem	12 let
Týdenní frekvence cvičení při sledování Časové okno: 12 let	Týdenní frekvence cvičení při sledování hodnocená strukturovaným dotazníkem	12 let
Denní čas strávený na obrazovce při sledování Časové okno: 12 let	Denní čas strávený před obrazovkou hodnocen při sledování strukturovaným dotazníkem	12 let
Glutamyltransferáza při sledování Časové okno: 12 let	Glutamyltransferáza při sledování hodnocena rutinními standardními laboratorními metodami	12 let
Sacharidově deficitní transferin (CDT) při sledování Časové okno: 12 let	CDT při sledování měřeno pomocí běžné standardní laboratorní metodiky	12 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seinajoki Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Hannu Kankaanranta, Professor, Seinäjoki Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

SCH-2000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .