Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přenosu produktu Testagen™ TDS®-Testosterone (TRANSFERENCE)

21. května 2026 aktualizováno: Transdermal Delivery Solutions Corp

Farmakokinetická studie fáze II s jednorázovou dávkou pro jedno období za účelem prozkoumání potenciálu Testagen™ TDS®-Testosteronu neúmyslným přenosem kontaktem s kůží po podání u zdravých dospělých subjektů

Tato studie posoudí potenciál Testagen® TDS-Testosteronu umožnit přenos testosteronu na ženy přicházející do kontaktu s kůží, na kterou byl Testagen® TDS-Testosteron aplikován, a potenciál produktu zvýšit u těchto žen hladiny androgenů v séru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

48 párů bude přidáno do protokolu a jedna dávka aplikována mužským členem páru. Žena z páru podstoupí základní farmakokinetické monitorování jejích endogenních hladin testosteronu. V přesných intervalech podle kohorty v den pokusu muž vystaví kůži, na kterou byly zkušební materiály aplikovány, na kůži jeho partnerky a ona pak podstoupí další 24hodinové vícenásobné sledování hladiny testosteronu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chandan A.S. Alam, M.D.
  • Telefonní číslo: 02082456222
  • E-mail: Chandan1@aol.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci
  2. Subjektové páry ve věku od 18 do 80 let včetně.
  3. Pár subjektů je ochoten a schopen číst informační listy subjektu, porozumět jim a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-30 kg/m2.
  5. Subjekt je jinak v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
  6. Ženské subjekty musí praktikovat přijatelnou metodu kontroly porodnosti. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří hormonální antikoncepce. Pokud praktikujete přijatelnou metodu antikoncepce, byl každý den léčby získán negativní výsledek těhotenského testu z moči.
  7. Subjekt je nekuřák.
  8. Žena musí souhlasit s umístěním zavedeného katetru při dvou různých příležitostech a odběrem vzorků krve pro farmakokinetická hodnocení.
  9. Předmětný pár je ochoten a schopen splnit všechna testování a požadavky definované v protokolu.
  10. Předmětný pár je ochoten a schopen vrátit se na místo studie pro všechny návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má jakékoli relevantní odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testech, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, zejména zvýšené hodnoty PSA nebo pozitivní těhotenský test.
  2. Subjekt měl klinicky významné onemocnění během 30 dnů před vstupem do této studie.
  3. Subjekt má v anamnéze významné neurologické, jaterní, renální, endokrinní, kardiovaskulární, gastrointestinální, plicní nebo metabolické onemocnění.
  4. Subjekt má známou alergii nebo anamnézu přecitlivělosti na testosteron nebo podobné sloučeniny.
  5. Subjekt užil jakýkoli lék na předpis do 14 dnů nebo volně prodejný (OTC) lék nebo alkohol do 48 hodin od podání dávky nebo má v úmyslu během studie použít jakýkoli lék na předpis nebo volně prodejný lék, který může interferovat s hodnocením studovaného léku (s výjimkou perorální antikoncepce).
  6. Subjekt daroval nebo ztratil významný objem krve (>450 ml) během čtyř (4) týdnů studie a jeho koncentrace hemoglobinu a hematokrit se nevrátily do 5 % normálu.
  7. Subjekt má v anamnéze zneužívání návykových látek nebo má v současné době pozitivní screening drog v moči.
  8. Spotřeba alkoholu vyšší, než jsou normy komunity (tj. více než 21 standardních nápojů týdně u mužů a 14 u žen).
  9. Subjekty, které dostaly testovaný lék nebo použily testované zařízení během 30 dnů před vstupem do studie.
  10. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odkryté
Polovina mužských partnerů v každé kohortě aplikuje Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray® a pokryje oblast před tím, než se zapojí do kontaktu s partnerkou.
Lék: Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray®
Lokálně aplikovaný testosteronový hormonální náhradní lotion
Experimentální: Kryté
Polovina mužských partnerů v každé kohortě aplikuje Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray® a nepokryje oblast před tím, než se zapojí do kontaktu s partnerkou.
Lék: Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray®
Lokálně aplikovaný testosteronový hormonální náhradní lotion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenos topického testosteronu z dávkovaných mužů na partnerky měřeno čistou změnou od výchozí hodnoty sérového testosteronu v nG/dl vyjádřené jako maximální sérová koncentrace nebo Cmax.
Časové okno: 30 minut až 24 hodin po dávce
Určení, zda je testosteron z přípravku Testagen® přenosný z kůže pacienta na jeho partnerku, a tudíž detekovatelný v krvi partnerky, a pokud ano, jaké množství naměřeno metodou ELISA při aplikaci na vzorky krve a vypočtené pro maximální koncentraci (Cmax) po dobu 24 hodin po dávce měřeno v ng/dl testosteronu, jak bylo stanoveno metodou ELISA.
30 minut až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenos topického testosteronu z dávkovaných mužů na partnerky, měřeno čistou změnou od výchozí hodnoty sérového testosteronu v nG/dl vyjádřené jako plocha pod křivkou nebo AUC.
Časové okno: 30 minut až 24 hodin po dávce
Určení toho, zda je testosteron z přípravku Testagen® přenosný z kůže pacienta na jeho partnerku, a tudíž detekovatelný v krvi partnerky, a pokud ano, jaké množství naměřeno metodou ELISA při aplikaci na krevní vzorky a vypočtené pro oblast pod křivka (AUC) po dobu 24 hodin po dávce měřená v ng/dl testosteronu, jak bylo stanoveno metodou ELISA.
30 minut až 24 hodin po dávce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenos topického testosteronu z dávkovaných mužů s pokrytou aplikační oblastí na partnerky měřeno čistou změnou od výchozí hodnoty sérového testosteronu v nG/dl vyjádřené jako maximální sérová koncentrace nebo Cmax
Časové okno: 30 minut až 24 hodin po dávce
Určení, zda je testosteron z přípravku Testagen® přenosný z kůže pacienta s pokrytou aplikační oblastí na jeho partnerku, a tudíž detekovatelný v krvi partnerky, a pokud ano, jaké množství je naměřeno metodou ELISA při aplikaci vzorků krve a vypočítané pro maximální koncentraci (Cmax) a plochu pod křivkou (AUC) po dobu 24 hodin po dávce měřené v ng/dl testosteronu, jak bylo stanoveno metodou ELISA.
30 minut až 24 hodin po dávce
Přenos topického testosteronu z dávkovaných mužů s pokrytou aplikační oblastí na partnerky měřeno čistou změnou od výchozí hodnoty sérového testosteronu v nG/dl vyjádřené jako plocha pod křivkou nebo AUC
Časové okno: 30 minut až 24 hodin po dávce
Určení, zda je testosteron z přípravku Testagen® přenosný z kůže pacienta, a tedy detekovatelný v krvi partnerky s oblastí aplikace pokrytou partnerovi, a pokud ano, jaké množství naměřeno metodou ELISA při aplikaci vzorků krve a vypočtená plocha pod křivkou (AUC) po dobu 24 hodin po dávce měřená v ng/dl testosteronu, jak bylo stanoveno metodou ELISA.
30 minut až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Transdermal Delivery Solutions Corp

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Advanced Therapies Centre, The London Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chandan A.S. Alam, M.D., Consultant Physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PARC-Testosterone-T1/09/13
  • IRAS project ID: 146877 (Jiný identifikátor: London - West London & GTAC Research Ethics Committee)
  • 2013-001767-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení