Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia GELAD i radioterapia kanapkowa w leczeniu stadium IE/IIE chłoniaka NK/chłoniaka T-komórkowego

13 września 2021 zaktualizowane przez: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii gemcytabiną, etopozydem, deksametazonem i pegaspargazą (GELAD) z radioterapią kanapkową w leczeniu chłoniaka NK/chłoniaka T-komórkowego w stadium IE/II: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii gemcytabiną, etopozydem, pegaspargazą i deksametazonem (GELAD) oraz radioterapii kanapkowej jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z IE/IIE pozawęzłowym chłoniakiem z komórek T de novo w stadium pozawęzłowym, typ nosowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pozawęzłowy chłoniak naturalny zabójca/chłoniak T-komórkowy (ENKTCL), typ nosowy, jest rzadkim podtypem chłoniaka nieziarniczego (NHL) o stosunkowo wysokiej częstości występowania w Chinach. Sama radioterapia w przypadku chorób w stadium IE/IIE ma dobry odsetek odpowiedzi, ale z wysokimi wskaźnikami nawrotów, w zakresie od 20-50%. Połączenie chemioterapii i radioterapii poprawiło długoterminowe przeżycie pacjentów w stadium IE/IIE. Ale optymalny schemat leczenia nie został ustalony. Badanie to zaprojektowano z zastosowaniem dwóch cykli chemioterapii GELAD, po których następowała radioterapia 50-56Gy i uzupełniono dodatkowymi dwoma cyklami chemioterapii GELAD. Zmierzona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo tej kanapkowej chemioradioterapii w leczeniu stadium IE/IIE ENKTCL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth Peoples' Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200031
        • Shanghai Eye and ENT Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201100
        • Department of Hematology, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201100
        • South Renji hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Xin Jiang People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie patologiczne pozawęzłowego chłoniaka NK/T-komórkowego typu nosowego, wcześniej nieleczonego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG ) 0~3
  • Choroba w stadium IE do IIE z co najmniej jedną mierzalną zmianą w jamie nosowej, zatokach przynosowych, orbicie, gardle, pierścieniu Waldeyera lub jamie ustnej.
  • Zachowane funkcje narządów dla: bezwzględnego licznika neutrofili (ANC)>1,0×109/L, Płytki >50×109/l, hemoglobina >80g/l, bilirubina całkowita (TBIL) <2×GGN, transaminaza alaninowa (ALT)<2×ULN, kreatynina w surowicy <1,5×ULN, fibrynogen ≥1,0g/L, LVEF≥ 50%
  • Brak historii chemioterapii lub radioterapii.
  • Podpisano Poinformowano o wyrażeniu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące nowotwory wymagają operacji lub chemioterapii w ciągu 6 miesięcy.
  • Istotne powikłania: LVEF ≤50%, koagulopatia, choroba autoimmunologiczna, ciężka infekcja lub marskość wątroby, limfohistiocytoza hemofagocytarna.
  • Zaburzenia psychiczne.
  • Ciąża lub laktacja
  • Zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z DNA HBV ≥105 kopii/ml.
  • Historia zapalenia trzustki
  • Znana historia alergii stopnia 3/4 na leki w schemacie chemioterapii.
  • Zarejestrowany na inne leczenie próbne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: GELAD/Promieniowanie
Pacjenci będą początkowo leczeni dwoma cyklami chemioterapii GELAD, następnie radioterapią w dawce 50-56Gy i uzupełnieni kolejnymi dwoma cyklami chemioterapii GELAD. Chemioterapia GELAD będzie powtarzana co 21 dni. Radioterapia będzie podawana w 25-32 frakcjach.
Lek: GELAD
Gemcytabina, 1,0 g/m2/d IV, dzień 1 Etopozyd, 60 mg/m2 IV, dzień 1 do dnia 3 Deksametazon, 40 mg/d IV, dzień 1 do dnia 4 Pegaspargaza, 2000 j.m./m2/d domięśniowo, dzień 4
Inne nazwy:
  • Gemcytabina, etopozyd, deksametazon, pegaspargaza
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia: 50-56Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 28 dni po 4 cyklach chemioterapii
Całkowity odsetek odpowiedzi zostanie oceniony w 28. dniu po 4. kursie chemioterapii.
28 dni po 4 cyklach chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego kursu, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione i sklasyfikowane przez NCI CTCAE v4.0.
Dzień 1 każdego kursu, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia bez progresji to czas od rozpoczęcia leczenia do progresji chłoniaka lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 28 dni po 4 cyklach chemioterapii
Całkowity odsetek odpowiedzi zostanie oceniony w 28. dniu po 4. kursie chemioterapii.
28 dni po 4 cyklach chemioterapii
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XHLSG-NK-1601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami