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Seinäjoki Studio sull'asma degli adulti (SAAS)

24 ottobre 2018 aggiornato da: Hannu Kankaanranta, Seinajoki Central Hospital

Seinäjoki Adult Asthma Study: uno studio di follow-up di 12 anni nella vita reale sull'asma di nuova insorgenza diagnosticata in età adulta e trattata in cure primarie e specialistiche. Titolo finlandese: Diagnoosista Hoitotasapainoon: Voidaanko Aikuisen Astman Hoitotasapainoa Ennustaa Diagnoosivaiheen löydösten ja Astman Ilmiasun Perusteella?

Il Seinäjoki Adult Asthma Study è uno studio monocentrico di follow-up della durata di 12 anni su una coorte totale di 259 pazienti affetti da asma di nuova insorgenza diagnosticata in età adulta. Lo studio è stato suddiviso in due parti: la raccolta della coorte originaria (fase I; n=259) e la visita di follow-up (fase II; n=203). Lo scopo di questo studio è quello di aumentare la comprensione del processo diagnostico e diagnostico, dell'organizzazione della cura dell'asma a lungo termine, degli esiti terapeutici, della prognosi e dei fattori che influenzano la prognosi dell'asma di nuova insorgenza diagnosticata in età adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Asma

Descrizione dettagliata

Alla visita basale gli studi diagnostici eseguiti erano: spirometria, follow-up PEF (picco flusso espiratorio), altre misurazioni di fisiologia respiratoria, laboratorio, puntura cutanea, AQ20 (questionario sulle vie aeree 20), 15D, dati di base. Alla visita di follow-up, stato di asma, comorbilità (rinite cronica o naso ostruito, rinite allergica o congiuntivite, diabete, ipertensione, malattia coronarica, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) e qualsiasi altra malattia riferita dal paziente), farmaci ( compresi i farmaci per altre malattie e la malattia trattata), sono stati valutati il controllo, la gravità e la funzionalità polmonare. Oltre ai dati raccolti durante queste visite, i dati sulle visite di follow-up dell'asma, le riacutizzazioni, i ricoveri, la possibile asma indotta dal lavoro e i farmaci per l'asma prescritti sono stati raccolti dalle cliniche ospedaliere, dall'assistenza sanitaria di base, dall'assistenza sanitaria sul lavoro e dagli ambulatori privati per l'intero 12 periodo di follow-up di un anno. Inoltre, verrà recuperato l'uso di farmaci che è stato realizzato, ad esempio farmaci acquistati in farmacia. Oltre ai fattori specifici dell'asma, i dati includono fattori occupazionali, di stile di vita e socioeconomici alla visita di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

259

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Finlandia
- - Seinäjoki, Finlandia, 60220
    - Department of Respiratory Medicine, Seinäjoki Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di 259 pazienti con asma di nuova insorgenza diagnosticata in età adulta. I pazienti sono stati indirizzati all'ospedale dai medici di base a causa del sospetto di asma. Dopo 12 anni, i pazienti sono stati invitati a una visita di follow-up. Un totale di 203 pazienti è tornato alla visita di follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una diagnosi di asma di nuova insorgenza fatta da uno specialista respiratorio
Diagnosi confermata da almeno una delle seguenti misurazioni obiettive della funzionalità polmonare
- FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) reversibilità in spirometria di almeno il 15% e 200 ml
- Variabilità diurna (20%) o reversibilità ripetuta (15%/60 l/min) nel follow-up del PEF
- Una diminuzione significativa del FEV1 (15%) o del PEF (20%) in risposta all'esercizio o all'allergene
- Una reversibilità significativa del FEV1 (almeno 15% e 200 ml) o un PEF medio significativo in risposta a uno studio con glucocorticoidi orali o inalatori
- Sintomi dell'asma
- Età ≥15 anni

Criteri di esclusione:

Incapacità fisica o mentale di fornire il consenso informato firmato
Diagnosi di asma di età inferiore ai 15 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Controllo dell'asma alla visita di follow-up Lasso di tempo: 12 anni	Controllo dell'asma alla visita di follow-up secondo il rapporto GINA (Global Initiative forasma) 2010.	12 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Remissione dell'asma alla visita di follow-up Lasso di tempo: 12 anni	Sono definiti quattro diversi criteri per la remissione: 1) nessun sintomo di asma riportato nel questionario strutturato, 2) Asthma Control Test (ACT) punteggio di 25, 3) nessun uso di farmaci per l'asma negli ultimi 6 mesi e 4) nessun uso di corsi di prednisolone orale negli ultimi 2 anni. Ulteriori definizioni includevano anche la normale funzione polmonare.	12 anni
Numero annuale di riacutizzazioni di asma durante il periodo di follow-up Lasso di tempo: 12 anni	Riacutizzazioni come definite dal numero di prescrizioni di cicli orali di steroidi dovute all'asma, durante il periodo di follow-up.	12 anni
Numero annuo di visite sanitarie correlate all'asma Lasso di tempo: 12 anni	Vengono registrate tutte le visite sanitarie correlate all'asma durante il periodo di follow-up.	12 anni
Numero annuale di visite di controllo dell'asma Lasso di tempo: 12 anni	Vengono registrate tutte le visite di controllo dell'asma (cure primarie, cure specialistiche, assistenza sanitaria sul lavoro, assistenza sanitaria privata) durante il periodo di follow-up.	12 anni
Ricoveri annuali per asma Lasso di tempo: 12 anni	Vengono registrati tutti i ricoveri per asma durante l'intero periodo di follow-up.	12 anni
Proporzione di visite di controllo dell'asma eseguite presso l'assistenza sanitaria di base Lasso di tempo: 12 anni	Proporzione di visite di controllo dell'asma eseguite presso l'assistenza sanitaria di base (medico o infermiere)	12 anni
Percentuale di diagnosi di asma basate sulla spirometria Lasso di tempo: Diagnosi	Percentuale di diagnosi basate esclusivamente sulla spirometria (reversibilità del FEV1 di almeno il 15 % e 200 ml o reversibilità in risposta a una prova con corticosteroidi orali o inalatori o una diminuzione significativa del FEV1 (15 %) in risposta all'esercizio o all'allergene).	Diagnosi
Percentuale di diagnosi di asma basate sul PEF (Peak Expiratory Flow) Lasso di tempo: Diagnosi	Proporzione di diagnosi basate esclusivamente sulla misurazione del PEF (variabilità diurna (≥ 20 %) o reversibilità ripetuta (≥ 15 %/60 L/min) nel follow-up del PEF o PEF medio significativo in risposta a uno studio con terapia orale o inalatoria glucocorticoidi o una significativa diminuzione del PEF (20%) in risposta all'esercizio o all'allergene).	Diagnosi
Eosinofili nel sangue alle visite diagnostiche e di follow-up Lasso di tempo: 12 anni	Il sangue venoso viene raccolto e vengono contati i globuli bianchi compresi gli eosinofili	12 anni
Neutrofili nel sangue alla visita di follow-up Lasso di tempo: 12 anni	Viene raccolto il sangue venoso e vengono contati i globuli bianchi compresi i neutrofili	12 anni
Frazione di ossido nitrico espiratorio (FeNO) alla visita di follow-up Lasso di tempo: 12 anni	La frazione di ossido nitrico esalato (FENO) viene misurata con un analizzatore portatile a chemiluminescenza a risposta rapida secondo gli standard ATS (American Thoracic Society)	12 anni
Punteggio del questionario Airways 20 (AQ20) alla visita diagnostica e di follow-up Lasso di tempo: 12 anni	AQ20 è uno strumento convalidato per valutare i sintomi dell'asma e la qualità della vita correlata all'asma.	12 anni
Punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) alla visita di follow-up Lasso di tempo: 12 anni	Il test di controllo dell'asma è uno strumento validato, un questionario strutturato internazionale per valutare i sintomi e il controllo dell'asma.	12 anni
Immunoglobulina totale E (IgE) alla diagnosi e al follow-up Lasso di tempo: 12 anni	Livelli totali di IgE misurati utilizzando ImmunoCAP.	12 anni
Variazione annuale del FEV1 durante il follow-up Lasso di tempo: 1 anno	Variazione annuale del FEV1 dal punto di massima funzionalità polmonare entro 2,5 anni dalla diagnosi (e dall'inizio della terapia) alla visita di follow-up	1 anno
Proporzione di utilizzatori giornalieri di steroidi per via inalatoria alla visita di follow-up Lasso di tempo: 12 anni	L'uso di steroidi per via inalatoria viene valutato sulla base di un questionario strutturato.	12 anni
Proporzione di utenti di farmaci aggiuntivi giornalieri alla visita di follow-up Lasso di tempo: 12 anni	L'uso di farmaci aggiuntivi (beeta2-agonisti a lunga durata d'azione, antagonisti del recettore dei leucotrieni, tiotropio o teofillina) viene valutato sulla base di un questionario strutturato.	12 anni
Leptina alla visita di controllo Lasso di tempo: 12 anni	La leptina è stata misurata mediante ELISA durante la visita di follow-up.	12 anni
Adiponectina alla visita di follow-up Lasso di tempo: 12 anni	L'adiponectina è stata misurata mediante ELISA durante la visita di follow-up.	12 anni
YKL-40 alla visita di follow-up Lasso di tempo: 12 anni	YKL-40 è stato misurato mediante ELISA durante la visita di follow-up.	12 anni
FEV1 pre-broncodilatatore alla visita di follow-up Lasso di tempo: 12 anni	La spirometria è stata eseguita secondo le raccomandazioni internazionali.	12 anni
FEV1 post-broncodilatatore alla visita di follow-up Lasso di tempo: 12 anni	La spirometria è stata eseguita secondo le raccomandazioni internazionali.	12 anni
Pre-broncodilatatore FEV1/FVC (capacità vitale forzata) alla visita di follow-up Lasso di tempo: 12 anni	La spirometria è stata eseguita secondo le raccomandazioni internazionali.	12 anni
FEV1/FVC post-broncodilatatore alla visita di follow-up Lasso di tempo: 12 anni	La spirometria è stata eseguita secondo le raccomandazioni internazionali.	12 anni
FVC (capacità vitale forzata) pre-broncodilatatore alla visita di follow-up Lasso di tempo: 12 anni	La spirometria è stata eseguita secondo le raccomandazioni internazionali.	12 anni
FVC post-broncodilatatore alla visita di follow-up Lasso di tempo: 12 anni	La spirometria è stata eseguita secondo le raccomandazioni internazionali.	12 anni
Proporzione di pazienti con sindrome da sovrapposizione asma-BPCO alla visita di follow-up Lasso di tempo: 12 anni	Proporzione di pazienti che soddisfano anche i criteri della BPCO: almeno 10 anni di pacchetti di fumo e post-FEV1/FVC<0,7.	12 anni
Rinite al follow-up Lasso di tempo: 12 anni	Rinite allergica o non allergica o rinite persistente valutata mediante questionario strutturato.	12 anni
concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) al follow-up Lasso di tempo: 12 anni	hsCRP viene misurata utilizzando il metodo immunoturbidometrico potenziato dalle particelle.	12 anni
interleuchina-6 sierica (IL-6) al follow-up Lasso di tempo: 12 anni	i livelli sierici di IL-6 sono misurati mediante test ELISA.	12 anni
Indice di qualità della vita 15D al basale e al follow-up Lasso di tempo: 12 anni	15D è uno strumento convalidato per misurare la qualità della vita	12 anni
Numero di comorbilità alla visita di follow-up Lasso di tempo: 12 anni	Il numero e la qualità delle comorbilità alla visita di follow-up saranno valutati utilizzando un questionario strutturato e dalle cartelle cliniche dei pazienti	12 anni
Numero di altri farmaci Lasso di tempo: 12 anni	Il numero di altri farmaci alla visita di follow-up sarà valutato mediante questionario strutturato	12 anni
Numero di fumatori attuali ed ex fumatori e pacchetti-anno fumati al basale e al follow-up Lasso di tempo: 12 anni	Il numero di fumatori attuali ed ex e di pacchetti-anno fumati al basale e al follow-up saranno valutati utilizzando un questionario strutturato	12 anni
BMI (indice di massa corporea) al basale e al follow-up e variazione del BMI durante il follow-up Lasso di tempo: 12 anni	Peso, altezza sono stati raccolti al basale e al follow-up e calcolato il BMI	12 anni
Percentuale di pazienti che hanno utilizzato almeno 2 raffiche orali di steroidi negli ultimi 2 anni Lasso di tempo: 2 anni	Percentuale di pazienti che hanno utilizzato almeno 2 raffiche orali di steroidi negli ultimi 2 anni valutati utilizzando un questionario strutturato	2 anni
Uso di alcol e caffè al follow-up Lasso di tempo: 12 anni	Uso di alcol e caffè al follow-up valutato utilizzando un questionario strutturato	12 anni
Tempo quotidiano trascorso seduto al follow-up Lasso di tempo: 12 anni	Tempo giornaliero trascorso in posizione seduta al follow-up valutato mediante questionario strutturato	12 anni
Frequenza settimanale degli esercizi al follow-up Lasso di tempo: 12 anni	Frequenza settimanale dell'esercizio al follow-up valutata mediante questionario strutturato	12 anni
Tempo di visualizzazione giornaliero al follow-up Lasso di tempo: 12 anni	Tempo quotidiano trascorso davanti allo schermo valutato al follow-up mediante questionario strutturato	12 anni
Glutammil transferasi al follow-up Lasso di tempo: 12 anni	Glutammil transferasi al follow-up valutata con metodi di laboratorio standard di routine	12 anni
Transferrina carente di carboidrati (CDT) al follow-up Lasso di tempo: 12 anni	CDT al follow-up misurato utilizzando la metodologia di laboratorio standard di routine	12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seinajoki Central Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Hannu Kankaanranta, Professor, Seinäjoki Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

SCH-2000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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