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Studio sul trasferimento del prodotto di Testagen™ TDS®-Testosterone (TRANSFERENCE)

21 maggio 2026 aggiornato da: Transdermal Delivery Solutions Corp

Uno studio di farmacocinetica a dose singola, periodo singolo, fase II per esaminare Testagen™ TDS®-Testosterone per il suo potenziale trasferimento involontario per contatto con la pelle dopo la somministrazione in soggetti adulti sani

Questo studio valuterà il potenziale di Testagen® TDS-Testosterone per consentire il trasferimento di Testosterone alle donne che entrano in contatto con la pelle a cui è stato applicato Testagen® TDS-Testosterone e il potenziale del prodotto per aumentare i livelli sierici di androgeni in quelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al protocollo verranno aggiunte 48 coppie e una singola dose applicata dal componente maschio della coppia. Il membro femminile della coppia sarà stato sottoposto a un monitoraggio farmacocinetico di base dei suoi livelli endogeni di testosterone. A intervalli precisi per coorte il giorno della prova, il maschio esporrà la pelle su cui sono stati applicati i materiali di prova alla pelle del suo partner e lei sarà quindi sottoposta a un altro monitoraggio multiplo di 24 ore sui suoi livelli di testosterone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chandan A.S. Alam, M.D.
  • Numero di telefono: 02082456222
  • Email: Chandan1@aol.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani
  2. Soggetto Coppie, dai 18 agli 80 anni compresi.
  3. La coppia del soggetto è disposta e in grado di leggere, comprendere le schede informative del soggetto e fornire il consenso informato scritto.
  4. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2.
  5. Il soggetto è altrimenti in buona salute come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico.
  6. I soggetti di sesso femminile devono praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono i contraccettivi ormonali. Se si utilizza un metodo di controllo delle nascite accettabile, è stato ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine in ogni giorno di trattamento.
  7. Il soggetto è un non fumatore.
  8. Il soggetto di sesso femminile deve accettare di rispettare il posizionamento di un catetere a permanenza in due diverse occasioni e il prelievo di campioni di sangue per le valutazioni farmacocinetiche.
  9. La coppia di soggetti è disposta e in grado di soddisfare tutti i test e i requisiti definiti nel protocollo.
  10. La coppia del soggetto è disposta e in grado di tornare al sito di studio per tutte le visite.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto presenta deviazioni rilevanti dal normale all'esame obiettivo, all'elettrocardiogramma (ECG) o ai test clinici di laboratorio, come valutato dallo sperimentatore, in particolare una lettura del PSA elevata o un test di gravidanza positivo.
  2. Il soggetto ha avuto una malattia clinicamente significativa nei 30 giorni precedenti l'ingresso in questo studio.
  3. Il soggetto ha una storia di significative malattie neurologiche, epatiche, renali, endocrine, cardiovascolari, gastrointestinali, polmonari o metaboliche.
  4. Il soggetto ha un'allergia nota o una storia di ipersensibilità al testosterone o composti simili.
  5. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni o farmaci da banco (OTC) o alcol entro 48 ore dalla somministrazione o intende utilizzare qualsiasi prescrizione o farmaco da banco durante lo studio che possa interferire con la valutazione del farmaco in studio (esclusi contraccettivi orali).
  6. Il soggetto ha donato o perso un volume significativo di sangue (>450 ml) entro quattro (4) settimane dallo studio e la concentrazione di emoglobina e l'ematocrito non sono tornati entro il 5% del normale.
  7. Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze o uno screening antidroga positivo nelle urine.
  8. Consumo di alcol superiore alle norme comunitarie (ovvero più di 21 bevande standard a settimana per i maschi e 14 per le femmine).
  9. - Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o hanno utilizzato un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  10. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Scoperto
La metà dei partner maschi in ciascuna coorte applicherà Testagen® TDS Testosterone 5% HypoSpray® e coprirà l'area prima di entrare in contatto con la partner femminile.
Droga: Testagen® TDS Testosterone 5% HypoSpray®
Lozione sostitutiva dell'ormone testosterone per uso topico
Sperimentale: Coperto
La metà dei partner maschi in ciascuna coorte applicherà Testagen® TDS Testosterone 5% HypoSpray® e non coprirà l'area prima di entrare in contatto con la partner femminile.
Droga: Testagen® TDS Testosterone 5% HypoSpray®
Lozione sostitutiva dell'ormone testosterone per uso topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento di testosterone topico da maschi dosati a partner femminili misurato dalla variazione netta rispetto al basale del testosterone sierico in nG/dL espressa come concentrazione sierica massima o Cmax.
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Determinazione se il testosterone della preparazione Testagen® è trasferibile dalla pelle del paziente al suo partner e quindi rilevabile nel sangue della partner femminile e, in tal caso, quanto misurato con il metodo ELISA applicato ai campioni di sangue e calcolato per la Concentrazione Max (Cmax) per 24 ore dopo la dose misurata in ng/dL Testosterone come determinato con il metodo ELISA.
Da 30 minuti a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento di testosterone topico da maschi dosati a partner femminili misurato dalla variazione netta rispetto al basale del testosterone sierico in nG/dL espressa come area sotto la curva o AUC.
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Determinazione se il testosterone della preparazione Testagen® è trasferibile dalla pelle del paziente al suo partner e quindi rilevabile nel sangue della partner femminile e, in tal caso, quanto misurato con il metodo ELISA applicato ai campioni di sangue e calcolato per Area Sotto la curva (AUC) per 24 ore dopo la dose misurata in ng/dL Testosterone come determinato con il metodo ELISA.
Da 30 minuti a 24 ore dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento di testosterone topico da maschi dosati con area di applicazione coperta a partner femminili come misurato dalla variazione netta rispetto al basale del testosterone sierico in nG/dL espressa come concentrazione sierica massima o Cmax
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Determinazione se il testosterone della preparazione Testagen® è trasferibile dalla pelle del paziente con l'area di applicazione coperta al suo partner e quindi rilevabile nel sangue della partner femminile e, in tal caso, quanto misurato con il metodo ELISA applicato a campioni di sangue e calcolato per la concentrazione massima (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) per 24 ore dopo la dose misurata in ng/dL di testosterone come determinato con il metodo ELISA.
Da 30 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Trasferimento di testosterone topico da maschi dosati con area di applicazione coperta a partner femminili come misurato dalla variazione netta rispetto al basale del testosterone sierico in nG/dL espressa come area sotto la curva o AUC
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Determinazione se il testosterone della preparazione Testagen® è trasferibile dalla pelle del paziente e quindi rilevabile nel sangue della partner femminile con l'area di applicazione coperta al suo partner e, in tal caso, quanto misurato con il metodo ELISA applicato ai campioni di sangue e l'area sotto la curva calcolata (AUC) per 24 ore dopo la dose misurata in ng/dL di testosterone come determinato con il metodo ELISA.
Da 30 minuti a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Transdermal Delivery Solutions Corp

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Advanced Therapies Centre, The London Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chandan A.S. Alam, M.D., Consultant Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PARC-Testosterone-T1/09/13
  • IRAS project ID: 146877 (Altro identificatore: London - West London & GTAC Research Ethics Committee)
  • 2013-001767-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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