Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přenosu produktu Testagen™ TDS®-Testosterone (TRANSFERENCE)

21. května 2026 aktualizováno: Transdermal Delivery Solutions Corp

Farmakokinetická studie fáze II s jednorázovou dávkou pro jedno období za účelem prozkoumání potenciálu Testagen™ TDS®-Testosteronu neúmyslným přenosem kontaktem s kůží po podání u zdravých dospělých subjektů

Tato studie posoudí potenciál Testagen® TDS-Testosteronu umožnit přenos testosteronu na ženy přicházející do kontaktu s kůží, na kterou byl Testagen® TDS-Testosteron aplikován, a potenciál produktu zvýšit u těchto žen hladiny androgenů v séru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

48 párů bude přidáno do protokolu a jedna dávka aplikována mužským členem páru. Žena z páru podstoupí základní farmakokinetické monitorování jejích endogenních hladin testosteronu. V přesných intervalech podle kohorty v den pokusu muž vystaví kůži, na kterou byly zkušební materiály aplikovány, na kůži jeho partnerky a ona pak podstoupí další 24hodinové vícenásobné sledování hladiny testosteronu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chandan A.S. Alam, M.D.
  • Telefonní číslo: 02082456222
  • E-mail: Chandan1@aol.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci
  2. Subjektové páry ve věku od 18 do 80 let včetně.
  3. Pár subjektů je ochoten a schopen číst informační listy subjektu, porozumět jim a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-30 kg/m2.
  5. Subjekt je jinak v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
  6. Ženské subjekty musí praktikovat přijatelnou metodu kontroly porodnosti. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří hormonální antikoncepce. Pokud praktikujete přijatelnou metodu antikoncepce, byl každý den léčby získán negativní výsledek těhotenského testu z moči.
  7. Subjekt je nekuřák.
  8. Žena musí souhlasit s umístěním zavedeného katetru při dvou různých příležitostech a odběrem vzorků krve pro farmakokinetická hodnocení.
  9. Předmětný pár je ochoten a schopen splnit všechna testování a požadavky definované v protokolu.
  10. Předmětný pár je ochoten a schopen vrátit se na místo studie pro všechny návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má jakékoli relevantní odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testech, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, zejména zvýšené hodnoty PSA nebo pozitivní těhotenský test.
  2. Subjekt měl klinicky významné onemocnění během 30 dnů před vstupem do této studie.
  3. Subjekt má v anamnéze významné neurologické, jaterní, renální, endokrinní, kardiovaskulární, gastrointestinální, plicní nebo metabolické onemocnění.
  4. Subjekt má známou alergii nebo anamnézu přecitlivělosti na testosteron nebo podobné sloučeniny.
  5. Subjekt užil jakýkoli lék na předpis do 14 dnů nebo volně prodejný (OTC) lék nebo alkohol do 48 hodin od podání dávky nebo má v úmyslu během studie použít jakýkoli lék na předpis nebo volně prodejný lék, který může interferovat s hodnocením studovaného léku (s výjimkou perorální antikoncepce).
  6. Subjekt daroval nebo ztratil významný objem krve (>450 ml) během čtyř (4) týdnů studie a jeho koncentrace hemoglobinu a hematokrit se nevrátily do 5 % normálu.
  7. Subjekt má v anamnéze zneužívání návykových látek nebo má v současné době pozitivní screening drog v moči.
  8. Spotřeba alkoholu vyšší, než jsou normy komunity (tj. více než 21 standardních nápojů týdně u mužů a 14 u žen).
  9. Subjekty, které dostaly testovaný lék nebo použily testované zařízení během 30 dnů před vstupem do studie.
  10. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odkryté
Polovina mužských partnerů v každé kohortě aplikuje Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray® a pokryje oblast před tím, než se zapojí do kontaktu s partnerkou.
Lék: Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray®
Lokálně aplikovaný testosteronový hormonální náhradní lotion
Experimentální: Kryté
Polovina mužských partnerů v každé kohortě aplikuje Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray® a nepokryje oblast před tím, než se zapojí do kontaktu s partnerkou.
Lék: Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray®
Lokálně aplikovaný testosteronový hormonální náhradní lotion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenos topického testosteronu z dávkovaných mužů na partnerky měřeno čistou změnou od výchozí hodnoty sérového testosteronu v nG/dl vyjádřené jako maximální sérová koncentrace nebo Cmax.
Časové okno: 30 minut až 24 hodin po dávce
Určení, zda je testosteron z přípravku Testagen® přenosný z kůže pacienta na jeho partnerku, a tudíž detekovatelný v krvi partnerky, a pokud ano, jaké množství naměřeno metodou ELISA při aplikaci na vzorky krve a vypočtené pro maximální koncentraci (Cmax) po dobu 24 hodin po dávce měřeno v ng/dl testosteronu, jak bylo stanoveno metodou ELISA.
30 minut až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenos topického testosteronu z dávkovaných mužů na partnerky, měřeno čistou změnou od výchozí hodnoty sérového testosteronu v nG/dl vyjádřené jako plocha pod křivkou nebo AUC.
Časové okno: 30 minut až 24 hodin po dávce
Určení toho, zda je testosteron z přípravku Testagen® přenosný z kůže pacienta na jeho partnerku, a tudíž detekovatelný v krvi partnerky, a pokud ano, jaké množství naměřeno metodou ELISA při aplikaci na krevní vzorky a vypočtené pro oblast pod křivka (AUC) po dobu 24 hodin po dávce měřená v ng/dl testosteronu, jak bylo stanoveno metodou ELISA.
30 minut až 24 hodin po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenos topického testosteronu z dávkovaných mužů s pokrytou aplikační oblastí na partnerky měřeno čistou změnou od výchozí hodnoty sérového testosteronu v nG/dl vyjádřené jako maximální sérová koncentrace nebo Cmax
Časové okno: 30 minut až 24 hodin po dávce
Určení, zda je testosteron z přípravku Testagen® přenosný z kůže pacienta s pokrytou aplikační oblastí na jeho partnerku, a tudíž detekovatelný v krvi partnerky, a pokud ano, jaké množství je naměřeno metodou ELISA při aplikaci vzorků krve a vypočítané pro maximální koncentraci (Cmax) a plochu pod křivkou (AUC) po dobu 24 hodin po dávce měřené v ng/dl testosteronu, jak bylo stanoveno metodou ELISA.
30 minut až 24 hodin po dávce
Přenos topického testosteronu z dávkovaných mužů s pokrytou aplikační oblastí na partnerky měřeno čistou změnou od výchozí hodnoty sérového testosteronu v nG/dl vyjádřené jako plocha pod křivkou nebo AUC
Časové okno: 30 minut až 24 hodin po dávce
Určení, zda je testosteron z přípravku Testagen® přenosný z kůže pacienta, a tedy detekovatelný v krvi partnerky s oblastí aplikace pokrytou partnerovi, a pokud ano, jaké množství naměřeno metodou ELISA při aplikaci vzorků krve a vypočtená plocha pod křivkou (AUC) po dobu 24 hodin po dávce měřená v ng/dl testosteronu, jak bylo stanoveno metodou ELISA.
30 minut až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transdermal Delivery Solutions Corp

Spolupracovníci

Advanced Therapies Centre, The London Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chandan A.S. Alam, M.D., Consultant Physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PARC-Testosterone-T1/09/13
  • IRAS project ID: 146877 (Jiný identifikátor: London - West London & GTAC Research Ethics Committee)
  • 2013-001767-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit