Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pro vyhodnocení snášenlivosti kanagliflozinu a sulfonylreau u pacientů s diabetem 2. typu během ramadánu (CRATOS)

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Observační, prospektivní, paralelní kohortová studie pro vyhodnocení snášenlivosti kanagliflozinu a sulfonylreau na pozadí terapie metforminu s inhibitorem DPP-4 během ramadánu u pacientů s diabetem 2. typu 2

Primárním účelem této studie je popsat snášenlivost kanagliflozinu a jakékoli sulfonylmočoviny (každá podávaná s metforminem s nebo bez inhibitoru DPP-4), pokud jde o procento pacientů s alespoň jednou epizodou hypoglykamie, u pacientů s T2DM, u pacientů s T2DM, u pacientů s T2DM kteří se během ramadánu rychle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o ne-randomizované, paralelní koort, prospektivní, multicentrická (když více než jedna nemocnice pracuje na lékařské výzkumné studii), observační studie, která popisuje léčbu T2DM kanagliflozinem během Svatého měsíce ramadánu. Pozorovaní účastníci budou účastníci s T2DM (v době zápisu), kteří jsou léčeni buď kanagliflozinem, nebo s jakýmkoli sulfonylmočobou, z nich Během ramadánského období. Při zápisu pacienti vstoupí do jedné ze dvou kohorty paralelních léčby na základě jejich probíhající terapie T2DM: kanagliflozin a metformin s inhibitorem DPP-4 nebo bez něj budou léčbou zájmu, zatímco jakýkoli sulfonylmočovina a metformin s inhibitorem DPP-4 bude inhibitorem DPP-4 nebo bez inhibitoru DPP-4 nebo bez dpp-4 inhibitoru bude sloužit jako referenční standardní ošetření. Během studie bude monitorována bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
379

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuvajt
      • Kuwait City, Kuvajt
  • Libanon
      • Amioun, Libanon
      • Beirut, Libanon
      • Nabatieh, Libanon
      • Saida, Libanon
      • Taalabya, Libanon
      • Tripoli, Libanon
  • Spojené arabské emiráty
      • Al Ain, Spojené arabské emiráty
      • Dubai, Spojené arabské emiráty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s potvrzenou diagnózou diabetu 2. typu a byli léčeni kanagliflozinem nebo s jakýmkoli sulfonylmorem, každý na pozadí terapie metforminu s nebo bez inhibitoru DPP-4, budou do této studie zařazeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří mají potvrzenou diagnózu diabetu 2. typu déle než 12 měsíců před zápisem
  • Účastníci, kteří byli léčeni kanagliflozinem nebo s jakýmkoli sulfonylmorem, každý na pozadí terapie metforminu s nebo bez inhibitoru dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4) po dobu> 12 týdnů před zápisem
  • Účastníci mají v úmyslu během ramadánu v roce 2016 postit se
  • Účastníci budou moci pokračovat ve studovaných produktech (tj. Canagliflozinu nebo v jakémkoli sulfonylreau, každý s metforminem s nebo bez inhibitoru DPP-4) v období ramadánu, jak je posuzován zúčastněným lékařem
  • Účastníci, kteří mají měření glykovaného hemoglobinu (HbA1c) menší než a rovnou (<=) 8,5% do 8 týdnů před začátkem ramadánu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník je léčen inzulínem a/nebo jakoukoli diabetes mellitus (T2DM) typu 2 jiné než kanagliflozin, jakýkoli sulfonylurea a metformin s inhibitorem DPP 4 nebo bez ní, nebo změnil jejich terapii T2DM před zařazením před zařazením (dávkové změny (inhibitor DPP 4, nebo změnil jejich terapii T2DM před zařazením (změny dár Canagliflozin, sulfonylmočovina, metformin a inhibitor DPP 4, pokud je to možné, jsou přijímány)
  • Účastník je v současné době léčen smyčkou diuretiky
  • Účastníci, kteří mají anamnézu závažných hypoglykémií událostí během 6 měsíců před zápisem (definované jako hypoglykémie, pro kterou pacient vyžadoval pomoc od jiné osoby, nebo což mělo za následek zabavení nebo ztrátu vědomí).
  • Účastníci, kteří mají srdeční selhání (NYHA 3-4) nebo pokročilé kardiovaskulární onemocnění.
  • Účastníci, kteří mají odhadovanou míru glomerulární filtrace (EGFR) menší než (<) 60 mililitr/minutu (ml/min)/1,73 m^2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta 1
Jako část studie budou pozorováni účastníci, kteří již dostávají Canagliflozin a metformin s inhibitorem DPP-4 s inhibitorem DPP-4 denně během ramadánu.
Kohorta 2
Účastníci, kteří již dostávají jakýkoli sulfonylmočovina a metformin s inhibitorem DPP-4 denně během ramadánu nebo bez ní, budou v rámci studie pozorováni jako součást ramadánu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou epizodou hypoglykémie
Časové okno: Během ramadánského období (až 1 měsíc)
Události hypoglykémie jsou definovány symptomy (např. Závratě, vizuální rozmazání, palpitace, nevolnost, pocení, zmatek, třes nebo intenzivní hlad) hlášené pacientem v deníku pacienta, s potvrzením lékaře, kde je to možné; Epizoda může být zdokumentována pomocí měření glukózy v krvi s monitorovaným monitorem <70 miligramů/deciliter (Mg/dl).
Během ramadánského období (až 1 měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s událostmi vyčerpání objemu
Časové okno: Během ramadánského období (až 1 měsíc)
Během ramadánského období (až 1 měsíc)
Léčba dodržování na základě procenta předepsaných dávek kanagliflozinu nebo sulfonylurea pořízené účastníky
Časové okno: Během ramadánského období (až 1 měsíc)
Během ramadánského období (až 1 měsíc)
Čas na první událost hypoglykémie
Časové okno: Během ramadánského období (až 1 měsíc)
Během ramadánského období (až 1 měsíc)
Vztah událostí hypoglykémie s klinickými parametry
Časové okno: Během ramadánského období (až 1 měsíc)
Budou popsány precipitační faktory, symptomy a koncentrace glukózy v krvi během epizody hypoglykémie.
Během ramadánského období (až 1 měsíc)
Vztah událostí hypoglykémie s použitým léčbou
Časové okno: Během ramadánského období (až 1 měsíc)
Hodnotí se kauzální vztah události hypoglykémie k léčbě.
Během ramadánského období (až 1 měsíc)
Vztah událostí hypoglykémie s dodržováním léčby
Časové okno: Během ramadánského období (až 1 měsíc)
Dodržování léčby bude založeno na procentech předepsaných dávek kanagliflozinu nebo sulfonylreau, které jsou vynechány během ramadánského období, jak je uvedeno v deníku pacienta. Jakékoli změny ve studijních lécích (tj. zmeškané nebo zpožděné dávkování) v důsledku hypoglykémie bude zachyceno.
Během ramadánského období (až 1 měsíc)
Vztah událostí hypoglykémie s počtem dnů půstu
Časové okno: Během ramadánského období (až 1 měsíc)
Počet dní, kdy byl půst rozbitý kvůli hypoglykémii nebo bude zachycen prevence hypoglykémie.
Během ramadánského období (až 1 měsíc)
Vztah událostí vyčerpání objemu s klinickými parametry
Časové okno: Během ramadánského období (až 1 měsíc)
Budou popsány precipitační faktory, symptomy a koncentrace glukózy v krvi během vyčerpání objemu souvisejících s vyčerpáním objemu.
Během ramadánského období (až 1 měsíc)
Vztah událostí vyčerpání objemu s použitým léčbou
Časové okno: Během ramadánského období (až 1 měsíc)
Hodnotí se příčinný vztah nepříznivé události související s vyčerpáním objemu k léčbě.
Během ramadánského období (až 1 měsíc)
Vztah událostí vyčerpání objemu s dodržováním léčby
Časové okno: Během ramadánského období (až 1 měsíc)
Dodržování léčby bude založeno na procentech předepsaných dávek kanagliflozinu nebo sulfonylreau, které jsou vynechány během ramadánského období, jak je uvedeno v deníku pacienta. Jakékoli změny ve studijních lécích (tj. zmeškané nebo zpožděné dávkování) V důsledku vyčerpání objemu budou zachyceny nežádoucí účinky.
Během ramadánského období (až 1 měsíc)
Vztah událostí vyčerpání objemu s počtem dnů půstu
Časové okno: Během ramadánského období (až 1 měsíc)
Počet dní, kdy byl půst porušen kvůli nepříznivé události související s vyčerpáním objemu.
Během ramadánského období (až 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag International NV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108100
  • 28431754DIA4016 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení