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Uno studio osservazionale per valutare la tollerabilità di Canagliflozin e sulfonilurea nei pazienti con diabete di tipo 2 durante il Ramadan (CRATOS)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Studio di coorte osservazionale, prospettico, parallelo per valutare la tollerabilità della canagliflozina e della solfonilurea su una terapia di fondo della metformina con o senza un inibitore DPP-4 durante il digiuno del Ramadan in pazienti con diabete di tipo 2

Lo scopo principale di questo studio è di descrivere la tollerabilità di Canagliflozin e qualsiasi solfonilurea (ciascuna somministrata con metformina con o senza un inibitore DPP-4), in termini di percentuale di pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia, in pazienti con T2DM che digiunano durante il Ramadan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è non randomizzato, parallelo-coro, prospettico, multicentrico (quando più di un ospedale lavora in uno studio di ricerca medica), studio osservazionale per descrivere il trattamento di T2DM con Canagliflozin durante il mese santo del Ramadan. I partecipanti osservati saranno partecipanti con T2DM (al momento dell'iscrizione) che vengono trattati con Canagliflozin o qualsiasi solfonilurea, ciascuno somministrato su una terapia di fondo della metformina con o senza un inibitore DPP-4 all'interno della pratica clinica e che intendono digiuno Durante il periodo del Ramadan. All'iscrizione, i pazienti entreranno in una delle due coorti di trattamento paralleli in base alla loro terapia T2DM in corso: canagliflozin e metformina con o senza un inibitore del DPP-4 sarà il trattamento di interesse, mentre qualsiasi solfonilurea e metformina con o senza un inibitore DPP-4 fungerà da trattamento standard di riferimento. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
379

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
      • Al Ain, Emirati Arabi Uniti
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
  • Libano
      • Amioun, Libano
      • Beirut, Libano
      • Nabatieh, Libano
      • Saida, Libano
      • Taalabya, Libano
      • Tripoli, Libano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con una diagnosi confermata di diabete di tipo 2 ed sono stati trattati con canagliflozin o qualsiasi solfonilurea, ciascuno su una terapia di fondo della metformina con o senza un inibitore DPP-4, sarà arruolato in questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti che hanno una diagnosi confermata del diabete di tipo 2 per più di 12 mesi prima dell'iscrizione
  • Partecipanti che sono stati trattati con canagliflozin o qualsiasi solfonilurea, ciascuno in una terapia di fondo della metformina con o senza un inibitore di dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), per> 12 settimane prima dell'iscrizione
  • I partecipanti intendono digiunare durante il Ramadan nel 2016
  • I partecipanti saranno in grado di continuare con i prodotti in fase di studio (ovvero Canagliflozin o qualsiasi sulfonilurea, ciascuno con metformina con o senza un inibitore DPP-4) durante il periodo del Ramadan, come giudicato dal medico partecipante
  • I partecipanti che hanno una misurazione di emoglobina glicata (HBA1C) inferiore e uguale a (<=) 8,5% entro 8 settimane prima dell'inizio del Ramadan.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante viene trattato con insulina e/o qualsiasi terapia di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) diverso da Canagliflozin, qualsiasi sulfonilurea e metformina con o senza un inibitore DPP 4, o ha cambiato la loro terapia T2DM Canagliflozin, una solfonilurea, metformina e un inibitore DPP 4 ove applicabile sono accettati)
  • Il partecipante è attualmente in fase di cura con diuretici ad anello
  • I partecipanti che hanno una storia di gravi eventi di ipoglicemia entro i 6 mesi precedenti l'iscrizione (definiti come un evento di ipoglicemia per il quale il paziente ha richiesto assistenza da un'altra persona o che ha provocato convulsioni o perdita di coscienza).
  • Partecipanti che hanno insufficienza cardiaca (NYHA 3-4) o malattie cardiovascolari avanzate.
  • I partecipanti che hanno una velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) inferiore a (<) 60 millilitro/minuto (ml/min) /1.73 m^2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte 1
I partecipanti che stanno già ricevendo canagliflozin e metformina con o senza un inibitore del DPP-4 ogni giorno durante il periodo del Ramadan saranno osservati come parte dello studio.
Coorte 2
I partecipanti che stanno già ricevendo solfonilurea e metformina con o senza un inibitore DPP-4 ogni giorno durante il periodo del Ramadan saranno osservati come parte dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un episodio di ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
Gli eventi di ipoglicemia sono definiti da sintomi (ad esempio vertigini, sfocatura visiva, palpitazioni, nausea, sudorazione, confusione, tremore o fame intensa) riportate dal paziente nel diario del paziente, con conferma di un medico ove applicabile; L'episodio può essere documentato tramite una misurazione di glicemia auto-monitorata <70 milligrammi/decilitro (MG/DL).
Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di esaurimento del volume
Lasso di tempo: Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
Aderenza al trattamento in base alla percentuale di dosi prescritte di canagliflozin o sulfonilurea assunta dai partecipanti
Lasso di tempo: Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
Tempo per il primo evento di ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
Relazione di eventi di ipoglicemia con parametri clinici
Lasso di tempo: Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
Saranno descritti fattori precipitanti, sintomi e concentrazione di glucosio nel sangue durante l'episodio dell'ipoglicemia.
Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
Relazione di eventi di ipoglicemia con trattamento usato
Lasso di tempo: Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
Verrà valutato la relazione causale di evento di ipoglicemia e trattamento.
Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
Relazione di eventi di ipoglicemia con aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
L'adesione al trattamento si baserà sulla percentuale di dosi prescritte di Canagliflozin o sulfonilurea che mancano durante il periodo del Ramadan, come riportato nel diario del paziente. Eventuali cambiamenti nel farmaco dello studio (ad es. dosaggio mancato o ritardato) a causa di eventi di ipoglicemia verranno catturati.
Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
Relazione di eventi di ipoglicemia con numero di giorni di digiuno
Lasso di tempo: Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
Verrà catturato il numero di giorni in cui il digiuno è stato rotto a causa dell'ipoglicemia o della prevenzione dell'ipoglicemia.
Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
Rapporto tra eventi di esaurimento del volume con parametri clinici
Lasso di tempo: Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
Saranno descritti fattori precipitanti, sintomi e concentrazione di glucosio nel sangue durante gli eventi avversi correlati all'esaurimento del volume.
Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
Relazione tra eventi di esaurimento del volume con trattamento usato
Lasso di tempo: Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
Verrà valutato la relazione causale di evento avverso al trattamento correlato all'esaurimento del volume.
Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
Rapporto tra eventi di esaurimento del volume con aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
L'adesione al trattamento si baserà sulla percentuale di dosi prescritte di Canagliflozin o sulfonilurea che mancano durante il periodo del Ramadan, come riportato nel diario del paziente. Eventuali cambiamenti nel farmaco dello studio (ad es. dosaggio mancato o ritardato) a causa dell'esaurimento del volume eventi avversi correlati verranno acquisiti.
Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
Rapporto tra eventi di esaurimento del volume con numero di giorni di digiuno
Lasso di tempo: Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
Verrà riportato il numero di giorni in cui il digiuno è stato rotto a causa dell'evento avverso relativo all'esaurimento del volume.
Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag International NV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108100
  • 28431754DIA4016 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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