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Estudo de Transferência de Produto de Testagen™ TDS®-Testosterona (TRANSFERENCE)

21 de maio de 2026 atualizado por: Transdermal Delivery Solutions Corp

Um estudo farmacocinético de fase II, dose única, período único, para examinar Testagen™ TDS®-testosterona quanto ao seu potencial de ser transferido inadvertidamente por contato com a pele após a dosagem em indivíduos adultos saudáveis

Este estudo avaliará o potencial de Testagen® TDS-Testosterona para permitir a transferência de testosterona para mulheres que entram em contato com a pele na qual Testagen® TDS-Testosterona foi aplicado e o potencial do produto para aumentar os níveis séricos de andrógenos nessas mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

48 Casais serão adicionados ao protocolo e uma dose única aplicada pelo membro masculino do casal. O membro feminino do casal terá sido submetido a um monitoramento farmacocinético basal de seus níveis endógenos de testosterona. Em intervalos precisos por coorte no dia do teste, o homem exporá a pele na qual os materiais do teste foram aplicados à pele de sua parceira e ela passará por outro monitoramento de amostras múltiplas de 24 horas de seus níveis de testosterona.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Chandan A.S. Alam, M.D.
  • Número de telefone: 02082456222
  • E-mail: Chandan1@aol.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários Saudáveis
  2. Sujeito Casais, entre os 18 e os 80 anos, inclusive.
  3. O casal está disposto e é capaz de ler, entender as Folhas de Informações do Sujeito e fornecer consentimento informado por escrito.
  4. O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m2.
  5. O sujeito está de boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
  6. As mulheres devem estar praticando um método aceitável de controle de natalidade. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem contraceptivos hormonais. Se estiver praticando um método aceitável de controle de natalidade, um resultado de teste de gravidez de urina negativo foi obtido em cada Dia de tratamento.
  7. O sujeito é um não fumante.
  8. A paciente do sexo feminino deve concordar em cumprir a colocação de um cateter permanente em duas ocasiões distintas e a coleta de amostras de sangue para as avaliações farmacocinéticas.
  9. O casal sujeito está disposto e apto a cumprir todos os testes e requisitos definidos no protocolo.
  10. O casal sujeito está disposto e apto a retornar ao local do estudo para todas as visitas.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem quaisquer desvios relevantes do normal no exame físico, eletrocardiograma (ECG) ou testes laboratoriais clínicos, conforme avaliado pelo investigador, particularmente uma leitura de PSA elevada ou teste de gravidez positivo.
  2. O sujeito teve uma doença clinicamente significativa nos 30 dias anteriores à entrada neste estudo.
  3. O sujeito tem um histórico de doença neurológica, hepática, renal, endócrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar ou metabólica significativa.
  4. O sujeito tem uma alergia conhecida ou história de hipersensibilidade à Testosterona ou compostos similares.
  5. O indivíduo usou qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias ou medicamento sem receita (OTC) ou álcool dentro de 48 horas após a administração ou pretende usar qualquer medicamento prescrito ou OTC durante o estudo que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo (excluindo contraceptivos orais).
  6. O sujeito doou ou perdeu um volume significativo de sangue (>450mL) dentro de quatro (4) semanas após o estudo, e sua concentração de hemoglobina e hematócrito não retornaram a 5% do normal.
  7. O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias ou uma triagem de drogas na urina positiva atual.
  8. Consumo de álcool maior do que as normas da comunidade (ou seja, mais de 21 doses padrão por semana para homens e 14 para mulheres).
  9. Indivíduos que receberam um medicamento experimental ou usaram um dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
  10. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Descoberto
Metade dos parceiros masculinos em cada coorte aplicará Testagen® TDS Testosterona 5% HypoSpray® e cobrirá a área antes de entrar em contato com a parceira.
Medicamento: Testagen® TDS Testosterona 5% HypoSpray®
Loção de reposição hormonal de testosterona aplicada topicamente
Experimental: Abordado
Metade dos parceiros masculinos em cada coorte aplicará Testagen® TDS Testosterona 5% HypoSpray® e não cobrirá a área antes de entrar em contato com a parceira.
Medicamento: Testagen® TDS Testosterona 5% HypoSpray®
Loção de reposição hormonal de testosterona aplicada topicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transferência de testosterona tópica de machos medicados para parceiras, conforme medido pela alteração líquida da linha de base da testosterona sérica em nG/dL, expressa como concentração sérica máxima ou Cmax.
Prazo: 30 minutos a 24 horas após a dose
Determinação de se a testosterona da preparação Testagen® é transferível da pele do paciente para seu parceiro e, portanto, detectável no sangue da parceira e, em caso afirmativo, quanto medido pelo método ELISA aplicado a amostras de sangue e calculado para Concentração Máxima (Cmax) por 24 horas após a dose medida em ng/dL Testosterona conforme determinado pelo método ELISA.
30 minutos a 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transferência de testosterona tópica de machos medicados para parceiras, conforme medido pela alteração líquida da linha de base da testosterona sérica em nG/dL expresso como área sob a curva ou AUC.
Prazo: 30 minutos a 24 horas após a dose
Determinação de se a testosterona da preparação Testagen® é transferível da pele do paciente para seu parceiro e, portanto, detectável no sangue da parceira e, em caso afirmativo, quanto medido pelo método ELISA aplicado a amostras de sangue e calculado para Área sob a Curva (AUC) para 24 horas após a dose medida em ng/dL de Testosterona conforme determinado pelo método ELISA.
30 minutos a 24 horas após a dose

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transferência de testosterona tópica de machos doseados com área de aplicação coberta para parceiras conforme medido pela alteração líquida da linha de base da testosterona sérica em nG/dL expressa como concentração sérica máxima ou Cmax
Prazo: 30 minutos a 24 horas após a dose
Determinação de se a testosterona da preparação Testagen® é transferível da pele do paciente com área de aplicação coberta para seu parceiro e, portanto, detectável no sangue da parceira e, em caso afirmativo, quanto medido pelo método ELISA aplicado a amostras de sangue e calculado para Concentração Máxima (Cmax) e Área Sob a Curva (AUC) para 24 horas após a dose medida em ng/dL Testosterona conforme determinado pelo método ELISA.
30 minutos a 24 horas após a dose
Transferência de testosterona tópica de machos doseados com área de aplicação coberta para parceiras conforme medido pela alteração líquida da linha de base da testosterona sérica em nG/dL expresso como área sob a curva ou AUC
Prazo: 30 minutos a 24 horas após a dose
Determinação se a testosterona da preparação Testagen® é transferível da pele do paciente e, portanto, detectável no sangue da parceira com área de aplicação coberta para seu parceiro e, em caso afirmativo, quanto medido pelo método ELISA aplicado a amostras de sangue e área calculada sob a curva (AUC) para 24 horas após a dose medida em ng/dL de testosterona conforme determinado pelo método ELISA.
30 minutos a 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Transdermal Delivery Solutions Corp

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Advanced Therapies Centre, The London Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chandan A.S. Alam, M.D., Consultant Physician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PARC-Testosterone-T1/09/13
  • IRAS project ID: 146877 (Outro identificador: London - West London & GTAC Research Ethics Committee)
  • 2013-001767-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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