Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse til evaluering af tolerabiliteten af ​​Canagliflozin og sulfonylura hos patienter med diabetes af type 2 under Ramadan (CRATOS)

31. januar 2025 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Observationsmæssig, potentiel, parallel kohortundersøgelse for at evaluere tolerabiliteten af ​​Canagliflozin og sulfonylura på baggrundsterapi af metformin med eller uden en DPP-4-hæmmer under Ramadan-faste hos patienter med type 2-diabetes

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive tolerabiliteten af ​​canagliflozin og ethvert sulfonylura (hver administreret med metformin med eller uden en DPP-4-hæmmer), hvad angår procentdelen af ​​patienter med mindst en episode af hypoglykæmi, hos patienter med T2DM der hurtigt under Ramadan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er ikke-randomiseret, parallel-kohort, potentiel multicenter (når mere end et hospital arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), observationsundersøgelse for at beskrive behandlingen af ​​T2DM med canagliflozin i den hellige måned Ramadan. Observerede deltagere vil være deltagere med T2DM (på tilmeldingstidspunktet), der behandles med enten Canagliflozin eller enhver sulfonylurinans I Ramadan -perioden. Ved tilmelding vil patienterne komme ind i en af ​​to parallelle behandlingskohorter baseret på deres igangværende T2DM-terapi: Canagliflozin og metformin med eller uden en DPP-4-hæmmer vil være behandling af interesse, mens enhver sulfonylurea og metformin med eller uden en DPP-4-inhibitor er vil fungere som referencestandardbehandling. Sikkerhed overvåges under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
379

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Al Ain, Forenede Arabiske Emirater
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
  • Libanon
      • Amioun, Libanon
      • Beirut, Libanon
      • Nabatieh, Libanon
      • Saida, Libanon
      • Taalabya, Libanon
      • Tripoli, Libanon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med en bekræftet diagnose af type 2-diabetes og er blevet behandlet med canagliflozin eller ethvert sulfonylurea, hver på en baggrundsterapi af metformin med eller uden en DPP-4-hæmmer, vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere, der har en bekræftet diagnose af type 2 -diabetes i mere end 12 måneder før tilmelding
  • Deltagere, der er blevet behandlet med canagliflozin eller ethvert sulfonylura, hver på en baggrundsterapi af metformin med eller uden en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmer, i> 12 uger før tilmelding
  • Deltagerne har til hensigt at faste under Ramadan i 2016
  • Deltagerne vil være i stand til at fortsætte med de undersøgte produkter (dvs. Canagliflozin eller ethvert sulfonylura, hver med metformin med eller uden en DPP-4-hæmmer) gennem Ramadan-perioden, bedømt af den deltagende læge
  • Deltagere, der har en glyceret hæmoglobin (HBA1C) måling mindre end og lig med (<=) 8,5% inden for 8 uger før starten af ​​Ramadan.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager behandles med insulin og/eller enhver type 2 diabetes mellitus (T2DM) terapi bortset fra canagliflozin, enhver sulfonylurea og metformin med eller uden en DPP 4 -hæmmer eller har ændret deres T2DM -terapi inden for 12 uger før tilmelding (dosisændringer af Canagliflozin, et sulfonylura, metformin og en DPP 4 -hæmmer, hvor det er relevant, accepteres)
  • Deltager behandles i øjeblikket med loop -diuretika
  • Deltagere, der har en historie med alvorlige hypoglykæmi -begivenheder inden for de 6 måneder før tilmeldingen (defineret som en hypoglykæmi -begivenhed, som patienten krævede hjælp fra en anden person, eller som resulterede i anfald eller bevidsthedstab).
  • Deltagere, der har hjertesvigt (NYHA 3-4) eller avanceret hjerte-kar-sygdom.
  • Deltagere, der har en estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) mindre end (<) 60 ml/minut (ml/min) /1,73 m^2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohort 1
Deltagere, der allerede modtager canagliflozin og metformin med eller uden en DPP-4-hæmmer dagligt i Ramadan-perioden, observeres som den del af studiet.
Kohort 2
Deltagere, der allerede modtager nogen sulfonylura og metformin med eller uden en DPP-4-hæmmer dagligt i Ramadan-perioden, vil blive observeret som en del af studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst en episode af hypoglykæmi
Tidsramme: I Ramadan -perioden (op til 1 måned)
Hypoglykæmi -begivenheder er defineret af symptomer (f.eks. Svimmelhed, visuel sløring, hjertebanken, kvalme, sved, forvirring, rysten eller intens sult) rapporteret af patienten i patientens dagbog, med bekræftelse af en læge, hvor det er relevant; Afsnit kan dokumenteres via en selvovervåget blodsukkermåling <70 milligram/deciliter (Mg/DL).
I Ramadan -perioden (op til 1 måned)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med volumenudtømningsbegivenheder
Tidsramme: I Ramadan -perioden (op til 1 måned)
I Ramadan -perioden (op til 1 måned)
Behandling Adhæsion baseret på procentdelen af ​​foreskrevne doser af Canagliflozin eller sulfonylura taget af deltagerne
Tidsramme: I Ramadan -perioden (op til 1 måned)
I Ramadan -perioden (op til 1 måned)
Tid til den første hypoglykæmi -begivenhed
Tidsramme: I Ramadan -perioden (op til 1 måned)
I Ramadan -perioden (op til 1 måned)
Forholdet mellem hypoglykæmi -begivenheder med kliniske parametre
Tidsramme: I Ramadan -perioden (op til 1 måned)
Pligioneringsfaktorer, symptomer og blodglukosekoncentration under episode af hypoglykæmi vil blive beskrevet.
I Ramadan -perioden (op til 1 måned)
Forholdet mellem hypoglykæmi -begivenheder med brugt behandling
Tidsramme: I Ramadan -perioden (op til 1 måned)
Årsagsforhold mellem hypoglykæmi -begivenhed og behandling vil blive evalueret.
I Ramadan -perioden (op til 1 måned)
Forholdet mellem hypoglykæmi -begivenheder med behandling af behandling
Tidsramme: I Ramadan -perioden (op til 1 måned)
Behandlingsadhæsion vil være baseret på procentdelen af ​​foreskrevne doser af Canagliflozin eller sulfonylura, der går glip af i Ramadan -perioden, som rapporteret i patientdagbogen. Eventuelle ændringer i studiemedicin (dvs. Ubesvarede eller forsinkede dosering) på grund af hypoglykæmi -begivenheder vil blive fanget.
I Ramadan -perioden (op til 1 måned)
Forholdet mellem hypoglykæmi -begivenheder med antal fastende dage
Tidsramme: I Ramadan -perioden (op til 1 måned)
Antal dage, hvor faste blev brudt på grund af hypoglykæmi eller forebyggelse af hypoglykæmi, vil blive fanget.
I Ramadan -perioden (op til 1 måned)
Forholdet mellem volumenudtømningsbegivenheder med kliniske parametre
Tidsramme: I Ramadan -perioden (op til 1 måned)
Udfældende faktorer, symptomer og blodsukkerkoncentration under volumenudtømningsrelaterede bivirkninger vil blive beskrevet.
I Ramadan -perioden (op til 1 måned)
Forholdet mellem volumenudtømningsbegivenheder med brugt behandling
Tidsramme: I Ramadan -perioden (op til 1 måned)
Årsagsforholdet mellem volumenudtømning relateret bivirkning til behandling vil blive evalueret.
I Ramadan -perioden (op til 1 måned)
Forholdet mellem volumenudtømningsbegivenheder med behandling af behandling
Tidsramme: I Ramadan -perioden (op til 1 måned)
Behandlingsadhæsion vil være baseret på procentdelen af ​​foreskrevne doser af Canagliflozin eller sulfonylura, der går glip af i Ramadan -perioden, som rapporteret i patientdagbogen. Eventuelle ændringer i studiemedicin (dvs. Ubesvarede eller forsinkede dosering) på grund af volumenudtømningsrelaterede bivirkninger vil blive fanget.
I Ramadan -perioden (op til 1 måned)
Forholdet mellem volumenudtømningsbegivenheder med antal fastende dage
Tidsramme: I Ramadan -perioden (op til 1 måned)
Antallet af dage, hvor faste blev brudt på grund af volumenudtømningsrelateret bivirkning, vil blive rapporteret.
I Ramadan -perioden (op til 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag International NV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108100
  • 28431754DIA4016 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger