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Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit von Canagliflozin und Sulfonylharnstoff bei Typ -2 -Diabetes -Patienten während des Ramadan (CRATOS)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Beobachtung, prospektive, parallele Kohortenstudie zur Bewertung der Verträglichkeit von Canagliflozin und Sulfonylharnstoff bei einer Hintergrundtherapie von Metformin mit oder ohne DPP-4-Inhibitor während des Ramadan-Fastens bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit von Canagliflozin und jedem Sulfonylharnstoff (jeweils mit Metformin mit oder ohne DPP-4-Inhibitor verabreicht) in Bezug auf den Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Hypoglykämie-Episode bei Patienten mit T2DM zu beschreiben wer schnell während des Ramadan.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist nicht randomisiert, parallel-kohorte, prospektiv, multizentriert (wenn mehr als ein Krankenhaus an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet) und Beobachtungsstudie, um die Behandlung von T2DM mit Canagliflozin während des heiligen Monat des Ramadan zu beschreiben. Beobachtete Teilnehmer sind Teilnehmer mit T2DM (zum Zeitpunkt der Einschreibung), die entweder mit Canagliflozin oder einer Sulfonylharne behandelt werden, die jeweils auf einer Hintergrundtherapie von Metformin mit oder ohne DPP-4 Während der Ramadanzeit. Bei der Registrierung werden die Patienten aufgrund ihrer laufenden T2DM-Therapie eine von zwei parallelen Behandlungskohorten betreten: Canagliflozin und Metformin mit oder ohne DPP-4 wird als Referenzstandardbehandlung dienen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
379

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
  • Libanon
      • Amioun, Libanon
      • Beirut, Libanon
      • Nabatieh, Libanon
      • Saida, Libanon
      • Taalabya, Libanon
      • Tripoli, Libanon
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Al Ain, Vereinigte Arabische Emirate
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose von Typ-2-Diabetes und wurden mit Canagliflozin oder einem Sulfonylharnstoff behandelt, jeweils auf einer Hintergrundtherapie von Metformin mit oder ohne DPP-4-Inhibitor, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose von Typ -2 -Diabetes länger als 12 Monate vor der Einschreibung
  • Teilnehmer, die mit Canagliflozin oder einer Sulfonylharnchen behandelt wurden, jeweils auf einer Hintergrundtherapie von Metformin mit oder ohne Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) -Hemmer für> 12 Wochen vor der Aufnahme
  • Die Teilnehmer beabsichtigen, während des Ramadan im Jahr 2016 zu fasten
  • Die Teilnehmer können die untersuchten Produkte (d. H. Canagliflozin oder eine Sulfonylharnstoff, jeweils mit Metformin mit oder ohne DPP-4-Inhibitor) durch die Ramadan-Zeit fortsetzen, wie vom teilnehmenden Arzt beurteilt wird
  • Teilnehmer mit einer glykierten Hämoglobin (HbA1c) messen weniger als und gleich (<=) 8,5% innerhalb von 8 Wochen vor Beginn des Ramadan.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wird mit Insulin und/oder irgendeiner Typ -2 -Diabetes -Mellitus (T2DM) -Therapie als Canagliflozin, jeder Sulfonylharnstoff und Metformin mit oder ohne DPP 4 -Inhibitor behandelt oder ihre T2DM -Therapie innerhalb von 12 Wochen vor Anmeldeveränderungen verändert (Dosenveränderungen Canagliflozin, ein Sulfonylharnstoff, ein Metformin und ein DPP 4 -Inhibitor werden gegebenenfalls akzeptiert)
  • Der Teilnehmer wird derzeit mit Schleifendiuretika behandelt
  • Teilnehmer mit schwerwiegenden Hypoglykämieereignissen innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung (definiert als Hypoglykämieereignis, für das der Patient Unterstützung von einer anderen Person benötigte oder die zu Anfällen oder Bewusstseinsverlust führte).
  • Teilnehmer mit Herzinsuffizienz (NYHA 3-4) oder fortgeschrittenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Teilnehmer mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) unter (<) 60 Milliliter/Minute (ml/min) /1,73 m^2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte 1
Teilnehmer, die bereits während der Ramadan-Periode täglich Canagliflozin und Metformin mit oder ohne DPP-4-Inhibitor erhalten, werden als Teil der Studie beobachtet.
Kohorte 2
Teilnehmer, die bereits Sulfonylharnstoff und Metformin mit oder ohne DPP-4-Inhibitor täglich während des Ramadan-Zeitraums erhalten, werden als Teil der Studie beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Episode von Hypoglykämie
Zeitfenster: Während der Ramadanzeit (bis zu 1 Monat)
Hypoglykämieereignisse werden durch Symptome (z. B. Schwindel, visuelle Unschärfe, Herzklopfen, Übelkeit, Schwitzen, Verwirrung, Zittern oder intensive Hunger) definiert, die vom Patienten im Patiententagebuch berichtet wurden, wobei ein Arzt zutrifft. Die Episode kann über eine selbstüberwachende Blutzuckermessung <70 Milligramm/Deziliter (Mg/DL) dokumentiert werden.
Während der Ramadanzeit (bis zu 1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Volumenabbauereignissen
Zeitfenster: Während der Ramadanzeit (bis zu 1 Monat)
Während der Ramadanzeit (bis zu 1 Monat)
Behandlungseinhaltung basierend auf dem Prozentsatz der verschriebenen Dosen von Canagliflozin oder Sulfonylharnstoff von den Teilnehmern
Zeitfenster: Während der Ramadanzeit (bis zu 1 Monat)
Während der Ramadanzeit (bis zu 1 Monat)
Zeit zum ersten Hypoglykämieereignis
Zeitfenster: Während der Ramadanzeit (bis zu 1 Monat)
Während der Ramadanzeit (bis zu 1 Monat)
Beziehung der Hypoglykämieereignisse mit klinischen Parametern
Zeitfenster: Während der Ramadanzeit (bis zu 1 Monat)
Ausfällige Faktoren, Symptome und Blutzuckerkonzentration während der Hypoglykämie -Episode werden beschrieben.
Während der Ramadanzeit (bis zu 1 Monat)
Beziehung der Hypoglykämieereignisse mit gebrauchter Behandlung
Zeitfenster: Während der Ramadanzeit (bis zu 1 Monat)
Die kausale Beziehung des Hypoglykämieereignisses zur Behandlung wird bewertet.
Während der Ramadanzeit (bis zu 1 Monat)
Verhältnis von Hypoglykämieereignissen mit Behandlungseinhaltung
Zeitfenster: Während der Ramadanzeit (bis zu 1 Monat)
Die Behandlung der Behandlungen basiert auf dem Prozentsatz der verschriebenen Dosen von Canagliflozin oder Sulfonylharnstoff, die während der Ramadan -Periode übersehen werden, wie im Patiententagebuch berichtet. Alle Veränderungen in der Studie Medikamente (d. H. Fehlgeschlagene oder verzögerte Dosierung) aufgrund von Hypoglykämieereignissen werden erfasst.
Während der Ramadanzeit (bis zu 1 Monat)
Beziehung der Hypoglykämieereignisse mit Anzahl der Fastentage
Zeitfenster: Während der Ramadanzeit (bis zu 1 Monat)
Die Anzahl der Tage, an denen das Fasten aufgrund einer Hypoglykämie oder einer Hypoglykämie -Prävention gebrochen wurde, wird erfasst.
Während der Ramadanzeit (bis zu 1 Monat)
Beziehung der Volumenabbauereignisse mit klinischen Parametern
Zeitfenster: Während der Ramadanzeit (bis zu 1 Monat)
Ausfällige Faktoren, Symptome und Blutzuckerkonzentration während des Volumens Depletion im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen werden beschrieben.
Während der Ramadanzeit (bis zu 1 Monat)
Verhältnis von Volumenabbauereignissen mit gebrauchter Behandlung
Zeitfenster: Während der Ramadanzeit (bis zu 1 Monat)
Die kausale Beziehung zwischen dem negativen Ereignis des Volumens zur Behandlung wird bewertet.
Während der Ramadanzeit (bis zu 1 Monat)
Verhältnis von Volumenabbauereignissen mit Behandlungseinhaltung
Zeitfenster: Während der Ramadanzeit (bis zu 1 Monat)
Die Behandlung der Behandlungen basiert auf dem Prozentsatz der verschriebenen Dosen von Canagliflozin oder Sulfonylharnstoff, die während der Ramadan -Periode übersehen werden, wie im Patiententagebuch berichtet. Alle Veränderungen in der Studie Medikamente (d. H. Fehlgeschlagene oder verzögerte Dosierung) aufgrund von unerwünschten Ereignissen des Volumens erfassen.
Während der Ramadanzeit (bis zu 1 Monat)
Beziehung der Volumenabbauereignisse mit Anzahl der Fastentage
Zeitfenster: Während der Ramadanzeit (bis zu 1 Monat)
Die Anzahl der Tage, an denen das Fasten aufgrund des negativen Ereignisses mit Volumenabzug gebrochen wurde, wird gemeldet.
Während der Ramadanzeit (bis zu 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag International NV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108100
  • 28431754DIA4016 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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