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GELAD-Chemotherapie und Sandwich-Strahlentherapie bei der Behandlung des natürlichen Killer-/T-Zell-Lymphoms im Stadium IE/IIE

13. September 2021 aktualisiert von: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Chemotherapie mit Gemcitabin, Etoposid, Dexamethason und Pegaspargase (GELAD) mit Sandwich-Strahlentherapie bei der Behandlung von natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom im Stadium IE/II: Eine multizentrische, prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chemotherapie mit Gemcitabin, Etoposid, Pegaspargase und Dexamethason (GELAD) und Sandwich-Strahlentherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit extranodalem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom im De-novo-Stadium IE/IIE, nasaler Typ.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das extranodale natürliche Killer-/T-Zell-Lymphom (ENKTCL) vom nasalen Typ ist ein seltener Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) mit relativ hoher Inzidenz in China. Die alleinige Strahlentherapie bei Erkrankungen im Stadium IE/IIE hat eine gute Ansprechrate, jedoch mit hohen Rückfallraten, die zwischen 20 und 50 % liegen. Die Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapie verbesserte das Langzeitüberleben von Patienten mit Erkrankungen im Stadium IE/IIE. Der optimale Behandlungsplan wurde jedoch nicht festgelegt. Diese Studie ist mit zwei Zyklen GELAD-Chemotherapie, gefolgt von einer Strahlentherapie mit 50–56 Gy, und wird mit zusätzlichen zwei Zyklen GELAD-Chemotherapie abgeschlossen. Die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Sandwich-Radiochemotherapie bei der Behandlung von ENKTCL im Stadium IE/IIE wird gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth Peoples' Hospital
      • Shanghai, China, 200031
        • Shanghai Eye and ENT Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Department of Hematology, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • South Renji hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Xin Jiang People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose eines extranodalen Natural-Killer-/T-Zell-Lymphoms vom nasalen Typ, zuvor unbehandelt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–3
  • Erkrankung im Stadium IE bis IIE mit mindestens einer messbaren Läsion in der Nasenhöhle, den Nasennebenhöhlen, der Orbita, dem Pharynx, dem Waldeyer-Ring oder der Mundhöhle.
  • Erhaltene Organfunktionen für: absoluter Neutrophilenzähler (ANC)>1,0×109/L, Blutplättchen > 50 × 109/l, Hämoglobin > 80 g/l, Gesamtbilirubin (TBIL) < 2 × ULN, Alanintransaminase (ALT) < 2 × ULN, Serumkreatinin < 1,5 × ULN, Fibrinogen ≥ 1,0 g/l, LVEF ≥ 50%
  • Keine Chemotherapie oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte.
  • Unterzeichnet Informiert eingewilligt

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Krebserkrankungen erfordern innerhalb von 6 Monaten eine Operation oder Chemotherapie.
  • Signifikante Komplikationen: LVEF ≤ 50 %, Koagulopathie, Autoimmunerkrankung, schwere Infektion oder Leberzirrhose, hämophagozytische Lymphohistiozytose.
  • Psychische Störungen.
  • Schwanger oder stillend
  • HIV-, Hepatitis-Virus-C (HCV)- oder aktive Hepatitis-Virus-B (HBV)-Infektion mit HBV-DNA ≥105 Kopien/ml.
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Bekannte Vorgeschichte für eine Allergie Grad 3/4 gegen die Medikamente im Chemotherapie-Regime.
  • Eingeschrieben in andere Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: GELAD/Strahlung
Die Patienten werden zunächst mit zwei Zyklen GELAD-Chemotherapie behandelt, gefolgt von einer Strahlentherapie mit 50-56 Gy, und mit weiteren zwei Zyklen GELAD-Chemotherapie abgeschlossen. Die GELAD-Chemotherapie wird alle 21 Tage wiederholt. Die Strahlentherapie wird in 25-32 Fraktionen abgegeben.
Arzneimittel: GELAD
Gemcitabin, 1,0 g/m2/d IV, Tag 1 Etoposid, 60 mg/m2 IV, Tag 1 bis Tag 3 Dexamethason, 40 mg/d IV, Tag 1 bis Tag 4 Pegaspargase, 2000 IE/m2/d IM, Tag 4
Andere Namen:
  • Gemcitabin, Etoposid, Dexamethason, Pegaspargase
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie: 50-56Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 28 Tage nach 4 Zyklen Chemotherapie
Die Rate des vollständigen Ansprechens wird am 28. Tag nach dem 4. Chemotherapiezyklus beurteilt.
28 Tage nach 4 Zyklen Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Tag 1 jedes Kurses und dann alle 3 Monate für 2 Jahre
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen werden von NCI CTCAE v4.0 bewertet und eingestuft.
Tag 1 jedes Kurses und dann alle 3 Monate für 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten des Lymphoms oder Tod aus irgendeinem Grund.
2 Jahre
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 28 Tage nach 4 Zyklen Chemotherapie
Die Rate des vollständigen Ansprechens wird am 28. Tag nach dem 4. Chemotherapiezyklus beurteilt.
28 Tage nach 4 Zyklen Chemotherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wird definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XHLSG-NK-1601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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