Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a sendvičová radioterapie GELAD v léčbě stádia IE/IIE přirozený zabíječ/lymfom T-buněk

13. září 2021 aktualizováno: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Účinnost a bezpečnost chemoterapie gemcitabinem, etoposidem, dexamethasonem a pegaspargázou (GELAD) se sendvičovou radioterapií při léčbě stadia IE/II přirozeného zabíječe/lymfomu T-buněk: multicentrická, prospektivní studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost chemoterapie gemcitabinem, etoposidem, pegaspargázou a dexamethasonem (GELAD) a sendvičovou radioterapií jako léčba první volby u pacientů s extranodálním přirozeným zabijákem/T-buněčným lymfomem ve stádiu IE/IIE de novo, nosní typ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extranodální přirozený zabíječ/T-buněčný lymfom (ENKTCL), nazální typ, je vzácným podtypem nehodgkinského lymfomu (NHL) s relativně vysokou incidencí v Číně. Samotná radioterapie u onemocnění ve stadiu IE/IIE má dobrou odezvu, ale s vysokou mírou relapsů v rozmezí 20–50 %. Kombinace chemoterapie a radioterapie zlepšila dlouhodobé přežití pacientů s onemocněním stadia IE/IIE. Nebylo však stanoveno optimální schéma léčby. Tato studie je navržena se dvěma cykly chemoterapie GELAD, následovanou radioterapií 50-56 Gy a doplněnou dalšími dvěma cykly chemoterapie GELAD. Bude měřena účinnost a bezpečnost této sendvičové chemoradioterapie při léčbě stadia IE/IIE ENKTCL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth Peoples' Hospital
      • Shanghai, Čína, 200031
        • Shanghai Eye and ENT Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201100
        • Department of Hematology, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201100
        • South Renji hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Xin Jiang People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnóza extranodálního přirozeného zabíječe/ lymfomu T-buněk, nosního typu, dříve neléčeného
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~3
  • Onemocnění stadia IE až IIE s alespoň jednou měřitelnou lézí v nosní dutině, paranazálních dutinách, očnici, hltanu, Waldeyerově prstenci nebo dutině ústní.
  • Zachované orgánové funkce pro: absolutní čítač neutrofilů (ANC)>1,0×109/L, Krevní destičky>50×109/l, hemoglobin>80g/l, celkový bilirubin (TBIL)<2×ULN, alanintransamináza (ALT)<2×ULN, sérový kreatinin<1,5×ULN，fibrinogen≥1,0g/l, LVEF≥ 50 %
  • Bez anamnézy chemoterapie nebo radioterapie.
  • Podepsán Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Souběžně se vyskytující nádory vyžadují operaci nebo chemoterapii do 6 měsíců.
  • Významné komplikace: LVEF≤50 %, koagulopatie, autoimunitní onemocnění, závažná infekce nebo jaterní cirhóza, hemofagocytární lymfohistiocytóza.
  • Duševní poruchy.
  • Těhotné nebo kojící
  • HIV, infekce virem hepatitidy C (HCV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) s HBV DNA ≥ 105 kopií/ml.
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Známá anamnéza alergie 3/4 stupně na léky v režimu chemoterapie.
  • Zařazen do jiné zkušební léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GELAD/Záření
Pacienti budou zpočátku léčeni dvěma cykly chemoterapie GELAD, následovanou radioterapií 50-56 Gy a dokončeni dalšími dvěma cykly chemoterapie GELAD. Chemoterapie GELAD se bude opakovat každých 21 dní. Radioterapie bude podávána ve 25-32 frakcích.
Lék: GELAD
Gemcitabin, 1,0 g/m2/d IV, den 1 Etoposid, 60 mg/m2 IV, den 1 až den 3 Dexamethason, 40 mg/d IV, den 1 až den 4 Pegaspargasa, 2000 IU/m2/d IM, den 4
Ostatní jména:
  • Gemcitabin, Etoposid, Dexamethason, Pegaspargase
Záření: Radioterapie
Radioterapie: 50-56Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: 28 dní po 4 cyklech chemoterapie
Míra kompletní odpovědi bude hodnocena 28. den po 4. cyklu chemoterapie.
28 dní po 4 cyklech chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1. den každého kurzu a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let
Nežádoucí účinky související s léčbou budou hodnoceny a klasifikovány NCI CTCAE v4.0.
1. den každého kurzu a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese je doba od zahájení léčby do progrese lymfomu nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.
2 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: 28 dní po 4 cyklech chemoterapie
Míra kompletní odpovědi bude hodnocena 28. den po 4. cyklu chemoterapie.
28 dní po 4 cyklech chemoterapie
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do smrti z jakéhokoli důvodu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XHLSG-NK-1601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extranodální NK-T-buněčný lymfom, nosního typu

Klinické studie na GELAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit