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Chemioterapia GELAD e radioterapia a sandwich nel trattamento del linfoma natural killer/a cellule T in stadio IE/IIE

13 settembre 2021 aggiornato da: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

L'efficacia e la sicurezza della chemioterapia con gemcitabina, etoposide, desametasone e pegaspargasi (GELAD) con radioterapia a sandwich nel trattamento del linfoma natural killer/a cellule T in stadio IE/II: uno studio prospettico multicentrico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia con gemcitabina, etoposide, pegaspargase e desametasone (GELAD) e della radioterapia a sandwich come trattamento di prima linea in pazienti con linfoma extranodale natural killer/a cellule T in stadio de novo IE/IIE, tipo nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il linfoma extranodale natural killer/a cellule T (ENKTCL), di tipo nasale, è un raro sottotipo di linfoma non-Hodgkin (NHL) con un'incidenza relativamente alta in Cina. La radioterapia da sola per le malattie in stadio IE/IIE ha un buon tasso di risposta ma con alti tassi di recidiva, che vanno dal 20 al 50%. La combinazione di chemioterapia e radioterapia ha migliorato la sopravvivenza a lungo termine per i pazienti con malattie in stadio IE/IIE. Ma il programma di trattamento ottimale non è stato stabilito. Questo studio è progettato con due cicli di chemioterapia GELAD, seguiti da 50-56Gy di radioterapia e completato con ulteriori due cicli di chemioterapia GELAD. Verranno misurate l'efficacia e la sicurezza di questa chemioradioterapia nel trattamento dello stadio IE/IIE ENKTCL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth Peoples' Hospital
      • Shanghai, Cina, 200031
        • Shanghai Eye and ENT Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201100
        • Department of Hematology, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201100
        • South Renji hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Xin Jiang People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica di linfoma extranodale natural killer/a cellule T, di tipo nasale, non trattato in precedenza
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~3
  • Malattia in stadio da IE a IIE con almeno una lesione misurabile nella cavità nasale, nei seni paranasali, nell'orbita, nella faringe, nell'anello di Waldeyer o nella cavità orale.
  • Funzioni d'organo conservate per: contatore assoluto di neutrofili (ANC)> 1,0 × 109 / L, Piastrine>50×109/L, emoglobina>80g/L, bilirubina totale (TBIL)<2×ULN, alanina transaminasi (ALT)<2×ULN, creatinina sierica<1,5×ULN, fibrinogeno≥1,0g/L, LVEF≥ 50%
  • Nessuna storia di chemioterapia o radioterapia.
  • Firmato Informato acconsentito

Criteri di esclusione:

  • I tumori concomitanti necessitano di intervento chirurgico o chemioterapia entro 6 mesi.
  • Complicanze significative: LVEF≤50%, coagulopatia, malattia autoimmune, grave infezione o cirrosi epatica, linfoistiocitosi emofagocitica.
  • Disordini mentali.
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione da HIV, virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B attiva (HBV) con HBV DNA≥105 copie/ml.
  • Storia di pancreatite
  • Anamnesi nota per allergia di grado 3/4 ai farmaci in regime chemioterapico.
  • Iscritto ad altro trattamento di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: GELAD/Radiazioni
I pazienti saranno inizialmente trattati con due cicli di chemioterapia GELAD, seguiti da 50-56Gy di radioterapia e completati con altri due cicli di chemioterapia GELAD. La chemioterapia GELAD sarà ripetuta ogni 21 giorni. La radioterapia verrà erogata in 25-32 frazioni.
Droga: GELAD
Gemcitabina, 1,0 g/m2/die IV, giorno 1 Etoposide, 60 mg/m2 EV, dal giorno 1 al giorno 3 Desametasone, 40 mg/die IV, dal giorno 1 al giorno 4 Pegaspargasi, 2000 UI/m2/die IM, giorno 4
Altri nomi:
  • Gemcitabina, Etoposide, Desametasone, Pegaspargasi
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia: 50-56Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo 4 cicli di chemioterapia
Il tasso di risposta completa sarà valutato il giorno 28 dopo il 4° ciclo di chemioterapia.
28 giorni dopo 4 cicli di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni corso e poi ogni 3 mesi per 2 anni
Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati e classificati da NCI CTCAE v4.0.
Giorno 1 di ogni corso e poi ogni 3 mesi per 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione del linfoma o alla morte per qualsiasi motivo.
2 anni
Tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo 4 cicli di chemioterapia
Il tasso di risposta completa sarà valutato il giorno 28 dopo il 4° ciclo di chemioterapia.
28 giorni dopo 4 cicli di chemioterapia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi motivo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XHLSG-NK-1601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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