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Um estudo observacional para avaliar a tolerabilidade da canagliflozina e sulfonilureia em pacientes com diabetes tipo 2 durante o Ramadã (CRATOS)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen-Cilag International NV

Estudo de coorte observacional, prospectivo e paralelo para avaliar a tolerabilidade da canagliflozina e sulfonilureia em uma terapia de fundo de metformina com ou sem um inibidor de DPP-4 durante o jejum do Ramadã em pacientes com diabetes tipo 2

O objetivo principal deste estudo é descrever a tolerabilidade da canagliflozina e qualquer sulfonilureia (cada uma administrada com metformina com ou sem um inibidor de DPP-4), em termos da porcentagem de pacientes com pelo menos um episódio de hipoglicemia, em pacientes com T2DM que jejuam durante o Ramadã.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Isso é não randomizado, paralelo, prospectivo, multicêntrico (quando mais de um hospital trabalha em um estudo de pesquisa médica), estudo observacional para descrever o tratamento de DM2 com canagliflozina durante o mês sagrado do Ramadã. Os participantes observados serão participantes com T2DM (no momento da inscrição) que estão sendo tratados com canagliflozina ou qualquer sulfonilureia, cada um administrado em uma terapia de fundo de metformina com ou sem um inibidor de DPP-4 na prática clínica e que pretendem rapidamente Durante o período do Ramadã. Na inscrição, os pacientes entrarão em uma das duas coortes de tratamento paralelo com base em sua terapia contínua de DM2: canagliflozina e metformina com ou sem um inibidor de DPP-4 serão o tratamento de interesse, enquanto qualquer sulfonilureia e metformina com ou sem um DPP-4 inibirão servirá como tratamento padrão de referência. A segurança será monitorada ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
379

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Emirados Árabes Unidos
      • Al Ain, Emirados Árabes Unidos
      • Dubai, Emirados Árabes Unidos
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
  • Líbano
      • Amioun, Líbano
      • Beirut, Líbano
      • Nabatieh, Líbano
      • Saida, Líbano
      • Taalabya, Líbano
      • Tripoli, Líbano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes com um diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2 e foram tratados com canagliflozina ou qualquer sulfonilureia, cada um em uma terapia em segundo plano de metformina com ou sem um inibidor de DPP-4, serão inscritos neste estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes que têm um diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2 por mais de 12 meses antes da inscrição
  • Participantes que foram tratados com canagliflozina ou qualquer sulfonilureia, cada um em uma terapia em segundo plano de metformina com ou sem um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), por> 12 semanas antes da inscrição
  • Os participantes pretendem jejuar durante o Ramadã em 2016
  • Os participantes poderão continuar com os produtos em estudo (ou seja, canagliflozina ou qualquer sulfonilureia, cada um com metformina com ou sem um inibidor de DPP-4) durante o período do Ramadão, conforme julgado pelo médico participante
  • Os participantes que possuem uma medição glicada de hemoglobina (HbA1c) menor e igual a (<=) 8,5% dentro de 8 semanas antes do início do Ramadã.

Critérios de exclusão:

  • O participante está sendo tratado com insulina e/ou qualquer terapia com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que não seja canagliflozina, qualquer sulfonilureia e metformina com ou sem um inibidor de DPP 4 ou mudou sua terapia com T2DM dentro de 12 semanas antes da matrícula (alterações de alterações de alterações de alterações de canagliflozina, uma sulfonilureia, metformina e um inibidor de DPP 4, quando aplicável, são aceitos)
  • O participante está atualmente sendo tratado com diuréticos de loop
  • Os participantes que têm um histórico de eventos graves de hipoglicemia nos 6 meses anteriores à inscrição (definidos como um evento de hipoglicemia para o qual o paciente exigiu assistência de outra pessoa ou que resultou em apreensão ou perda de consciência).
  • Participantes que têm insuficiência cardíaca (NYHA 3-4) ou doenças cardiovasculares avançadas.
  • Participantes que possuem uma taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) menor que (<) 60 mililiter/minuto (ml/min)/1,73 m^2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Coorte 1
Os participantes que já estão recebendo canagliflozina e metformina com ou sem um inibidor de DPP-4 diariamente durante o período do Ramadã serão observados como parte do estudo.
Coorte 2
Os participantes que já estão recebendo qualquer sulfonilureia e metformina com ou sem um inibidor de DPP-4 diariamente durante o período do Ramadã serão observados como parte do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos um episódio de hipoglicemia
Prazo: Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
Os eventos de hipoglicemia são definidos por sintomas (por exemplo, tontura, desfoque visual, palpitações, náusea, sudorese, confusão, tremor ou fome intensa) relatados pelo paciente no diário do paciente, com confirmação por um médico, quando aplicável; O episódio pode ser documentado por meio de uma medição de glicose no sangue auto-monitorada <70 miligrama/decilitro (mg/dl).
Durante o período do Ramadã (até 1 mês)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos de depleção de volume
Prazo: Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
A aderência ao tratamento com base na porcentagem de doses prescritas de canagliflozina ou sulfonilureia tomadas pelos participantes
Prazo: Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
Hora do primeiro evento de hipoglicemia
Prazo: Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
Relação de eventos de hipoglicemia com parâmetros clínicos
Prazo: Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
Serão descritos fatores precipitantes, sintomas e concentração de glicose no sangue durante o episódio de hipoglicemia.
Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
Relação de eventos de hipoglicemia com tratamento usado
Prazo: Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
A relação causal do evento de hipoglicemia com o tratamento será avaliada.
Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
Relação dos eventos de hipoglicemia com adesão ao tratamento
Prazo: Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
A adesão ao tratamento será baseada na porcentagem de doses prescritas de canagliflozina ou sulfonilureia que são perdidas durante o período do Ramadã, conforme relatado no diário do paciente. Qualquer alteração na medicação do estudo (ou seja, dosagem perdida ou atrasada) devido a eventos de hipoglicemia serão capturados.
Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
Relação de eventos de hipoglicemia com número de dias de jejum
Prazo: Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
Número de dias em que o jejum foi quebrado devido à hipoglicemia ou à prevenção da hipoglicemia será capturada.
Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
Relação de eventos de depleção de volume com parâmetros clínicos
Prazo: Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
Serão descritos fatores precipitantes, sintomas e concentração de glicose no sangue durante eventos adversos relacionados à depleção de volume.
Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
Relação de eventos de depleção de volume com tratamento usado
Prazo: Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
A relação causal do evento adverso relacionado ao volume relacionado ao tratamento será avaliado.
Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
Relação de eventos de depleção de volume com adesão ao tratamento
Prazo: Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
A adesão ao tratamento será baseada na porcentagem de doses prescritas de canagliflozina ou sulfonilureia que são perdidas durante o período do Ramadã, conforme relatado no diário do paciente. Qualquer alteração na medicação do estudo (ou seja, Dosagem perdida ou atrasada) devido a eventos adversos relacionados à depleção de volume serão capturados.
Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
Relação de eventos de depleção de volume com número de dias de jejum
Prazo: Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
O número de dias em que o jejum foi quebrado devido ao evento adverso relacionado ao depleção de volume será relatado.
Durante o período do Ramadã (até 1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen-Cilag International NV

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108100
  • 28431754DIA4016 (Outro identificador: Janssen-Cilag International)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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