Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Produktoverførselsundersøgelse af Testagen™ TDS®-Testosteron (TRANSFERENCE)

21. maj 2026 opdateret af: Transdermal Delivery Solutions Corp

En enkeltdosis, enkelt periode, fase II farmakokinetisk undersøgelse for at undersøge Testagen™ TDS®-Testosteron for dets potentiale til utilsigtet at blive overført ved hudkontakt efter dosering til raske voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil vurdere potentialet af Testagen® TDS-Testosteron til at muliggøre overførsel af testosteron til kvinder, der kommer i kontakt med hud, som Testagen® TDS-Testosteron er blevet påført på, og produktets potentiale til at hæve serum androgenniveauer hos disse kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

48 par vil blive tilføjet til protokollen, og en enkelt dosis påføres af det mandlige medlem af parret. Det kvindelige medlem af parret vil have gennemgået en baseline farmakokinetisk overvågning af hendes endogene niveauer af testosteron. Med præcise intervaller efter kohorte på forsøgsdagen vil manden eksponere huden, som forsøgsmaterialerne blev påført på huden på sin partner, og hun vil derefter gennemgå endnu en 24-timers multipel prøveovervågning af hendes niveauer af testosteron.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chandan A.S. Alam, M.D.
  • Telefonnummer: 02082456222
  • E-mail: Chandan1@aol.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde frivillige
  2. Emnepar, mellem 18 og 80 år, inklusive.
  3. Ægteparret er villig og i stand til at læse, forstå emneinformationsbladene og give skriftligt informeret samtykke.
  4. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) inden for 18-30 kg/m2.
  5. Forsøgspersonen er i øvrigt ved et godt helbred som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  6. Kvindelige forsøgspersoner skal praktisere en acceptabel præventionsmetode. Acceptable metoder til prævention omfatter hormonelle præventionsmidler. Hvis der praktiseres en acceptabel præventionsmetode, er der opnået et negativt resultat af uringraviditetstest på hver behandlingsdag.
  7. Emnet er ikke-ryger.
  8. Den kvindelige forsøgsperson skal indvillige i at overholde placeringen af ​​et indlagt kateter ved to separate lejligheder og udtagning af blodprøver til de farmakokinetiske vurderinger.
  9. Forsøgsparret er villig og i stand til at overholde alle test og krav defineret i protokollen.
  10. Forsøgsparret er villig og i stand til at vende tilbage til studiestedet for alle besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har relevante afvigelser fra normalen i fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietest, som vurderet af investigator, især en forhøjet PSA-aflæsning eller positiv graviditetstest.
  2. Forsøgspersonen har haft en klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse.
  3. Individet har en historie med betydelig neurologisk, hepatisk, nyre-, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolisk sygdom.
  4. Individet har en kendt allergi eller historie med overfølsomhed over for testosteron eller lignende forbindelser.
  5. Forsøgspersonen har brugt enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage eller håndkøbsmedicin (OTC) eller alkohol inden for 48 timer efter dosering eller har til hensigt at bruge enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin under undersøgelsen, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen (undtagen orale præventionsmidler).
  6. Forsøgspersonen har doneret eller mistet en betydelig mængde blod (>450 ml) inden for fire (4) uger efter undersøgelsen, og deres hæmoglobinkoncentration og hæmatokrit er ikke vendt tilbage til inden for 5 % af det normale.
  7. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug eller en aktuel positiv urinmedicinsk screening.
  8. Alkoholforbrug større end samfundets normer (dvs. mere end 21 standarddrikke om ugen for mænd og 14 for kvinder).
  9. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for de 30 dage før studiestart.
  10. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Afdækket
Halvdelen af ​​de mandlige partnere i hver kohorte vil anvende Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray® og dække området, før de kommer i kontakt med den kvindelige partner.
Medicin: Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray®
Topisk påført testosteronhormonerstatningslotion
Eksperimentel: Overdækket
Halvdelen af ​​de mandlige partnere i hver kohorte vil anvende Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray® og vil ikke dække området, før de kommer i kontakt med den kvindelige partner.
Medicin: Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray®
Topisk påført testosteronhormonerstatningslotion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overførsel af topisk testosteron fra doserede mænd til kvindelige partnere Målt ved nettoændring fra baseline for serumtestosteron i nG/dL udtrykt som maksimal serumkoncentration eller Cmax.
Tidsramme: 30 minutter til 24 timer efter dosis
Bestemmelse af, om testosteron fra Testagen®-præparatet kan overføres fra huden på patienten til hans partner og derfor kan påvises i blodet på den kvindelige partner, og i givet fald hvor meget målt ved ELISA-metoden anvendt på blodprøver og beregnet til koncentrationsmaks. (Cmax) i 24 timer efter dosis målt i ng/dL testosteron som bestemt ved ELISA-metoden.
30 minutter til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overførsel af topisk testosteron fra doserede mænd til kvindelige partnere Målt ved nettoændring fra baseline for serumtestosteron i nG/dL udtrykt som Area Under Curve eller AUC.
Tidsramme: 30 minutter til 24 timer efter dosis
Bestemmelse af, om testosteron fra Testagen®-præparatet kan overføres fra patientens hud til dennes partner og derfor kan påvises i blodet på den kvindelige partner, og i givet fald hvor meget målt ved ELISA-metoden anvendt på blodprøver og beregnet for Area Under Kurven (AUC) i 24 timer efter dosis målt i ng/dL testosteron som bestemt ved ELISA-metoden.
30 minutter til 24 timer efter dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overførsel af topisk testosteron fra doserede mænd med applikationsområde dækket til kvindelige partnere Målt ved nettoændring fra baseline for serumtestosteron i nG/dL udtrykt som maksimal serumkoncentration eller Cmax
Tidsramme: 30 minutter til 24 timer efter dosis
Bestemmelse af, om testosteron fra Testagen®-præparatet kan overføres fra huden på patienten med applikationsområde dækket til partneren og derfor kan påvises i blodet på den kvindelige partner, og i givet fald hvor meget målt ved ELISA-metoden som anvendt på blodprøver og beregnet for Concentration Max (Cmax) og Area Under the Curve (AUC) i 24 timer efter dosis målt i ng/dL testosteron som bestemt ved ELISA-metoden.
30 minutter til 24 timer efter dosis
Overførsel af topisk testosteron fra doserede mænd med applikationsområde dækket til kvindelige partnere Målt ved nettoændring fra baseline for serumtestosteron i nG/dL udtrykt som Area Under the Curve eller AUC
Tidsramme: 30 minutter til 24 timer efter dosis
Bestemmelse af, om testosteron fra Testagen®-præparatet kan overføres fra patientens hud og derfor kan påvises i blodet på den kvindelige partner med applikationsområdet dækket til partneren, og i givet fald hvor meget målt ved ELISA-metoden anvendt på blodprøver og beregnet Area Under the Curve (AUC) i 24 timer efter dosis målt i ng/dL testosteron som bestemt ved ELISA-metoden.
30 minutter til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Transdermal Delivery Solutions Corp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Advanced Therapies Centre, The London Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chandan A.S. Alam, M.D., Consultant Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PARC-Testosterone-T1/09/13
  • IRAS project ID: 146877 (Anden identifikator: London - West London & GTAC Research Ethics Committee)
  • 2013-001767-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger