Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seinäjoki Astmastudie for voksne (SAAS)

24. oktober 2018 oppdatert av: Hannu Kankaanranta, Seinajoki Central Hospital

Seinäjoki Adult Astma Study: En 12-årig virkelig oppfølgingsstudie av nyoppstått astma diagnostisert i voksen alder og behandlet i primær og spesialisert omsorg. Finsk tittel: Diagnoosista Hoitotasapainoon: Voidaanko Aikuisen Astman Hoitotasapainoa Ennustaa Diagnoosivaiheen löydösten ja Astman Ilmiasun Perusteella?

Seinäjoki Adult Astma Study er en enkeltsenter 12-års oppfølgingsstudie av en total kohort på 259 pasienter med nyoppstått astma som ble diagnostisert i voksen alder. Studien ble delt i to deler: innsamling av den opprinnelige kohorten (fase I;n=259) og oppfølgingsbesøk (fase II; n=203). Målet med denne studien er å øke forståelsen for diagnostikk og diagnostisk prosess, organisering av den langsiktige astmabehandlingen, terapeutiske utfall, prognose og faktorene som påvirker prognosen for nyoppstått astma diagnostisert i voksen alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Astma

Detaljert beskrivelse

Ved baseline-besøket var de utførte diagnostiske studiene: spirometri, PEF (peak expiratory flow) oppfølging, andre respiratoriske fysiologiske målinger, laboratorium, hud-prick, AQ20 (Airways spørreskjema 20), 15D, bakgrunnsdata. Ved oppfølgingsbesøk, astmastatus, komorbiditeter (kronisk rhinitt eller tett nese, allergisk rhinitt eller konjunktivitt, diabetes, hypertensjon, koronar hjertesykdom, KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) og enhver annen pasientrapportert sykdom), medisiner ( inkludert medisiner mot andre sykdommer og den behandlede sykdommen), kontroll, alvorlighetsgrad og lungefunksjon ble evaluert. I tillegg til dataene som ble samlet inn ved disse besøkene, ble data om astmaoppfølgingsbesøk, eksacerbasjoner, sykehusinnleggelser, mulig yrkesutløst astma og foreskrevet astmamedisin samlet inn fra sykehusklinikker, primærhelsetjeneste, bedriftshelsetjeneste og privat praksis for hele 12 -års oppfølgingsperiode. I tillegg vil bruk av medisiner som ble realisert, det vil si medisiner kjøpt på apotek, bli hentet inn. I tillegg til astmaspesifikke faktorer inkluderer data yrkesmessige, livsstils- og sosioøkonomiske faktorer ved oppfølgingsbesøket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

259

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Finland
- - Seinäjoki, Finland, 60220
    - Department of Respiratory Medicine, Seinäjoki Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort på 259 pasienter med nyoppstått astma som ble diagnostisert i voksen alder. Pasienter ble henvist til sykehuset av primærleger på grunn av mistanke om astma. Etter 12 år ble pasientene invitert til et oppfølgingsbesøk. Totalt 203 pasienter returnerte til oppfølgingsbesøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En diagnose av nyoppstått astma stilt av en åndedrettsspesialist
Diagnose bekreftet av minst én av følgende objektive lungefunksjonsmålinger
- FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund) reversibilitet i spirometri på minst 15 % og 200 ml
- Daglig variasjon (⩾20 %) eller gjentatt reversibilitet (⩾15 %/60 l/min) i PEF-oppfølging
- En signifikant reduksjon i FEV1 (15 %) eller PEF (20 %) som respons på trening eller allergen
- En signifikant reversibilitet i FEV1 (minst 15 % og 200 ml) eller signifikant gjennomsnittlig PEF som respons på en studie med orale eller inhalerte glukokortikoider
- Symptomer på astma
- Alder ≥15 år

Ekskluderingskriterier:

Fysisk eller mental manglende evne til å gi signert informert samtykke
Diagnose av astma under 15 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Astmakontroll ved oppfølgingsbesøk Tidsramme: 12 år	Astmakontroll ved oppfølgingsbesøk i henhold til GINA (Global Initiative for asthma) rapport 2010.	12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Remisjon av astma ved oppfølgingsbesøk Tidsramme: 12 år	Fire ulike kriterier for remisjon er definert: 1) ingen rapporterte symptomer på astma i det strukturerte spørreskjemaet, 2) Astmakontrolltest (ACT) score på 25, 3) ingen bruk av medisiner for astma siste 6 måneder, og 4) ingen bruk av orale prednisolonkurs i løpet av de siste 2 årene. Ytterligere definisjoner inkluderte også normal lungefunksjon.	12 år
Årlig antall astmaforverringer i oppfølgingsperioden Tidsramme: 12 år	Eksacerbasjoner som definert av antall forskrivninger av orale steroidkurer på grunn av astma, under oppfølgingsperioden.	12 år
Årlig antall astma-relaterte besøk i helsevesenet Tidsramme: 12 år	Alle astma-relaterte besøk i helsevesenet i oppfølgingsperioden registreres.	12 år
Årlig antall astmakontrollbesøk Tidsramme: 12 år	Alle astmakontrollbesøk (primærhelsetjenesten, spesialisert omsorg, bedriftshelsetjeneste, privat helsehjelp) i oppfølgingsperioden registreres.	12 år
Årlige astma-relaterte sykehusinnleggelser Tidsramme: 12 år	Alle astma-relaterte sykehusinnleggelser i hele oppfølgingsperioden registreres.	12 år
Andel astmakontrollbesøk utført ved primærhelsetjenesten Tidsramme: 12 år	Andel av astmakontrollbesøk utført ved primærhelsetjenesten (enten lege eller sykepleier)	12 år
Andel astmadiagnoser som er basert på spirometri Tidsramme: Diagnose	Andel av diagnoser som utelukkende er basert på spirometri (FEV1-reversibilitet på minst 15 % og 200 ml eller reversibilitet som svar på et forsøk med orale eller inhalerte kortikosteroider eller en signifikant reduksjon i FEV1 (15 %) som respons på trening eller allergen).	Diagnose
Andel astmadiagnoser som er basert på PEF (Peak Expiratory Flow) Tidsramme: Diagnose	Andel av diagnoser som utelukkende er basert på PEF-måling (daglig variabilitet (≥ 20 %) eller gjentatt reversibilitet (≥ 15 % / 60 l/min) i PEF-oppfølging eller signifikant gjennomsnittlig PEF som svar på et forsøk med oral eller inhalert glukokortikoider eller en signifikant reduksjon i PEF (20 %) som respons på trening eller allergen).	Diagnose
Eosinofiler i blodet ved diagnose- og oppfølgingsbesøk Tidsramme: 12 år	Venøst blod samles og hvite blodlegemer inkludert eosinofiler telles	12 år
Blodnøytrofiler ved oppfølgingsbesøk Tidsramme: 12 år	Venøst blod samles og hvite blodceller inkludert nøytrofiler telles	12 år
Fraksjon av ekspiratorisk nitrogenoksid (FeNO) ved oppfølgingsbesøk Tidsramme: 12 år	Fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FENO) måles med en bærbar hurtigrespons kjemiluminescerende analysator i henhold til ATS (American Thoracic Society) standarder	12 år
Airways spørreskjema 20 (AQ20) score ved diagnostikk og oppfølgingsbesøk Tidsramme: 12 år	AQ20 er et validert verktøy for å evaluere symptomer på astma og astma-relatert livskvalitet.	12 år
Astmakontrolltest (ACT) score ved oppfølgingsbesøk Tidsramme: 12 år	Astmakontrolltest er et validert verktøy, et internasjonalt strukturert spørreskjema for å evaluere symptomer og kontroll av astma.	12 år
Totalt immunglobulin E (IgE) ved diagnose og oppfølging Tidsramme: 12 år	Totale IgE-nivåer målt ved bruk av ImmunoCAP.	12 år
Årlig endring i FEV1 under oppfølging Tidsramme: 1 år	Årlig endring i FEV1 fra punkt med maksimal lungefunksjon innen 2,5 år etter diagnose (og behandlingsstart) til oppfølgingsbesøk	1 år
Andel daglige brukere av inhalasjonssteroider ved oppfølgingsbesøk Tidsramme: 12 år	Bruk av inhalasjonssteroider vurderes basert på et strukturert spørreskjema.	12 år
Andel brukere av daglig tilleggsmedisin ved oppfølgingsbesøk Tidsramme: 12 år	Bruk av tilleggsmedisiner (langtidsvirkende beeta2-agonister, leukotrienreseptorantagonister, tiotropium eller teofyllin) vurderes basert på et strukturert spørreskjema.	12 år
Leptin ved oppfølgingsbesøk Tidsramme: 12 år	Leptin ble målt med ELISA ved oppfølgingsbesøk.	12 år
Adiponectin ved oppfølgingsbesøk Tidsramme: 12 år	Adiponectin ble målt med ELISA ved oppfølgingsbesøk.	12 år
YKL-40 ved oppfølgingsbesøk Tidsramme: 12 år	YKL-40 ble målt med ELISA ved oppfølgingsbesøk.	12 år
Pre-bronkodilator FEV1 ved oppfølgingsbesøk Tidsramme: 12 år	Spirometri ble utført i henhold til internasjonale anbefalinger.	12 år
Post-bronkodilatator FEV1 ved oppfølgingsbesøk Tidsramme: 12 år	Spirometri ble utført i henhold til internasjonale anbefalinger.	12 år
Pre-bronkodilatator FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) ved oppfølgingsbesøk Tidsramme: 12 år	Spirometri ble utført i henhold til internasjonale anbefalinger.	12 år
Post-bronkodilatator FEV1/FVC ved oppfølgingsbesøk Tidsramme: 12 år	Spirometri ble utført i henhold til internasjonale anbefalinger.	12 år
Pre-bronkodilatator FVC (Forced Vital Capacity) ved oppfølgingsbesøk Tidsramme: 12 år	Spirometri ble utført i henhold til internasjonale anbefalinger.	12 år
Post-bronkodilatator FVC ved oppfølgingsbesøk Tidsramme: 12 år	Spirometri ble utført i henhold til internasjonale anbefalinger.	12 år
Andel pasienter med astma-KOLS overlappingssyndrom ved oppfølgingsbesøk Tidsramme: 12 år	Andel pasienter som også oppfyller KOLS-kriteriene: minst 10 år med røyking og post-FEV1/FVC<0,7.	12 år
Rhinitt ved oppfølging Tidsramme: 12 år	Allergisk eller ikke-allergisk rhinitt eller vedvarende rhinitt som evaluert med strukturert spørreskjema.	12 år
høy sensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) konsentrasjon ved oppfølging Tidsramme: 12 år	hsCRP måles ved hjelp av partikkelforsterket immunoturbidometrisk metode.	12 år
serum interleukin-6 (IL-6) ved oppfølging Tidsramme: 12 år	serumnivåer av IL-6 måles ved ELISA-analyse.	12 år
Livskvalitetsindeks 15D ved baseline og ved oppfølging Tidsramme: 12 år	15D er et validert verktøy for å måle livskvalitet	12 år
Antall komorbiditeter ved oppfølgingsbesøk Tidsramme: 12 år	Antall og kvalitet på komorbiditeter ved oppfølgingsbesøk vil bli evaluert ved bruk av strukturert spørreskjema og fra pasientjournaler	12 år
Antall andre medisiner Tidsramme: 12 år	Antall andre medisiner ved oppfølgingsbesøk vil bli evaluert med strukturert spørreskjema	12 år
Antall eller nåværende og tidligere røykere og røkte pakkeår ved baseline og oppfølging Tidsramme: 12 år	Antall eller nåværende og tidligere røykere og røkte pakkeår ved baseline og oppfølging vil bli evaluert ved å bruke strukturert spørreskjema	12 år
BMI (kroppsmasseindeks) ved baseline og oppfølging og BMI-endring under oppfølging Tidsramme: 12 år	Vekt, høyde ble samlet ved baseline og ved oppfølging og BMI beregnet	12 år
Andel pasienter som har brukt minst 2 orale steroidutbrudd i løpet av de siste 2 årene Tidsramme: 2 år	Andel pasienter som har brukt minst 2 orale steroidutbrudd i løpet av de siste 2 årene evaluert ved bruk av strukturert spørreskjema	2 år
Bruk av alkohol og kaffe ved oppfølging Tidsramme: 12 år	Bruk av alkohol og kaffe ved oppfølging evaluert ved bruk av strukturert spørreskjema	12 år
Daglig tid brukt på sittende ved oppfølging Tidsramme: 12 år	Daglig tid brukt i sittende stilling ved oppfølging evaluert av strukturert spørreskjema	12 år
Ukentlig treningsfrekvens ved oppfølging Tidsramme: 12 år	Ukentlig treningsfrekvens ved oppfølging evaluert av strukturert spørreskjema	12 år
Daglig skjermtid ved oppfølging Tidsramme: 12 år	Daglig tid brukt foran skjermen evaluert ved oppfølging av strukturert spørreskjema	12 år
Glutamyltransferase ved oppfølging Tidsramme: 12 år	Glutamyltransferase ved oppfølging evaluert ved rutinemessige standard laboratoriemetoder	12 år
Karbohydratmangel transferrin (CDT) ved oppfølging Tidsramme: 12 år	CDT ved oppfølging målt ved bruk av rutinemessig standard laboratoriemetodikk	12 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seinajoki Central Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Hannu Kankaanranta, Professor, Seinäjoki Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

SCH-2000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .