Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a sendvičová radioterapie GELAD v léčbě stádia IE/IIE přirozený zabíječ/lymfom T-buněk

13. září 2021 aktualizováno: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Účinnost a bezpečnost chemoterapie gemcitabinem, etoposidem, dexamethasonem a pegaspargázou (GELAD) se sendvičovou radioterapií při léčbě stadia IE/II přirozeného zabíječe/lymfomu T-buněk: multicentrická, prospektivní studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost chemoterapie gemcitabinem, etoposidem, pegaspargázou a dexamethasonem (GELAD) a sendvičovou radioterapií jako léčba první volby u pacientů s extranodálním přirozeným zabijákem/T-buněčným lymfomem ve stádiu IE/IIE de novo, nosní typ.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Extranodální přirozený zabíječ/T-buněčný lymfom (ENKTCL), nazální typ, je vzácným podtypem nehodgkinského lymfomu (NHL) s relativně vysokou incidencí v Číně. Samotná radioterapie u onemocnění ve stadiu IE/IIE má dobrou odezvu, ale s vysokou mírou relapsů v rozmezí 20–50 %. Kombinace chemoterapie a radioterapie zlepšila dlouhodobé přežití pacientů s onemocněním stadia IE/IIE. Nebylo však stanoveno optimální schéma léčby. Tato studie je navržena se dvěma cykly chemoterapie GELAD, následovanou radioterapií 50-56 Gy a doplněnou dalšími dvěma cykly chemoterapie GELAD. Bude měřena účinnost a bezpečnost této sendvičové chemoradioterapie při léčbě stadia IE/IIE ENKTCL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth Peoples' Hospital
      • Shanghai, Čína, 200031
        • Shanghai Eye and ENT Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201100
        • Department of Hematology, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201100
        • South Renji hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Xin Jiang People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnóza extranodálního přirozeného zabíječe/ lymfomu T-buněk, nosního typu, dříve neléčeného
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~3
  • Onemocnění stadia IE až IIE s alespoň jednou měřitelnou lézí v nosní dutině, paranazálních dutinách, očnici, hltanu, Waldeyerově prstenci nebo dutině ústní.
  • Zachované orgánové funkce pro: absolutní čítač neutrofilů (ANC)>1,0×109/L, Krevní destičky>50×109/l, hemoglobin>80g/l, celkový bilirubin (TBIL)<2×ULN, alanintransamináza (ALT)<2×ULN, sérový kreatinin<1,5×ULN，fibrinogen≥1,0g/l, LVEF≥ 50 %
  • Bez anamnézy chemoterapie nebo radioterapie.
  • Podepsán Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Souběžně se vyskytující nádory vyžadují operaci nebo chemoterapii do 6 měsíců.
  • Významné komplikace: LVEF≤50 %, koagulopatie, autoimunitní onemocnění, závažná infekce nebo jaterní cirhóza, hemofagocytární lymfohistiocytóza.
  • Duševní poruchy.
  • Těhotné nebo kojící
  • HIV, infekce virem hepatitidy C (HCV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) s HBV DNA ≥ 105 kopií/ml.
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Známá anamnéza alergie 3/4 stupně na léky v režimu chemoterapie.
  • Zařazen do jiné zkušební léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: GELAD/Záření
Pacienti budou zpočátku léčeni dvěma cykly chemoterapie GELAD, následovanou radioterapií 50-56 Gy a dokončeni dalšími dvěma cykly chemoterapie GELAD. Chemoterapie GELAD se bude opakovat každých 21 dní. Radioterapie bude podávána ve 25-32 frakcích.
Lék: GELAD
Gemcitabin, 1,0 g/m2/d IV, den 1 Etoposid, 60 mg/m2 IV, den 1 až den 3 Dexamethason, 40 mg/d IV, den 1 až den 4 Pegaspargasa, 2000 IU/m2/d IM, den 4
Ostatní jména:
  • Gemcitabin, Etoposid, Dexamethason, Pegaspargase
Záření: Radioterapie
Radioterapie: 50-56Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: 28 dní po 4 cyklech chemoterapie
Míra kompletní odpovědi bude hodnocena 28. den po 4. cyklu chemoterapie.
28 dní po 4 cyklech chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1. den každého kurzu a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let
Nežádoucí účinky související s léčbou budou hodnoceny a klasifikovány NCI CTCAE v4.0.
1. den každého kurzu a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese je doba od zahájení léčby do progrese lymfomu nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.
2 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: 28 dní po 4 cyklech chemoterapie
Míra kompletní odpovědi bude hodnocena 28. den po 4. cyklu chemoterapie.
28 dní po 4 cyklech chemoterapie
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do smrti z jakéhokoli důvodu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XHLSG-NK-1601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení