Un estudio observacional para evaluar la tolerabilidad de la canagliflozina y la sulfonilurea en pacientes con diabetes tipo 2 durante el Ramadán. (CRATOS)
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen-Cilag International NV
Estudio de cohorte observacional, prospectivo y paralelo para evaluar la tolerabilidad de la canagliflozina y la sulfonilurea en una terapia de fondo de metformina con o sin un inhibidor DPP-4 durante el ayuno de Ramadán en pacientes con diabetes tipo 2
El propósito principal de este estudio es describir la tolerabilidad de la canagliflozina y cualquier sulfonilurea (cada una administrada con metformina con o sin un inhibidor DPP-4), en términos del porcentaje de pacientes con al menos un episodio de hipoglucemia, en pacientes con T2DMM que ayunan durante el Ramadán.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Esto es no aleatorizado, cohort paralelo, prospectivo, multicéntrico (cuando más de un hospital trabaja en un estudio de investigación médica), estudio observacional para describir el tratamiento de la DM2 con canagliflozina durante el mes sagrado del Ramadán.
Los participantes observados serán participantes con DM2 (en el momento de la inscripción) que están siendo tratados con canagliflozin o cualquier sulfonilurea, cada una administrada en una terapia de fondo de metformina con o sin un inhibidor DPP-4 dentro de la práctica clínica, y que pretenden ayunar Durante el período del Ramadán.
En la inscripción, los pacientes ingresarán a una de las dos cohortes de tratamiento paralelas en función de su terapia en T2DM en curso: la canagliflozina y la metformina con o sin inhibidor DPP-4 serán el tratamiento de interés, mientras que cualquier sulfonilurea y metformina con o sin inhibidor DPP-4 servirá como tratamiento estándar de referencia.
La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
379
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Al Ain, Emiratos Árabes Unidos
-
Dubai, Emiratos Árabes Unidos
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuwait
-
-
-
-
-
Amioun, Líbano
-
Beirut, Líbano
-
Nabatieh, Líbano
-
Saida, Líbano
-
Taalabya, Líbano
-
Tripoli, Líbano
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes con un diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2 y han sido tratados con canagliflozina o cualquier sulfonilurea, cada una en una terapia de fondo de metformina con o sin un inhibidor DPP-4, se inscribirá en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tienen un diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2 durante más de 12 meses antes de la inscripción
- Participantes que han sido tratados con canagliflozina o cualquier sulfonilurea, cada uno en una terapia de fondo de metformina con o sin un inhibidor de dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), durante> 12 semanas antes de la inscripción
- Los participantes tienen la intención de ayunar durante el Ramadán en 2016
- Los participantes podrán continuar con los productos en estudio (es decir, canagliflozin o cualquier sulfonilurea, cada uno con metformina con o sin un inhibidor DPP-4) a través del período del Ramadán, según lo juzgado por el médico participante
- Los participantes que tienen una medición de hemoglobina glucedal (HbA1c) menor e igual a (<=) 8.5% dentro de las 8 semanas antes del inicio del Ramadán.
Criterios de exclusión:
- El participante está siendo tratado con insulina y/o cualquier terapia de diabetes mellitus (DM2) tipo 2 que no sea canagliflozina, cualquier sulfonilurea y metformina con o sin un inhibidor de DPP 4, o ha cambiado su terapia DM2 dentro de las 12 semanas antes de la inscripción (dosis de cambios de de canagliflozin, una sulfonilurea, metformina y un inhibidor de DPP 4 cuando corresponda se acepta)
- El participante está siendo tratado con diuréticos de bucle
- Los participantes que tienen antecedentes de eventos de hipoglucemia severos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción (definido como un evento de hipoglucemia para el cual el paciente requirió asistencia de otra persona, o que resultó en una convulsión o pérdida de conciencia).
- Participantes que tienen insuficiencia cardíaca (NYHA 3-4) o enfermedad cardiovascular avanzada.
- Participantes que tienen una tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) menor que (<) 60 mililitros/minuto (ml/min) /1.73 m^2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte 1
Los participantes que ya están recibiendo canagliflozina y metformina con o sin un inhibidor DPP-4 diariamente durante el período del Ramadán se observarán como parte del estudio.
|
|
Cohorte 2
Los participantes que ya están recibiendo sulfonilurea y metformina con o sin un inhibidor DPP-4 diariamente durante el período del Ramadán se observarán como parte del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con al menos un episodio de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante el período del Ramadán (hasta 1 mes)
|
Los eventos de hipoglucemia se definen por síntomas (por ejemplo, mareos, desenfoque visual, palpitaciones, náuseas, sudoración, confusión, temblor o hambre intensa) informados por el paciente en el diario del paciente, con confirmación por un médico cuando corresponda; El episodio puede documentarse a través de una medición de glucosa en sangre autodestrolada <70 miligramos/decilitro (mg/dl).
|
Durante el período del Ramadán (hasta 1 mes)
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos de agotamiento de volumen
Periodo de tiempo: Durante el período del Ramadán (hasta 1 mes)
|
Durante el período del Ramadán (hasta 1 mes)
|
|
|
Adherencia al tratamiento basado en el porcentaje de dosis prescritas de canagliflozina o sulfonilurea tomadas por participantes
Periodo de tiempo: Durante el período del Ramadán (hasta 1 mes)
|
Durante el período del Ramadán (hasta 1 mes)
|
|
|
Tiempo para el primer evento de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante el período del Ramadán (hasta 1 mes)
|
Durante el período del Ramadán (hasta 1 mes)
|
|
|
Relación de los eventos de hipoglucemia con parámetros clínicos
Periodo de tiempo: Durante el período del Ramadán (hasta 1 mes)
|
Se describirán factores precipitantes, síntomas y concentración de glucosa en la sangre durante el episodio de hipoglucemia.
|
Durante el período del Ramadán (hasta 1 mes)
|
|
Relación de los eventos de hipoglucemia con tratamiento usado
Periodo de tiempo: Durante el período del Ramadán (hasta 1 mes)
|
Se evaluará la relación causal del evento de hipoglucemia al tratamiento.
|
Durante el período del Ramadán (hasta 1 mes)
|
|
Relación de los eventos de hipoglucemia con adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período del Ramadán (hasta 1 mes)
|
La adherencia al tratamiento se basará en el porcentaje de dosis prescritas de canagliflozina o sulfonilurea que se pierden durante el período del Ramadán, como se informó en el diario del paciente.
Cualquier cambio en la medicación del estudio (es decir,
Se capturará la dosificación perdida o retrasada) debido a los eventos de hipoglucemia.
|
Durante el período del Ramadán (hasta 1 mes)
|
|
Relación de los eventos de hipoglucemia con el número de días de ayuno
Periodo de tiempo: Durante el período del Ramadán (hasta 1 mes)
|
Se capturará el número de días en que se rompió el ayuno debido a la hipoglucemia o la prevención de la hipoglucemia.
|
Durante el período del Ramadán (hasta 1 mes)
|
|
Relación de los eventos de agotamiento del volumen con parámetros clínicos
Periodo de tiempo: Durante el período del Ramadán (hasta 1 mes)
|
Se describirán factores precipitantes, síntomas y concentración de glucosa en la sangre durante los eventos adversos relacionados con el agotamiento del volumen.
|
Durante el período del Ramadán (hasta 1 mes)
|
|
Relación de los eventos de agotamiento del volumen con tratamiento usado
Periodo de tiempo: Durante el período del Ramadán (hasta 1 mes)
|
Se evaluará la relación causal del evento adverso relacionado con el agotamiento del volumen al tratamiento.
|
Durante el período del Ramadán (hasta 1 mes)
|
|
Relación de los eventos de agotamiento del volumen con adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período del Ramadán (hasta 1 mes)
|
La adherencia al tratamiento se basará en el porcentaje de dosis prescritas de canagliflozina o sulfonilurea que se pierden durante el período del Ramadán, como se informó en el diario del paciente.
Cualquier cambio en la medicación del estudio (es decir,
dosificación perdida o retrasada) Debido a los eventos adversos relacionados con el agotamiento del volumen se capturarán.
|
Durante el período del Ramadán (hasta 1 mes)
|
|
Relación de eventos de agotamiento de volumen con número de días de ayuno
Periodo de tiempo: Durante el período del Ramadán (hasta 1 mes)
|
Se informará el número de días cuando se rompió el ayuno debido al evento adverso relacionado con el agotamiento del volumen.
|
Durante el período del Ramadán (hasta 1 mes)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
14 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108100
- 28431754DIA4016 (Otro identificador: Janssen-Cilag International)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .