Estudio de asma en adultos de Seinäjoki (SAAS)
24 de octubre de 2018 actualizado por: Hannu Kankaanranta, Seinajoki Central Hospital
Estudio de asma en adultos de Seinäjoki: un estudio de seguimiento de la vida real de 12 años de asma de nueva aparición diagnosticada en la edad adulta y tratada en atención primaria y especializada. Título finlandés: Diagnoosista Hoitotasapainoon: Voidaanko Aikuisen Astman Hoitotasapainoa Ennustaa Diagnoosivaiheen löydösten ja Astman Ilmiasun Perusteella?
Seinäjoki Adult Asthma Study es un estudio de seguimiento de 12 años de un solo centro de una cohorte total de 259 pacientes con asma de inicio reciente que se diagnosticó en la edad adulta.
El estudio se dividió en dos partes: la recogida de la cohorte original (fase I; n=259) y la visita de seguimiento (fase II; n=203).
El objetivo de este estudio es aumentar la comprensión sobre el diagnóstico y el proceso de diagnóstico, la organización de la atención del asma a largo plazo, los resultados terapéuticos, el pronóstico y los factores que afectan el pronóstico del asma de nueva aparición diagnosticada en la edad adulta.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
En la visita basal los estudios diagnósticos realizados fueron: espirometría, seguimiento de PEF (flujo espiratorio máximo), otras medidas de fisiología respiratoria, laboratorio, skin-prick, AQ20 (Airways question 20), 15D, antecedentes.
En la visita de seguimiento, estado del asma, comorbilidades (rinitis crónica u nariz obstruida, rinitis alérgica o conjuntivitis, diabetes, hipertensión, enfermedad coronaria, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) y cualquier otra enfermedad informada por el paciente), medicación ( incluyendo la medicación a otras enfermedades y la enfermedad tratada), se evaluó el control, la gravedad y la función pulmonar.
Además de los datos recopilados en estas visitas, se recopilaron datos sobre visitas de seguimiento del asma, exacerbaciones, hospitalizaciones, posible asma inducido por el trabajo y medicamentos recetados para el asma de las clínicas hospitalarias, la atención primaria de salud, la atención médica ocupacional y las prácticas privadas para los 12 años completos. Período de seguimiento de -años.
Además, se recuperará el uso de medicamentos que se realizó, es decir, medicamentos comprados en farmacia.
Además de los factores específicos del asma, los datos incluyen factores ocupacionales, de estilo de vida y socioeconómicos en la visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
259
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seinäjoki, Finlandia, 60220
- Department of Respiratory Medicine, Seinäjoki Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte de 259 pacientes con asma de nueva aparición diagnosticada en la edad adulta.
Los pacientes fueron remitidos al hospital por médicos de atención primaria por sospecha de asma.
Después de 12 años, los pacientes fueron invitados a una visita de seguimiento.
Un total de 203 pacientes regresaron a la visita de seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de asma de nueva aparición realizado por un especialista respiratorio
Diagnóstico confirmado por al menos una de las siguientes mediciones objetivas de la función pulmonar
- FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) reversibilidad en espirometría de al menos 15% y 200 ml
- Variabilidad diurna (⩾20%) o reversibilidad repetida (⩾15%/60 l/min) en el seguimiento del PEF
- Una disminución significativa en FEV1 (15 %) o PEF (20 %) en respuesta al ejercicio o alérgeno
- Una reversibilidad significativa en FEV1 (al menos 15% y 200 ml) o PEF medio significativo en respuesta a un ensayo con glucocorticoides orales o inhalados
- Síntomas del asma
- Edad ≥15 años
Criterio de exclusión:
- Incapacidad física o mental para proporcionar el consentimiento informado firmado
- Diagnóstico de asma antes de los 15 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del asma en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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Control del asma en la visita de seguimiento según el informe GINA (Iniciativa Global para el asma) 2010.
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12 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión del asma en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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Se definen cuatro criterios diferentes para la remisión: 1) ausencia de síntomas de asma informados en el cuestionario estructurado, 2) puntuación de 25 en la prueba de control del asma (ACT), 3) ausencia de uso de medicación para el asma durante los últimos 6 meses, y 4) ausencia de uso de cursos orales de prednisolona durante los últimos 2 años.
Otras definiciones incluyeron también la función pulmonar normal.
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12 años
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Número anual de exacerbaciones de asma durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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Exacerbaciones definidas por el número de prescripciones de cursos de esteroides orales debido al asma, durante el período de seguimiento.
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12 años
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Número anual de visitas a la atención médica relacionadas con el asma
Periodo de tiempo: 12 años
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Se registran todas las visitas a la asistencia sanitaria relacionadas con el asma durante el período de seguimiento.
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12 años
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Número anual de visitas de control del asma
Periodo de tiempo: 12 años
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Se registran todas las visitas de control del asma (atención primaria, atención especializada, atención médica laboral, atención médica privada) durante el período de seguimiento.
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12 años
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Hospitalizaciones anuales relacionadas con el asma
Periodo de tiempo: 12 años
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Se registran todas las hospitalizaciones relacionadas con el asma durante todo el período de seguimiento.
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12 años
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Proporción de visitas de control del asma realizadas en la atención primaria de salud
Periodo de tiempo: 12 años
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Proporción de visitas de control del asma realizadas en atención primaria de salud (médico o enfermera)
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12 años
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Proporción de diagnósticos de asma que se basan en la espirometría
Periodo de tiempo: Diagnóstico
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Proporción de diagnósticos que se basan únicamente en la espirometría (reversibilidad del FEV1 de al menos el 15 % y 200 ml o reversibilidad en respuesta a un ensayo con corticosteroides orales o inhalados o una disminución significativa del FEV1 (15 %) en respuesta al ejercicio o alérgeno).
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Diagnóstico
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Proporción de diagnósticos de asma que se basan en PEF (Flujo espiratorio máximo)
Periodo de tiempo: Diagnóstico
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Proporción de diagnósticos que se basan únicamente en la medición del PEF (variabilidad diurna (≥ 20 %) o reversibilidad repetida (≥ 15 %/60 l/min) en el seguimiento del PEF o PEF medio significativo en respuesta a un ensayo con administración oral o inhalada glucocorticoides o una disminución significativa del PEF (20 %) en respuesta al ejercicio o alérgeno).
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Diagnóstico
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Eosinófilos en sangre en las visitas de diagnóstico y seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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Se recolecta sangre venosa y se cuentan los glóbulos blancos, incluidos los eosinófilos.
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12 años
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Neutrófilos en sangre en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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Se recolecta sangre venosa y se cuentan los glóbulos blancos, incluidos los neutrófilos.
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12 años
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Fracción de óxido nítrico espiratorio (FeNO) en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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La fracción de óxido nítrico exhalado (FENO) se mide con un analizador quimioluminiscente portátil de respuesta rápida según los estándares de la ATS (American Thoracic Society)
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12 años
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Puntuación del cuestionario 20 de las vías respiratorias (AQ20) en la visita de diagnóstico y seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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AQ20 es una herramienta validada para evaluar los síntomas del asma y la calidad de vida relacionada con el asma.
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12 años
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Puntuación de la prueba de control del asma (ACT) en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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La prueba de control del asma es una herramienta validada, un cuestionario estructurado internacional para evaluar los síntomas y el control del asma.
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12 años
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Inmunoglobulina E total (IgE) al diagnóstico y seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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Niveles de IgE total medidos con ImmunoCAP.
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12 años
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Cambio anual en FEV1 durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio anual en FEV1 desde el punto de función pulmonar máxima dentro de los 2,5 años posteriores al diagnóstico (e inicio de la terapia) hasta la visita de seguimiento
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1 año
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Proporción de usuarios diarios de esteroides inhalados en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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El uso de esteroides inhalados se evalúa en base a un cuestionario estructurado.
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12 años
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Proporción de usuarios de medicación complementaria diaria en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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El uso de medicación complementaria (agonistas beta2 de acción prolongada, antagonistas de los receptores de leucotrienos, tiotropio o teofilina) se evalúa en base a un cuestionario estructurado.
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12 años
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Leptina en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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La leptina se midió por ELISA en la visita de seguimiento.
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12 años
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Adiponectina en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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La adiponectina se midió por ELISA en la visita de seguimiento.
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12 años
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YKL-40 en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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YKL-40 se midió por ELISA en la visita de seguimiento.
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12 años
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Pre-broncodilatador FEV1 en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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La espirometría se realizó de acuerdo con las recomendaciones internacionales.
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12 años
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FEV1 posbroncodilatador en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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La espirometría se realizó de acuerdo con las recomendaciones internacionales.
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12 años
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Pre-broncodilatador FEV1/FVC (Capacidad Vital Forzada) en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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La espirometría se realizó de acuerdo con las recomendaciones internacionales.
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12 años
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FEV1/FVC posbroncodilatador en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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La espirometría se realizó de acuerdo con las recomendaciones internacionales.
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12 años
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Pre-broncodilatador FVC (Capacidad Vital Forzada) en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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La espirometría se realizó de acuerdo con las recomendaciones internacionales.
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12 años
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FVC posbroncodilatador en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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La espirometría se realizó de acuerdo con las recomendaciones internacionales.
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12 años
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Proporción de pacientes con síndrome de superposición asma-EPOC en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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Proporción de pacientes que cumplen también criterios de EPOC: al menos 10 paquetes fumados por año y post-FEV1/FVC<0,7.
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12 años
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Rinitis en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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Rinitis alérgica o no alérgica o rinitis persistente evaluada mediante un cuestionario estructurado.
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12 años
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concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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hsCRP se mide utilizando el método inmunoturbidométrico mejorado con partículas.
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12 años
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interleucina-6 sérica (IL-6) en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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los niveles séricos de IL-6 se miden mediante ensayo ELISA.
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12 años
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Índice de calidad de vida 15D al inicio y en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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15D es una herramienta validada para medir la calidad de vida
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12 años
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Número de comorbilidades en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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El número y la calidad de las comorbilidades en la visita de seguimiento se evaluarán mediante el uso de un cuestionario estructurado y de los registros de los pacientes.
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12 años
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Número de otros medicamentos
Periodo de tiempo: 12 años
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El número de otros medicamentos en la visita de seguimiento se evaluará mediante un cuestionario estructurado
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12 años
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Número de fumadores actuales y ex fumadores y paquetes-año fumados al inicio y en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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El número de fumadores actuales y exfumadores y los paquetes-año fumados al inicio y en el seguimiento se evaluarán mediante el uso de un cuestionario estructurado
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12 años
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IMC (índice de masa corporal) al inicio y en el seguimiento y cambios en el IMC durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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Se recogieron el peso y la altura al inicio y en el seguimiento y se calculó el IMC
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12 años
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Proporción de pacientes que usaron al menos 2 ráfagas de esteroides orales durante los últimos 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes que han usado al menos 2 descargas de esteroides orales durante los últimos 2 años evaluados mediante el uso de un cuestionario estructurado
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2 años
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Uso de alcohol y café en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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Consumo de alcohol y café en el seguimiento evaluado mediante cuestionario estructurado
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12 años
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Tiempo diario sentado en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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Tiempo diario en posición sentada en el seguimiento evaluado mediante cuestionario estructurado
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12 años
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Frecuencia de ejercicio semanal en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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Frecuencia de ejercicio semanal en el seguimiento evaluada mediante cuestionario estructurado
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12 años
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Tiempo de pantalla diario en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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Tiempo diario frente a la pantalla evaluado en el seguimiento mediante cuestionario estructurado
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12 años
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Glutamil transferasa en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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Glutamil transferasa en el seguimiento evaluada por métodos de laboratorio estándar de rutina
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12 años
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Transferrina deficiente en carbohidratos (CDT) en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 años
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CDT en el seguimiento medido utilizando la metodología de laboratorio estándar de rutina
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12 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hannu Kankaanranta, Professor, Seinäjoki Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kankaanranta H, Ilmarinen P, Kankaanranta T, Tuomisto LE. Seinajoki Adult Asthma Study (SAAS): a protocol for a 12-year real-life follow-up study of new-onset asthma diagnosed at adult age and treated in primary and specialised care. NPJ Prim Care Respir Med. 2015 Jun 25;25:15042. doi: 10.1038/npjpcrm.2015.42. No abstract available.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Kankaanranta H. Phenotypes, Risk Factors, and Mechanisms of Adult-Onset Asthma. Mediators Inflamm. 2015;2015:514868. doi: 10.1155/2015/514868. Epub 2015 Oct 11.
- Tuomisto LE, Ilmarinen P, Kankaanranta H. Prognosis of new-onset asthma diagnosed at adult age. Respir Med. 2015 Aug;109(8):944-54. doi: 10.1016/j.rmed.2015.05.001. Epub 2015 May 21.
- Kankaanranta H, Kauppi P, Tuomisto LE, Ilmarinen P. Emerging Comorbidities in Adult Asthma: Risks, Clinical Associations, and Mechanisms. Mediators Inflamm. 2016;2016:3690628. doi: 10.1155/2016/3690628. Epub 2016 Apr 26.
- Kankaanranta H, Tuomisto LE, Ilmarinen P. Age-specific incidence of new asthma diagnoses in Finland. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):189-191.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2016.08.015. Epub 2016 Oct 17. No abstract available.
- Tuomisto LE, Ilmarinen P, Niemela O, Haanpaa J, Kankaanranta T, Kankaanranta H. A 12-year prognosis of adult-onset asthma: Seinajoki Adult Asthma Study. Respir Med. 2016 Aug;117:223-9. doi: 10.1016/j.rmed.2016.06.017. Epub 2016 Jun 23.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Danielsson J, Haanpaa J, Kankaanranta T, Kankaanranta H. Comorbidities and elevated IL-6 associate with negative outcome in adult-onset asthma. Eur Respir J. 2016 Oct;48(4):1052-1062. doi: 10.1183/13993003.02198-2015. Epub 2016 Aug 18.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Haanpaa J, Kankaanranta T, Niemela O, Kankaanranta H. The effect of smoking on lung function: a clinical study of adult-onset asthma. Eur Respir J. 2016 Nov;48(5):1298-1306. doi: 10.1183/13993003.00850-2016. Epub 2016 Sep 22.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Tommola M, Haanpaa J, Kankaanranta H. Cluster Analysis on Longitudinal Data of Patients with Adult-Onset Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jul-Aug;5(4):967-978.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2017.01.027. Epub 2017 Apr 25.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Haanpaa J, Niemela O, Kankaanranta H. Differences between asthma-COPD overlap syndrome and adult-onset asthma. Eur Respir J. 2017 May 1;49(5):1602383. doi: 10.1183/13993003.02383-2016. Print 2017 May.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Kankaanranta H. Concern of underdiagnosing asthma-COPD overlap syndrome if age limit of 40 years for asthma is used. Eur Respir J. 2017 Aug 3;50(2):1700871. doi: 10.1183/13993003.00871-2017. Print 2017 Aug. No abstract available.
- Vahatalo I, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Inhaled corticosteroids and asthma control in adult-onset asthma: 12-year follow-up study. Respir Med. 2018 Apr;137:70-76. doi: 10.1016/j.rmed.2018.02.025. Epub 2018 Mar 2.
- Ilmarinen P, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Prevalence of Patients Eligible for Anti-IL-5 Treatment in a Cohort of Adult-Onset Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jan;7(1):165-174.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2018.05.032. Epub 2018 Jun 9.
- Takala J, Vähätalo I, Tuomisto LE, Niemelä O, Ilmarinen P, Kankaanranta H. Participation in scheduled asthma follow-up contacts and adherence to treatment during 12-year follow-up in patients with adult-onset asthma. BMC Pulm Med. 2022 Feb 15;22(1):63. doi: 10.1186/s12890-022-01850-1.
- Ilmarinen P, Vahatalo I, Tuomisto LE, Niemela O, Kankaanranta H. Long-term adherence to inhaled corticosteroids in clinical phenotypes of adult-onset asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Sep;9(9):3503-3505.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2021.04.057. Epub 2021 May 30. No abstract available.
- Ilmarinen P, Pardo A, Tuomisto LE, Vahatalo I, Niemela O, Nieminen P, Kankaanranta H. Long-term prognosis of new adult-onset asthma in obese patients. Eur Respir J. 2021 Apr 1;57(4):2001209. doi: 10.1183/13993003.01209-2020. Print 2021 Apr.
- Tommola M, Won HK, Ilmarinen P, Jung H, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Niemela O, Kim TB, Kankaanranta H. Relationship between age and bronchodilator response at diagnosis in adult-onset asthma. Respir Res. 2020 Jul 13;21(1):179. doi: 10.1186/s12931-020-01441-w.
- Ilmarinen P, Juboori H, Tuomisto LE, Niemela O, Sintonen H, Kankaanranta H. Effect of asthma control on general health-related quality of life in patients diagnosed with adult-onset asthma. Sci Rep. 2019 Nov 6;9(1):16107. doi: 10.1038/s41598-019-52361-9.
- Tommola M, Ilmarinen P, Tuomisto LE, Lehtimaki L, Niemela O, Nieminen P, Kankaanranta H. Cumulative effect of smoking on disease burden and multimorbidity in adult-onset asthma. Eur Respir J. 2019 Sep 5;54(3):1801580. doi: 10.1183/13993003.01580-2018. Print 2019 Sep. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1999
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
11 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SCH-2000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .