Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne w celu oceny tolerancji kanagliflozyny i sulfonylourei u pacjentów z cukrzycą typu 2 podczas Ramadanu (CRATOS)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Obserwacyjne, prospektywne, równoległe badanie kohortowe w celu oceny tolerancji kanagliflozyny i sulphonylourei podczas terapii w tle metforminy z inhibitorem DPP-4 lub bez niego podczas postu Ramadan u pacjentów z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest opisanie tolerancji kanagliflozyny i dowolnej sulfonylourei (każdy podawany z metforminą z inhibitorem DPP-4 lub bez), pod względem odsetka pacjentów z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii, u pacjentów z T2DM T2DM który szybko podczas Ramadanu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowany, równoległy, prospektywny, wieloośrodkowy (gdy więcej niż jeden szpital pracuje nad badaniem medycznym), badanie obserwacyjne opisujące leczenie T2DM kanagiflozyną podczas świętego miesiąca Ramadanu. Zaobserwowani uczestnicy będą uczestnikami z T2DM (w momencie rejestracji), którzy są leczeni kanagliflozyną lub dowolną sulphonyloureą, każdy podawany w terapii w tle metforminy z inhibitorem DPP-4 lub bez niego w praktyce klinicznej, i którzy zamierzają pośpieszyć W okresie Ramadan. Po zapisaniu pacjenci wejdą do jednej z dwóch równoległych kohort leczenia na podstawie ich trwającej terapii T2DM: kanagliflozyna i metformina z inhibitorem DPP-4 lub bez niego będą leczeniem, podczas gdy każda sulphonylourea i metformina z inhibitorem DPP-4 lub bez inhibitora DPP-4 będzie służyć jako standardowe leczenie odniesienia. Bezpieczeństwo będzie monitorowane podczas badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
379

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuwejt
      • Kuwait City, Kuwejt
  • Liban
      • Amioun, Liban
      • Beirut, Liban
      • Nabatieh, Liban
      • Saida, Liban
      • Taalabya, Liban
      • Tripoli, Liban
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Al Ain, Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z potwierdzoną diagnozą cukrzycy typu 2 i zostali leczeni kanagliflozyną lub dowolną sulphonyloureą, każdy na terapii w tle metforminy z inhibitorem DPP-4 lub bez niego, zostaną włączeni do tego badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy mają potwierdzoną diagnozę cukrzycy typu 2 przez ponad 12 miesięcy przed rejestracją
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni kanagliflozyną lub dowolnym sulfonyloureą, każdy na terapii tła metforminy z inhibitorem peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-4), przez> 12 tygodni przed zapisaniem się
  • Uczestnicy zamierzają pościć podczas Ramadanu w 2016 roku
  • Uczestnicy będą mogli kontynuować badane produkty (tj. Kanagliflozyna lub dowolne sulfonylourea, każda z metforminą z inhibitorem DPP-4 lub bez) przez okres Ramadan, jak oceniono przez uczestniczącego lekarza lekarza
  • Uczestnicy, którzy mają glikowaną hemoglobinę (HBA1C) mniej niż i równą (<=) 8,5% w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem Ramadanu.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik jest leczony insuliną i/lub dowolną terapią cukrzycy typu 2 (T2DM) inną niż kanagliflozyna, dowolna sulphonylourea i metformina z inhibitorem DPP 4 lub zmieniła terapię T2DM w ciągu 12 tygodni Kanagliflozyna, sulfonylourea, metformina i inhibitor DPP 4, w stosownych przypadkach, są akceptowane)
  • Uczestnik jest obecnie traktowany z moczkami pętli
  • Uczestnicy, którzy mieli w przeszłości ciężkie zdarzenia hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się (zdefiniowane jako zdarzenie hipoglikemii, dla którego pacjent wymagał pomocy innej osoby, lub co spowodowało zajęcie lub utratę przytomności).
  • Uczestnicy, którzy mają niewydolność serca (NYHA 3-4) lub zaawansowana choroba sercowo-naczyniowa.
  • Uczestnicy, którzy mają szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) mniej niż (<) 60 mililitrów/minutę (ml/min)/1,73 m^2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta 1
Uczestnicy, którzy już otrzymują kanagliflozynę i metforminę z inhibitorem DPP-4 lub bez dziennie w okresie Ramadan, będą obserwowani jako część badania.
Kohorta 2
Uczestnicy, którzy już otrzymują sulphonylourea i metforminę z inhibitorem DPP-4 lub bez dziennie w okresie Ramadan, będą obserwowani w ramach badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z co najmniej jednym odcinkiem hipoglikemii
Ramy czasowe: W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Zdarzenia hipoglikemii są definiowane przez objawy (np. Zawroty głowy, rozmycie wizualne, kołatanie serca, nudności, pocenie się, zamieszanie, drżenie lub intensywny głód) zgłoszone przez pacjenta w pamiętniku pacjenta, z potwierdzeniem przez lekarza, jeśli dotyczy; Epizod można udokumentować za pomocą samokontroli pomiaru glukozy we krwi <70 miligram/decyliter (mg/dl).
W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami wyczerpania objętości
Ramy czasowe: W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Przestrzeganie leczenia oparte na odsetku przepisanych dawek kanagliflozyny lub sulfonylourei pobranych przez uczestników
Ramy czasowe: W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Czas na pierwsze wydarzenie hipoglikemii
Ramy czasowe: W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Związek zdarzeń hipoglikemii z parametrami klinicznymi
Ramy czasowe: W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Opisane zostaną czynniki wytrącające się, objawy i stężenie glukozy we krwi podczas epizodu hipoglikemii.
W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Związek zdarzeń hipoglikemii z zastosowanym leczeniem
Ramy czasowe: W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Znalezienie przyczynowego związku hipoglikemii z leczeniem zostanie ocenione.
W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Związek zdarzeń hipoglikemii z przestrzeganiem leczenia
Ramy czasowe: W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Przestrzeganie leczenia będzie oparte na odsetku przepisanych dawek kanagliflozyny lub sulfonylourei, które są pominięte w okresie Ramadan, jak opisano w dzienniku pacjenta. Wszelkie zmiany w badanych lekach (tj. nieudane lub opóźnione dawkowanie) z powodu wydarzeń hipoglikemii zostaną uchwycone.
W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Związek zdarzeń hipoglikemii z liczbą dni na czczo
Ramy czasowe: W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Liczba dni, kiedy post został złamany z powodu hipoglikemii lub zapobiegania hipoglikemii.
W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Związek zdarzeń wyczerpania objętości z parametrami klinicznymi
Ramy czasowe: W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Opisane zostaną czynniki wytrącające się, objawy i stężenie glukozy we krwi podczas zdarzeń niepożądanych związanych z wyczerpaniem objętości.
W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Związek zdarzeń wyczerpania objętości z zastosowanym leczeniem
Ramy czasowe: W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Przyczynowy związek związany z wyczerpaniem objętości związany z zdarzeniem niepożądanym z leczeniem zostanie oceniona.
W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Związek zdarzeń wyczerpania objętości z przestrzeganiem leczenia
Ramy czasowe: W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Przestrzeganie leczenia będzie oparte na odsetku przepisanych dawek kanagliflozyny lub sulfonylourei, które są pominięte w okresie Ramadan, jak opisano w dzienniku pacjenta. Wszelkie zmiany w badanych lekach (tj. nieudane lub opóźnione dawkowanie) z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z wyczerpaniem objętości.
W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Związek zdarzeń wyczerpania objętości z liczbą dni na czczo
Ramy czasowe: W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Zgłoszono liczbę dni, kiedy post został zepsuty z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z wyczerpaniem objętości.
W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen-Cilag International NV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108100
  • 28431754DIA4016 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami