Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeniesienia produktu Testagen™ TDS®-Testosteron (TRANSFERENCE)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Transdermal Delivery Solutions Corp

Jednookresowe badanie farmakokinetyczne fazy II z pojedynczą dawką w celu zbadania testosteronu Testagen™ TDS® pod kątem jego potencjalnego nieumyślnego przeniesienia przez kontakt ze skórą po podaniu zdrowym osobom dorosłym

Niniejsze badanie oceni potencjał Testagen® TDS-Testosteron w zakresie umożliwienia transferu testosteronu kobietom mającym kontakt ze skórą, na którą zastosowano Testagen® TDS-Testosteron oraz potencjał produktu w zakresie podnoszenia poziomu androgenów w surowicy u tych kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

48 par zostanie dodanych do protokołu i pojedyncza dawka zostanie zastosowana przez męskiego członka pary. Kobieta należąca do pary zostanie poddana podstawowemu monitorowaniu farmakokinetycznemu endogennego poziomu testosteronu. W dokładnych odstępach czasu według kohorty w dniu badania, mężczyzna odsłoni skórę, na którą nałożono materiały testowe, na skórę swojej partnerki, a następnie zostanie ona poddana kolejnemu 24-godzinnemu monitorowaniu wielu próbek jej poziomu testosteronu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chandan A.S. Alam, M.D.
  • Numer telefonu: 02082456222
  • E-mail: Chandan1@aol.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi Wolontariusze
  2. Przedmiot Pary w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
  3. Para pacjentów chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć Arkusze informacji przedmiotowych i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  4. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18-30 kg/m2.
  5. Pacjent jest poza tym w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  6. Kobiety muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne. W przypadku stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń, w każdym dniu leczenia uzyskano ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  7. Osoba niepaląca.
  8. Pacjentka musi wyrazić zgodę na założenie cewnika na stałe w dwóch różnych przypadkach oraz na pobranie próbek krwi do oceny farmakokinetycznej.
  9. Badana para jest chętna i zdolna do przestrzegania wszystkich testów i wymagań określonych w protokole.
  10. Para badana jest chętna i zdolna do powracania do ośrodka badawczego na wszystkie wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma jakiekolwiek istotne odchylenia od normy w badaniu przedmiotowym, elektrokardiogramie (EKG) lub klinicznych testach laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza, w szczególności podwyższony odczyt PSA lub pozytywny test ciążowy.
  2. Pacjent miał klinicznie istotną chorobę w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do tego badania.
  3. Osobnik ma w wywiadzie znaczącą chorobę neurologiczną, wątrobową, nerkową, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, płucną lub metaboliczną.
  4. Pacjent ma znaną alergię lub historię nadwrażliwości na testosteron lub podobne związki.
  5. Uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni lub leki dostępne bez recepty lub alkohol w ciągu 48 godzin od przyjęcia lub zamierza stosować podczas badania jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, które mogą wpływać na ocenę badanego leku (z wyłączeniem Doustne środki antykoncepcyjne).
  6. Osoba oddała lub straciła znaczną objętość krwi (>450 ml) w ciągu czterech (4) tygodni od badania, a stężenie hemoglobiny i hematokryt nie wróciły do ​​normy w granicach 5%.
  7. Podmiot ma historię nadużywania substancji lub aktualnie pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
  8. Spożycie alkoholu przekraczające normy wspólnotowe (tj. ponad 21 standardowych drinków tygodniowo dla mężczyzn i 14 dla kobiet).
  9. Osoby, które otrzymały badany lek lub korzystały z eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  10. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nieosłonięty
Połowa partnerów płci męskiej w każdej kohorcie zastosuje Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray® i pokryje obszar przed nawiązaniem kontaktu z partnerką.
Lek: Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray®
Stosowany miejscowo balsam zastępujący hormon testosteronu
Eksperymentalny: Pokryty
Połowa partnerów płci męskiej w każdej kohorcie zastosuje Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray® i nie pokryje obszaru przed nawiązaniem kontaktu z partnerką.
Lek: Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray®
Stosowany miejscowo balsam zastępujący hormon testosteronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeniesienie miejscowego testosteronu od samców, którym podano dawkę, do partnerek, mierzone jako zmiana netto testosteronu w surowicy od linii podstawowej w nG/dl wyrażona jako maksymalne stężenie w surowicy lub Cmax.
Ramy czasowe: 30 minut do 24 godzin po podaniu
Określenie, czy testosteron z preparatu Testagen® przenosi się ze skóry pacjenta na jego partnerkę, a zatem jest wykrywalny we krwi partnerki, a jeśli tak, to w jakim stopniu, mierząc metodą ELISA zastosowaną do próbek krwi i obliczoną dla Concentration Max (Cmax) przez 24 godziny po podaniu dawki, mierzone w ng/dl testosteronu, jak określono metodą ELISA.
30 minut do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeniesienie miejscowego testosteronu od samców, którym podano dawkę, do partnerek, mierzone jako zmiana netto testosteronu w surowicy od linii podstawowej w nG/dl wyrażona jako pole pod krzywą lub AUC.
Ramy czasowe: 30 minut do 24 godzin po podaniu
Określenie, czy testosteron z preparatu Testagen® przenosi się ze skóry pacjenta na jego partnerkę, a zatem jest wykrywalny we krwi partnerki, a jeśli tak, to ile mierzono metodą ELISA w odniesieniu do próbek krwi i obliczano dla obszaru pod krzywa (AUC) dla 24 godzin po podaniu dawki, mierzona w ng/dl testosteronu, jak określono metodą ELISA.
30 minut do 24 godzin po podaniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeniesienie miejscowego testosteronu od samców, którym podawano dawki z pokrytą powierzchnią aplikacji, partnerkom, mierzone jako zmiana netto testosteronu w surowicy od linii podstawowej w nG/dl wyrażona jako maksymalne stężenie w surowicy lub Cmax
Ramy czasowe: 30 minut do 24 godzin po podaniu
Określenie, czy testosteron z preparatu Testagen® przenosi się ze skóry pacjenta z pokrytym obszarem aplikacji na jego partnerkę, a zatem jest wykrywalny we krwi partnerki, a jeśli tak, to w jakim stopniu, mierząc metodą ELISA w próbkach krwi i obliczono dla maksymalnego stężenia (Cmax) i pola pod krzywą (AUC) dla 24 godzin po podaniu dawki, zmierzono w ng/dl testosteronu, jak określono metodą ELISA.
30 minut do 24 godzin po podaniu
Przeniesienie miejscowego testosteronu od samców, którym podano dawkę, z obszarem zastosowania pokrytym, do partnerek, mierzone jako zmiana netto testosteronu w surowicy od wartości wyjściowej w nG/dl wyrażone jako pole pod krzywą lub AUC
Ramy czasowe: 30 minut do 24 godzin po podaniu
Określenie, czy testosteron z preparatu Testagen® przenosi się ze skóry pacjenta, a zatem jest wykrywalny we krwi partnerki z obszarem aplikacji pokrytym na partnerkę, a jeśli tak, to ile mierzono metodą ELISA w próbkach krwi i obliczono pole pod krzywą (AUC) dla 24 godzin po podaniu dawki, zmierzono w ng/dl testosteronu, jak określono metodą ELISA.
30 minut do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Transdermal Delivery Solutions Corp

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Advanced Therapies Centre, The London Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chandan A.S. Alam, M.D., Consultant Physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PARC-Testosterone-T1/09/13
  • IRAS project ID: 146877 (Inny identyfikator: London - West London & GTAC Research Ethics Committee)
  • 2013-001767-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami