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Produktübertragungsstudie von Testagen™ TDS®-Testosteron (TRANSFERENCE)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Transdermal Delivery Solutions Corp

Eine pharmakokinetische Phase-II-Studie mit Einzeldosis und Einzelperiode zur Untersuchung von Testagen™ TDS®-Testosteron auf sein Potenzial, versehentlich durch Hautkontakt nach der Dosierung bei gesunden erwachsenen Probanden übertragen zu werden

Diese Studie wird das Potenzial von Testagen® TDS-Testosteron bewerten, um die Übertragung von Testosteron auf Frauen zu ermöglichen, die mit der Haut in Kontakt kommen, auf die Testagen® TDS-Testosteron aufgetragen wurde, und das Potenzial des Produkts, den Androgenspiegel im Serum bei diesen Frauen zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

48 Paare werden dem Protokoll hinzugefügt und eine Einzeldosis wird vom männlichen Mitglied des Paares verabreicht. Das weibliche Mitglied des Paares wird sich einer grundlegenden pharmakokinetischen Überwachung ihrer endogenen Testosteronspiegel unterzogen haben. In genauen Intervallen pro Kohorte am Tag der Studie wird der Mann die Haut, auf die die Testmaterialien aufgetragen wurden, auf der Haut seiner Partnerin freilegen, und sie wird dann einer weiteren 24-stündigen Mehrfachprobenkontrolle ihres Testosteronspiegels unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chandan A.S. Alam, M.D.
  • Telefonnummer: 02082456222
  • E-Mail: Chandan1@aol.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Freiwillige
  2. Thema Paare zwischen 18 und 80 Jahren einschließlich.
  3. Das Probandenpaar ist bereit und in der Lage, die Patienteninformationsblätter zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 18-30 kg/m2.
  5. Das Subjekt ist ansonsten bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
  6. Weibliche Probanden müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören hormonelle Verhütungsmittel. Wenn eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert wird, wurde an jedem Behandlungstag ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin erhalten.
  7. Das Thema ist ein Nichtraucher.
  8. Die weibliche Testperson muss sich bereit erklären, bei zwei getrennten Gelegenheiten einen Verweilkatheter zu platzieren und Blutproben für die pharmakokinetischen Bewertungen zu entnehmen.
  9. Das Probandenpaar ist bereit und in der Lage, alle im Protokoll definierten Tests und Anforderungen zu erfüllen.
  10. Das betroffene Paar ist bereit und in der Lage, für alle Besuche zum Studienort zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat alle relevanten Abweichungen vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Labortests, wie vom Prüfarzt bewertet, insbesondere ein erhöhter PSA-Wert oder ein positiver Schwangerschaftstest.
  2. Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie eine klinisch signifikante Krankheit.
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit signifikanten neurologischen, hepatischen, renalen, endokrinen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, pulmonalen oder metabolischen Erkrankungen.
  4. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Testosteron oder ähnliche Verbindungen.
  5. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie (OTC) Medikamente oder Alkohol innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme eingenommen oder beabsichtigt, während der Studie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten (ausgenommen orale Kontrazeptiva).
  6. Der Proband hat innerhalb von vier (4) Wochen nach der Studie eine erhebliche Blutmenge (> 450 ml) gespendet oder verloren, und seine Hämoglobinkonzentration und sein Hämatokritwert sind nicht innerhalb von 5 % des Normalwerts zurückgekehrt.
  7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einen aktuellen positiven Urin-Drogentest.
  8. Alkoholkonsum über den Gemeinschaftsnormen (d. h. mehr als 21 Standardgetränke pro Woche für Männer und 14 für Frauen).
  9. Probanden, die in den 30 Tagen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet haben.
  10. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unbedeckt
Die Hälfte der männlichen Partner in jeder Kohorte wird das Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray® auftragen und den Bereich abdecken, bevor sie mit der Partnerin in Kontakt treten.
Arzneimittel: Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray®
Topisch angewendete Testosteron-Hormon-Ersatzlotion
Experimental: Bedeckt
Die Hälfte der männlichen Partner in jeder Kohorte wird das Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray® auftragen und den Bereich nicht abdecken, bevor sie mit der Partnerin in Kontakt treten.
Arzneimittel: Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray®
Topisch angewendete Testosteron-Hormon-Ersatzlotion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übertragung von topischem Testosteron von dosierten Männern auf Partnerinnen, gemessen anhand der Nettoveränderung des Serumtestosterons in nG/dL gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt als maximale Serumkonzentration oder Cmax.
Zeitfenster: 30 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung, ob Testosteron aus dem Testagen®-Präparat von der Haut des Patienten auf seine Partnerin übertragbar und somit im Blut der Partnerin nachweisbar ist, und wenn ja, wie viel, gemessen durch ELISA-Methode, aufgetragen auf Blutproben und berechnet für Konzentration max (Cmax) für 24 Stunden nach der Dosis, gemessen in ng/dl Testosteron, bestimmt durch das ELISA-Verfahren.
30 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übertragung von topischem Testosteron von dosierten Männern auf Partnerinnen, gemessen anhand der Nettoveränderung des Serum-Testosterons in nG/dL gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve oder AUC.
Zeitfenster: 30 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung, ob Testosteron aus dem Testagen®-Präparat von der Haut des Patienten auf seine Partnerin übertragbar und somit im Blut der Partnerin nachweisbar ist, und wenn ja, wie viel, gemessen durch ELISA-Methode, aufgetragen auf Blutproben und berechnet für Area Under die Kurve (AUC) für 24 Stunden nach der Dosis, gemessen in ng/dl Testosteron, bestimmt durch die ELISA-Methode.
30 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übertragung von topischem Testosteron von dosierten Männern mit abgedecktem Anwendungsbereich auf weibliche Partner Gemessen anhand der Nettoveränderung des Serumtestosterons in nG/dL gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt als maximale Serumkonzentration oder Cmax
Zeitfenster: 30 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung, ob Testosteron aus dem Testagen®-Präparat von der Haut des Patienten bei bedeckter Applikationsfläche auf seine Partnerin übertragbar und somit im Blut der Partnerin nachweisbar ist und wenn ja, wie viel gemessen durch ELISA-Methode gemessen an Blutproben und berechnet für die maximale Konzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve (AUC) für 24 Stunden nach der Dosis, gemessen in ng/dl Testosteron, bestimmt durch die ELISA-Methode.
30 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Übertragung von topischem Testosteron von dosierten Männern mit abgedecktem Anwendungsbereich auf weibliche Partner Gemessen anhand der Nettoveränderung des Serumtestosterons in nG/dL gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve oder AUC
Zeitfenster: 30 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung, ob Testosteron aus dem Testagen®-Präparat von der Haut des Patienten übertragbar und damit im Blut der Partnerin nachweisbar ist, wobei das Anwendungsgebiet auf seine Partnerin bezogen ist, und wenn ja, wie viel, gemessen mit ELISA-Methode, aufgetragen auf Blutproben und berechnete Fläche unter der Kurve (AUC) für 24 Stunden nach der Dosis, gemessen in ng/dl Testosteron, bestimmt durch das ELISA-Verfahren.
30 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Transdermal Delivery Solutions Corp

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Advanced Therapies Centre, The London Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chandan A.S. Alam, M.D., Consultant Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PARC-Testosterone-T1/09/13
  • IRAS project ID: 146877 (Andere Kennung: London - West London & GTAC Research Ethics Committee)
  • 2013-001767-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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