Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GELAD Kemoterapi og Sandwiched Radiotherapy i Behandling af Stadium IE/IIE Natural Killer/T-celle lymfom

13. september 2021 opdateret af: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekten og sikkerheden af ​​gemcitabin, etoposid, dexamethason og pegaspargase kemoterapi (GELAD) med strålebehandling med sandwich til behandling af trin IE/II naturlig dræber/T-cellelymfom: et multicenter, prospektivt studie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​gemcitabin, etoposid, pegaspargase og dexamethason (GELAD) kemoterapi og sandwiched radiotherapy som førstelinjebehandling hos patienter med de novo stadium IE/IIE ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom, nasal type.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ekstranodal naturlig dræber/T-celle lymfom (ENKTCL), nasal type, er en sjælden undertype af non-Hodgkin lymfom (NHL) med relativt høj forekomst i Kina. Strålebehandling alene for stadium IE/IIE sygdomme har en god responsrate, men med høje tilbagefaldsrater, der spænder fra 20-50%. Kombinationen af ​​kemoterapi og strålebehandling forbedrede den langsigtede overlevelse for patienter med stadium IE/IIE sygdomme. Men den optimale behandlingsplan er ikke fastlagt. Denne undersøgelse er designet med to cyklusser GELAD kemoterapi, efterfulgt af 50-56Gy strålebehandling og afsluttet med yderligere to cyklusser GELAD kemoterapi. Effektiviteten og sikkerheden af ​​denne sandwichede kemoradioterapi i behandlingen af ​​stadium IE/IIE ENKTCL vil blive målt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth Peoples' Hospital
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Eye and ENT Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Department of Hematology, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • South Renji hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Xin Jiang People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom, nasal type, tidligere ubehandlet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0~3
  • Stadie IE til IIE sygdom med mindst én målbar læsion i næsehulen, paranasale bihuler, orbit, svælg, Waldeyers ring eller mundhule.
  • Bevarede organfunktioner for: absolut neutrofiltæller (ANC)>1,0×109/L, Blodplade>50×109/L, hæmoglobin>80g/L, total bilirubin (TBIL)<2×ULN, alanintransaminase (ALT)<2×ULN, serumkreatinin<1,5×ULN，fibrinogen≥1,0g/L, LVEF≥ 50 %
  • Ingen historie med kemoterapi eller strålebehandling.
  • Underskrevet Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige kræftformer har brug for operation eller kemoterapi inden for 6 måneder.
  • Væsentlige komplikationer: LVEF≤50%, koagulopati, autoimmun sygdom, alvorlig infektion eller levercirrhose, hæmofagocytisk lymfohistiocytose.
  • Psykiske lidelser.
  • Gravid eller ammende
  • HIV, hepatitis virus C (HCV) eller aktiv hepatitis virus B (HBV) infektion med HBV DNA≥105 kopier/ml.
  • Historie om pancreatitis
  • Kendt historie for grad 3/4 allergi over for lægemidlerne i kemoterapi regime.
  • Tilmeldt anden forsøgsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: GELAD/Stråling
Patienterne vil indledningsvis blive behandlet med to cyklusser GELAD kemoterapi, efterfulgt af 50-56Gy strålebehandling og afsluttet med yderligere to cyklusser GELAD kemoterapi. GELAD kemoterapi vil blive gentaget hver 21. dag. Strålebehandling vil blive leveret i 25-32 fraktioner.
Medicin: GELAD
Gemcitabin, 1,0g/m2/d IV, dag 1 Etoposid, 60mg/m2 IV, dag 1 til dag 3 Dexamethason, 40mg/d IV, dag 1 til dag 4 Pegaspargase, 2000IU/m2/d IM, dag 4
Andre navne:
  • Gemcitabin, Etoposid, Dexamethason, Pegaspargase
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling: 50-56Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: 28 dage efter 4 cyklusser med kemoterapi
Den fuldstændige responsrate vil blive vurderet på dag 28 efter 4. kemoterapiforløb.
28 dage efter 4 cyklusser med kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Dag 1 i hvert kursus og derefter hver 3. måned i 2 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet og bedømt af NCI CTCAE v4.0.
Dag 1 i hvert kursus og derefter hver 3. måned i 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
Progressionsfri overlevelse er tiden fra indtræden i behandlingen til lymfomprogression eller død af en hvilken som helst årsag.
2-årig
Samlet svarprocent
Tidsramme: 28 dage efter 4 cyklusser med kemoterapi
Den fuldstændige responsrate vil blive vurderet på dag 28 efter 4. kemoterapiforløb.
28 dage efter 4 cyklusser med kemoterapi
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2-årig
Samlet overlevelse defineres som tiden fra påbegyndelse af behandlingen til død uanset årsag
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XHLSG-NK-1601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger