Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace vylepšená částečným omezením arteriálního přítoku (REPAIR)

21. května 2026 aktualizováno: Major Extremity Trauma Research Consortium

OPRAVA: Rehabilitace umocněná částečným omezením arteriálního přítoku

Studie Rehabilitace Enhanced by Partial Arterial Inflow Restriction (REPAIR) bude provedena na populaci pacientů, kteří se zotavují z traumatické diafyzární zlomeniny stehenní kosti. Ačkoli lze zákrok použít u každého pacienta se svalovou slabostí po traumatu, přetrvávající slabost stehna, která následuje po zlomenině stehenní kosti, poskytuje dokonalý model pro hodnocení účinnosti protokolu REPAIR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
219

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78219
        • San Antonio Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18–55 let včetně
  2. Přijata do jednoho ze zúčastněných klinických center k operačnímu ošetření uzavřené zlomeniny diafyzárního femuru s jedním z následujících kódů OTA: 32A, 32B nebo 32C (léčeno IM hřebem).

Kritéria vyloučení:

  1. Otevřená diafyzární zlomenina stehenní kosti (kromě střelných poranění při nízké rychlosti) nebo těžká drtivá poranění studované končetiny.
  2. Další zlomeniny, dislokace nebo poranění měkkých tkání studované končetiny, které by ohrozily schopnost nést váhu, jak je tolerováno, a zahájit PT do 28 dnů od definitivní fixace.
  3. Jakékoli zlomeniny, luxace nebo poranění měkkých tkání kontralaterální končetiny nebo pánve, které by ohrozily schopnost nést váhu, jak je tolerováno, a zahájit PT do 28 dnů od definitivní fixace.
  4. Jakákoli léčba studijního poranění v kterékoli skupině, která by vylučovala aplikaci turniketové manžety (např. cévní rekonstrukce, rána, lalok nebo kožní štěp).
  5. Poranění jiných tělesných systémů (nebo jiné zdravotní stavy), které by vylučovaly schopnost nést váhu, jak je tolerováno, a zahájit PT do 28 dnů od definitivní fixace (např. míšní deficit; těžké traumatické poranění mozku).
  6. Použití omezení průtoku krve (BFR) kdykoli mezi léčbou a začátkem fyzikální terapie pro studii.
  7. Neambulantní předúraz.
  8. Morbidně obézní (BMI > 40).
  9. Anamnéza onemocnění periferních tepen a/nebo onemocnění periferních cév (PAD/PVD).
  10. Žilní tromboembolismus v současnosti nebo v anamnéze.
  11. Porucha oběhu nebo periferní vaskulární kompromis.
  12. Předchozí revaskularizace v místě studijního poranění.
  13. Končetiny s přístupem na dialýzu.
  14. Současná diagnóza acidózy.
  15. Diagnóza srpkovité anémie.
  16. Současná infekce studijního poranění.
  17. Současný nádor (maligní nebo benigní) distální ke studijnímu poranění a budoucímu umístění turniketu.
  18. Současné užívání léků nebo doplňků, o kterých je známo, že zvyšují riziko srážení krve.
  19. Diagnóza těžké hypertenze (krevní tlak 180/110).
  20. Kožní štěpy, u kterých musí být snadno rozlišeny všechny krvácivé body.
  21. Sekundární nebo opožděné chirurgické postupy ke studiu poranění po imobilizaci.
  22. Cévní štěpování na studijní poranění.
  23. Historie lymfotomií.
  24. Současná diagnóza rakoviny.
  25. Neumím anglicky ani španělsky.
  26. Vážné problémy s udržováním sledování (např. pacienti, kteří jsou vězni, bezdomovci v době zranění, kteří jsou mentálně postiženi bez adekvátní podpory rodiny nebo trpí psychiatrickými poruchami).
  27. Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  28. Pacient nebyl schválen k zahájení fyzikální terapie v době souhlasu.
  29. Pacientka je těhotná.
  30. Pacient dostal BFR mezi datem zranění a zahájením fyzikální terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní fyzikální terapie
Tato skupina obdrží standardní program fyzikální terapie po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Omezení průtoku krve plus standardní péče fyzikální terapie
Tato skupina obdrží stejný standardní program fyzikální terapie po dobu 6 týdnů plus omezení průtoku krve.
Jiný: Omezení průtoku krve
Během fyzikální terapie bude použito krátké a přerušované omezení průtoku krve pomocí Delfi PTSII Tourniquet System.
Přístroj: Turniketový systém Delfi PTSII

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hip and Knee Strength measured using a stabilized hand held dynamometer
Časové okno: up to 6 months
Five muscle actions were tested using a handheld dynamometer with the patient in the seated (knee extension, hip flexion), supine (hip abduction), and prone (knee flexion, hip extension) position.
up to 6 months
Muscle Volume assessed using mid-thigh girth circumference measurement
Časové okno: up to 6 months
Two measures of thigh circumference were taken using a flexible measuring tape to estimate muscle volume; one measure was taken at 6 centimeters and one measure taken at 16 centimeters from the superior pole of the patella.
up to 6 months
Hip and Knee Range of Motion
Časové okno: up to 6 months
Four assessments of active joint range of motion (hip and knee flexion and extension) were conducted using a goniometer
up to 6 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla
Časové okno: až 6 měsíců
Síla bude měřena pomocí testu ze sedu a stoje.
až 6 měsíců
Rychlost
Časové okno: až 6 měsíců
Rychlost bude vyhodnocena pomocí samostatně zvolené rychlosti chůze.
až 6 měsíců
Rychlost
Časové okno: až 6 měsíců
Rychlost bude vyhodnocena pomocí kyvadlového běhu na 40 yardů.
až 6 měsíců
Stabilita držení těla
Časové okno: Změna funkčních výkonnostních opatření po 3 měsících a 6 měsících
Posturální stabilita bude hodnocena pomocí postoje jedné nohy.
Změna funkčních výkonnostních opatření po 3 měsících a 6 měsících
Hbitost
Časové okno: až 6 měsíců
Hbitost bude měřena pomocí čtyřkrokového čtvercového testu.
až 6 měsíců
Hbitost
Časové okno: až 6 měsíců
Agility bude měřeno pomocí Illinois Agility Test.
až 6 měsíců
Fyzikální funkce
Časové okno: do 1 roku
Fyzické funkce budou vyhodnoceny pomocí dotazníku pro měření fyzické funkce pacientem hlášených výsledků.
do 1 roku
Deprese hodnocena pomocí dotazníku deprese
Časové okno: do 1 roku
Deprese bude vyhodnocena dotazníkem Deprese informačního systému měření hlášených výsledků pacientů.
do 1 roku
Úzkost hodnocená pomocí dotazníku úzkosti
Časové okno: do 1 roku
Úzkost bude hodnocena dotazníkem úzkosti v informačním systému měření hlášených výsledků pacientů.
do 1 roku
Porucha spánku hodnocena pomocí dotazníku o poruchách spánku
Časové okno: do 1 roku
Poruchy spánku budou hodnoceny pomocí dotazníku o poruchách spánku v informačním systému měření hlášených výsledků pacientů.
do 1 roku
Psychologický výsledek – posttraumatický stres (PTSD) měřený pomocí standardního kontrolního seznamu PTSD (PCL)
Časové okno: do 1 roku
PTSD se bude měřit pomocí standardního kontrolního seznamu PTSD (PCL).
do 1 roku
Návrat do práce a produktivita práce měřená pomocí dotazníku WPAI (Work Productivity and Activity Impairment).
Časové okno: do 1 roku
Produktivita práce bude měřena pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
do 1 roku
Bolest hodnocená pomocí stupnice Pain Inference
Časové okno: do 1 roku
Bolest bude hodnocena pomocí škály Inferenčního systému měření hlášených výsledků pacientem od bolesti.
do 1 roku
Spokojenost s péčí a zotavením hodnocena pomocí nástroje MedRisk pro měření spokojenosti pacientů s péčí o fyzikální terapii (MRPS)
Časové okno: 3 měsíce
To bude posouzeno pomocí nástroje MedRisk pro měření spokojenosti pacientů s fyzikální terapií (MRPS).
3 měsíce
Hojení zlomenin
Časové okno: do 1 roku
Hojení zlomeniny určí klinická vyšetření.
do 1 roku
Hojení zlomenin
Časové okno: do 1 roku
Hojení zlomeniny určí rentgenová vyšetření.
do 1 roku
Komplikace
Časové okno: do 1 roku
Přítomnost všech komplikací souvisejících s končetinou bude prospektivně zaznamenána při každé následné návštěvě a kategorizována podle typu, data diagnózy, závažnosti, léčby a vztahu ke studijnímu poranění.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Major Extremity Trauma Research Consortium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Stinner, MD, San Antonio Military Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen J MacKenzie, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W81XWH-15-2-0067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení