Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seinäjoki Adult Astma Undersøgelse (SAAS)

24. oktober 2018 opdateret af: Hannu Kankaanranta, Seinajoki Central Hospital

Seinäjoki Adult Astma Undersøgelse: Et 12-årigt virkeligt opfølgningsstudie af nyopstået astma diagnosticeret i voksen alder og behandlet i primær og specialiseret pleje. Finsk titel: Diagnoosista Hoitotasapainoon: Voidaanko Aikuisen Astman Hoitotasapainoa Ennustaa Diagnoosivaiheen löydösten og Astman Ilmiasun Perusteella?

Seinäjoki Adult Astma Study er et enkeltcenter 12-årigt opfølgningsstudie af en samlet kohorte på 259 patienter med nyopstået astma, som blev diagnosticeret i voksen alder. Undersøgelsen var opdelt i to dele: indsamling af den oprindelige kohorte (fase I;n=259) og opfølgende besøg (fase II; n=203). Formålet med denne undersøgelse er at øge forståelsen af ​​den diagnostiske og diagnostiske proces, organiseringen af ​​den langsigtede astmabehandling, terapeutiske resultater, prognose og de faktorer, der påvirker prognosen for nyopstået astma diagnosticeret i voksen alder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Ved baselinebesøg var de udførte diagnostiske undersøgelser: spirometri, PEF (peak ekspiratorisk flow) opfølgning, andre respiratoriske fysiologiske målinger, laboratorie, hud-prik, AQ20 (Airways spørgeskema 20), 15D, baggrundsdata. Ved opfølgningsbesøg, astmastatus, komorbiditeter (kronisk rhinitis eller tilstoppet næse, allergisk rhinitis eller conjunctivitis, diabetes, hypertension, koronar hjertesygdom, KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) og enhver anden patientrapporteret sygdom), medicin ( inklusive medicin mod andre sygdomme og den behandlede sygdom), kontrol, sværhedsgrad og lungefunktion blev evalueret. Ud over de data, der blev indsamlet ved disse besøg, blev data om astmaopfølgningsbesøg, eksacerbationer, hospitalsindlæggelser, mulig erhvervsbetinget astma og ordineret astmamedicin indsamlet fra hospitalsklinikker, primær sundhedspleje, bedriftssundhedspleje og privat praksis for hele 12 -års opfølgningsperiode. Derudover vil den brug af medicin, der blev realiseret, det vil sige medicin købt på apoteket, blive hentet. Ud over astmaspecifikke faktorer omfatter dataene erhvervsmæssige, livsstils- og socioøkonomiske faktorer ved opfølgningsbesøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
259

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Seinäjoki, Finland, 60220
        • Department of Respiratory Medicine, Seinäjoki Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte på 259 patienter med nyopstået astma, der blev diagnosticeret i voksen alder. Patienter blev henvist til hospitalet af primære læger på grund af mistanke om astma. Efter 12 år blev patienterne inviteret til et opfølgende besøg. I alt 203 patienter vendte tilbage til opfølgningsbesøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af nyopstået astma stillet af en respiratorisk specialist

  • Diagnose bekræftet af mindst én af følgende objektive lungefunktionsmålinger

    • FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på et sekund) reversibilitet i spirometri på mindst 15 % og 200 ml
    • Daglig variabilitet (⩾20 %) eller gentagen reversibilitet (⩾15 %/60 l/min) i PEF-opfølgning
    • Et signifikant fald i FEV1 (15%) eller PEF (20%) som reaktion på træning eller allergen
    • En signifikant reversibilitet i FEV1 (mindst 15 % og 200 ml) eller signifikant gennemsnitlig PEF som svar på et forsøg med orale eller inhalerede glukokortikoider
    • Symptomer på astma
    • Alder ≥15 år

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller mental manglende evne til at give underskrevet informeret samtykke
  • Diagnose af astma under 15 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrol ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
Astmakontrol ved opfølgningsbesøg ifølge GINA (Global Initiative for astma) rapport 2010.
12 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af astma ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
Fire forskellige kriterier for remission er defineret: 1) ingen rapporterede symptomer på astma i det strukturerede spørgeskema, 2) Astma Control Test (ACT) score på 25, 3) ingen brug af medicin mod astma i de sidste 6 måneder og 4) ingen brug af orale prednisolonkurser i løbet af de sidste 2 år. Yderligere definitioner omfattede også normal lungefunktion.
12 år
Årligt antal astmaeksacerbationer i opfølgningsperioden
Tidsramme: 12 år
Eksacerbationer som defineret ved antallet af ordinationer af orale steroidkure på grund af astma, i opfølgningsperioden.
12 år
Årligt antal astma-relaterede besøg i sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 år
Alle astma-relaterede besøg i sundhedsvæsenet i opfølgningsperioden registreres.
12 år
Årligt antal astmakontrolbesøg
Tidsramme: 12 år
Alle astmakontrolbesøg (primærpleje, specialiseret pleje, bedriftssundhedspleje, privat sundhedsvæsen) i opfølgningsperioden registreres.
12 år
Årlige astma-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 12 år
Alle astma-relaterede indlæggelser i hele opfølgningsperioden registreres.
12 år
Andel af astmakontrolbesøg udført i primær sundhedspleje
Tidsramme: 12 år
Andel af astmakontrolbesøg udført i primær sundhedspleje (enten læge eller sygeplejerske)
12 år
Andel af astmadiagnoser, der er baseret på spirometri
Tidsramme: Diagnose
Andel af diagnoser, der udelukkende er baseret på spirometri (FEV1-reversibilitet på mindst 15 % og 200 ml eller reversibilitet som svar på et forsøg med orale eller inhalerede kortikosteroider eller et signifikant fald i FEV1 (15 %) som reaktion på træning eller allergen).
Diagnose
Andel af diagnoser af astma, der er baseret på PEF (Peak Expiratory Flow)
Tidsramme: Diagnose
Andel af diagnoser, der udelukkende er baseret på PEF-måling (diurnal variabilitet (≥ 20 %) eller gentagen reversibilitet (≥ 15 % / 60 L/min) i PEF-opfølgning eller signifikant gennemsnitlig PEF som svar på et forsøg med oral eller inhaleret glukokortikoider eller et signifikant fald i PEF (20 %) som reaktion på træning eller allergen).
Diagnose
Blod eosinofiler ved diagnostiske og opfølgende besøg
Tidsramme: 12 år
Venøst ​​blod opsamles og hvide blodlegemer inklusive eosinofiler tælles
12 år
Blodneutrofiler ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
Venøst ​​blod opsamles og hvide blodlegemer inklusive neutrofiler tælles
12 år
Fraktion af ekspiratorisk nitrogenoxid (FeNO) ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
Fraktion af udåndet nitrogenoxid (FENO) måles med en bærbar hurtig-respons kemiluminescerende analysator i henhold til ATS (American Thoracic Society) standarder
12 år
Airways spørgeskema 20 (AQ20) score ved diagnostisk og opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
AQ20 er et valideret værktøj til at evaluere symptomer på astma og astma-relateret livskvalitet.
12 år
Astmakontroltest (ACT) score ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
Astmakontroltest er et valideret værktøj, et internationalt struktureret spørgeskema til at evaluere symptomer og kontrol af astma.
12 år
Total Immunoglobulin E (IgE) ved diagnose og opfølgning
Tidsramme: 12 år
Totale IgE-niveauer som målt ved hjælp af ImmunoCAP.
12 år
Årlig ændring i FEV1 under opfølgning
Tidsramme: 1 år
Årlig ændring i FEV1 fra punkt med maksimal lungefunktion inden for 2,5 år efter diagnose (og start af terapi) til opfølgningsbesøg
1 år
Andel af daglige brugere af inhalationssteroider ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
Brug af inhalationssteroider vurderes ud fra et struktureret spørgeskema.
12 år
Andel af brugere af daglig tillægsmedicin ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
Brug af tillægsmedicin (langtidsvirkende beeta2-agonister, leukotrienreceptorantagonister, tiotropium eller theophyllin) vurderes ud fra et struktureret spørgeskema.
12 år
Leptin ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
Leptin blev målt ved ELISA ved opfølgningsbesøg.
12 år
Adiponectin ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
Adiponectin blev målt ved ELISA ved opfølgningsbesøg.
12 år
YKL-40 ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
YKL-40 blev målt ved ELISA ved opfølgningsbesøg.
12 år
Præ-bronkodilatator FEV1 ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
Spirometri blev udført i henhold til internationale anbefalinger.
12 år
Post-bronkodilatator FEV1 ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
Spirometri blev udført i henhold til internationale anbefalinger.
12 år
Præbronkodilatator FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
Spirometri blev udført i henhold til internationale anbefalinger.
12 år
Post-bronkodilatator FEV1/FVC ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
Spirometri blev udført i henhold til internationale anbefalinger.
12 år
Præbronkodilatator FVC (Forced Vital Capacity) ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
Spirometri blev udført i henhold til internationale anbefalinger.
12 år
Post-bronkodilatator FVC ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
Spirometri blev udført i henhold til internationale anbefalinger.
12 år
Andel af patienter med astma-KOL overlapningssyndrom ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
Andel af patienter, der også opfylder kriterierne for KOL: mindst 10 år med røget pakning og post-FEV1/FVC<0,7.
12 år
Rhinitis ved opfølgning
Tidsramme: 12 år
Allergisk eller ikke-allergisk rhinitis eller vedvarende rhinitis som vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema.
12 år
høj følsomhed C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration ved opfølgning
Tidsramme: 12 år
hsCRP måles ved hjælp af partikelforstærket immunoturbidometrisk metode.
12 år
serum interleukin-6 (IL-6) ved opfølgning
Tidsramme: 12 år
serumniveauer af IL-6 måles ved ELISA-assay.
12 år
Livskvalitetsindeks 15D ved baseline og ved opfølgning
Tidsramme: 12 år
15D er et valideret værktøj til at måle livskvalitet
12 år
Antal følgesygdomme ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 år
Antal og kvalitet af komorbiditeter ved opfølgningsbesøg vil blive evalueret ved brug af et struktureret spørgeskema og fra patientjournaler
12 år
Antal andre lægemidler
Tidsramme: 12 år
Antallet af andre lægemidler ved opfølgningsbesøg vil blive evalueret ved hjælp af et struktureret spørgeskema
12 år
Antal eller nuværende og tidligere rygere og røgede pakkeår ved baseline og opfølgning
Tidsramme: 12 år
Antal eller nuværende og tidligere rygere og røgede pakkeår ved baseline og opfølgning vil blive evalueret ved hjælp af et struktureret spørgeskema
12 år
BMI (body-mass index) ved baseline og opfølgning og BMI-ændring under opfølgning
Tidsramme: 12 år
Vægt, højde blev indsamlet ved baseline og ved opfølgning og BMI beregnet
12 år
Andel af patienter, der har brugt mindst 2 orale steroidudbrud i løbet af de sidste 2 år
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter, der har brugt mindst 2 orale steroidudbrud i løbet af de sidste 2 år evalueret ved hjælp af struktureret spørgeskema
2 år
Brug af alkohol og kaffe ved opfølgning
Tidsramme: 12 år
Brug af alkohol og kaffe ved opfølgning evalueret ved brug af struktureret spørgeskema
12 år
Daglig tid brugt til at sidde ved opfølgning
Tidsramme: 12 år
Daglig tid brugt i siddende stilling ved opfølgning evalueret ved et struktureret spørgeskema
12 år
Ugentlig træningsfrekvens ved opfølgning
Tidsramme: 12 år
Ugentlig træningsfrekvens ved opfølgning evalueret ved et struktureret spørgeskema
12 år
Daglig skærmtid ved opfølgning
Tidsramme: 12 år
Daglig tid brugt foran skærmen evalueret ved opfølgning af struktureret spørgeskema
12 år
Glutamyltransferase ved opfølgning
Tidsramme: 12 år
Glutamyltransferase ved opfølgning evalueret ved rutinemæssige standard laboratoriemetoder
12 år
Kulhydratmangel transferrin (CDT) ved opfølgning
Tidsramme: 12 år
CDT ved opfølgning målt ved hjælp af rutinestandard laboratoriemetodologi
12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seinajoki Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hannu Kankaanranta, Professor, Seinäjoki Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCH-2000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger