Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering forbedret af partielle arterielle indstrømningsrestriktioner (REPAIR)

21. maj 2026 opdateret af: Major Extremity Trauma Research Consortium

REPARATION: Rehabilitering forbedret af partielle arterielle indstrømningsrestriktioner

Undersøgelsen Rehabilitation Enhanced by Partial Arterial Inflow Restriction (REPAIR) vil blive udført i en patientpopulation af individer, der kommer sig efter en traumatisk diafysefraktur i lårbenet. Selvom interventionen kan bruges til enhver patient med muskelsvaghed efter traumer, giver den vedvarende lårsvaghed, der følger efter et lårbensbrud, en perfekt model til at evaluere effektiviteten af ​​REPAIR-protokollen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
219

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78219
        • San Antonio Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-55 inklusive
  2. Indlagt på et af de deltagende kliniske centre til operativ behandling af lukket diafysær lårbensfraktur med en af ​​følgende OTA-koder: 32A, 32B eller 32C (behandlet med IM-negl).

Ekskluderingskriterier:

  1. Åben diafysær lårbensfraktur (undtagen skudsår med lav hastighed) eller alvorlige knusningsskader for at studere lemmer.
  2. Yderligere fraktur, dislokationer eller bløddelsskader på undersøgelseslemmet, som ville kompromittere evnen til at bære vægt som tolereret og påbegynde PT inden for 28 dage efter endelig fiksering.
  3. Eventuelle frakturer, dislokationer eller bløddelsskader på det kontralaterale lem eller bækken, som ville kompromittere evnen til at bære vægten som tolereret og påbegynde PT inden for 28 dage efter endelig fiksering.
  4. Enhver behandling af undersøgelsesskaden i begge grupper, der ville udelukke påføring af tourniquet-manchetten (f.eks. vaskulær rekonstruktion, sår, flap eller hudtransplantation).
  5. Skader på andre kropssystemer (eller andre medicinske tilstande), der ville udelukke evnen til at bære vægt som tolereret og påbegynde PT inden for 28 dage efter endelig fiksering (f.eks. rygmarvsunderskud; alvorlig traumatisk hjerneskade).
  6. Brug af blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) på ethvert tidspunkt mellem behandling og start af fysioterapi for undersøgelsen.
  7. Ikke-ambulatorisk præ-skade.
  8. Sygelig overvægtig (BMI > 40).
  9. Anamnese med perifer arteriesygdom og/eller perifer vaskulær sygdom (PAD/PVD).
  10. Aktuel eller historie med venøs tromboemboli.
  11. Nedsat cirkulation eller perifer vaskulær kompromittering.
  12. Tidligere revaskularisering på undersøgelsesskadestedet.
  13. Ekstremiteter med adgang til dialyse.
  14. Nuværende diagnose af acidose.
  15. Diagnose af seglcelleanæmi.
  16. Aktuel infektion af undersøgelsesskaden.
  17. Nuværende tumor (malign eller godartet) distal for at studere skade og fremtidig placering af tourniquet.
  18. Nuværende brug af medicin eller kosttilskud, der vides at øge koagulationsrisikoen.
  19. Diagnose af svær hypertension (blodtryk på 180/110).
  20. Hudtransplantater, hvor alle blødningspunkter let skal kunne skelnes.
  21. Sekundære eller forsinkede kirurgiske procedurer til undersøgelse af skade efter immobilisering.
  22. Kartransplantation til undersøgelsesskaden.
  23. Lymfotomiernes historie.
  24. Nuværende diagnose af kræft.
  25. Kan hverken engelsk eller spansk.
  26. Alvorlige problemer med at opretholde opfølgning (f.eks. patienter, der er fanger, hjemløse på skadestidspunktet, som er intellektuelt udfordrede uden tilstrækkelig familiestøtte eller har dokumenterede psykiatriske lidelser).
  27. Kan ikke give informeret samtykke.
  28. Patienten er ikke blevet godkendt til at starte fysioterapi på tidspunktet for samtykke.
  29. Patienten er gravid.
  30. Patienten modtog BFR mellem datoen for skaden og start af fysioterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard of Care Fysioterapi
Denne gruppe vil modtage det standardmæssige fysioterapiprogram i 6 uger.
Eksperimentel: Blood Flow Restriction Plus Standard of Care Fysioterapi
Denne gruppe vil modtage det samme standardbehandlingsprogram for fysioterapi i 6 uger plus blodgennemstrømningsbegrænsning.
Andet: Blodgennemstrømningsbegrænsning
Kort og intermitterende blodgennemstrømningsbegrænsning via et Delfi PTSII Tourniquet System vil blive brugt under fysioterapi.
Enhed: Delfi PTSII Tourniquet System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hip and Knee Strength measured using a stabilized hand held dynamometer
Tidsramme: up to 6 months
Five muscle actions were tested using a handheld dynamometer with the patient in the seated (knee extension, hip flexion), supine (hip abduction), and prone (knee flexion, hip extension) position.
up to 6 months
Muscle Volume assessed using mid-thigh girth circumference measurement
Tidsramme: up to 6 months
Two measures of thigh circumference were taken using a flexible measuring tape to estimate muscle volume; one measure was taken at 6 centimeters and one measure taken at 16 centimeters from the superior pole of the patella.
up to 6 months
Hip and Knee Range of Motion
Tidsramme: up to 6 months
Four assessments of active joint range of motion (hip and knee flexion and extension) were conducted using a goniometer
up to 6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke
Tidsramme: op til 6 måneder
Styrken vil blive målt ved hjælp af sit-to-stand-testen.
op til 6 måneder
Fart
Tidsramme: op til 6 måneder
Hastigheden vil blive evalueret ved hjælp af den selvvalgte ganghastighed.
op til 6 måneder
Fart
Tidsramme: op til 6 måneder
Hastighed vil blive evalueret ved hjælp af 40 yards shuttle-løb.
op til 6 måneder
Holdningsstabilitet
Tidsramme: Ændring i funktionelle præstationsmål efter 3 måneder og 6 måneder
Postural stabilitet vil blive evalueret ved hjælp af enkeltbensstilling.
Ændring i funktionelle præstationsmål efter 3 måneder og 6 måneder
Agility
Tidsramme: op til 6 måneder
Agility vil blive målt ved hjælp af 4-trins kvadrattesten.
op til 6 måneder
Agility
Tidsramme: op til 6 måneder
Agility vil blive målt ved hjælp af Illinois Agility Test.
op til 6 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: op til 1 år
Fysisk funktion vil blive evalueret ved hjælp af det fysiske funktionsspørgeskema til patientrapporterede resultater Måling Information System.
op til 1 år
Depression evalueret med et depressionsspørgeskema
Tidsramme: op til 1 år
Depression vil blive evalueret af Patient Reported Outcomes Measurement Information System depressionsspørgeskemaet.
op til 1 år
Angst evalueret med et angstspørgeskema
Tidsramme: op til 1 år
Angst vil blive evalueret af Patient Reported Outcomes Measurement Information System angstspørgeskema.
op til 1 år
Søvnforstyrrelser evalueret med et søvnforstyrrelsesspørgeskema
Tidsramme: op til 1 år
Søvnforstyrrelser vil blive evalueret af det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem søvnforstyrrelsesspørgeskema.
op til 1 år
Psykologisk resultat-posttraumatisk stress (PTSD) målt ved hjælp af standard PTSD-tjekliste (PCL)
Tidsramme: op til 1 år
PTSD vil blive målt ved hjælp af standard PTSD Checkliste (PCL).
op til 1 år
Return to Work and Work Produktivitet målt ved hjælp af Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskema
Tidsramme: op til 1 år
Arbejdsproduktivitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
op til 1 år
Smerter vurderet med en smerteinferensskala
Tidsramme: op til 1 år
Smerter vil blive evalueret ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System Pain Inference-skalaen.
op til 1 år
Tilfredshed med pleje og helbredelse vurderet ved hjælp af MedRisk-instrumentet til måling af patienttilfredshed med fysioterapi (MRPS)
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af MedRisk-instrumentet til måling af patienttilfredshed med fysioterapi (MRPS).
3 måneder
Brudheling
Tidsramme: op til 1 år
Brudheling vil blive fastslået ved kliniske undersøgelser.
op til 1 år
Brudheling
Tidsramme: op til 1 år
Brudheling vil blive bestemt ved røntgenundersøgelser.
op til 1 år
Komplikationer
Tidsramme: op til 1 år
Tilstedeværelsen af ​​alle lemmerrelaterede komplikationer vil blive registreret prospektivt ved hvert opfølgningsbesøg og kategoriseret efter type, diagnosticeringsdato, sværhedsgrad, behandling og relation til undersøgelsesskaden.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Major Extremity Trauma Research Consortium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center
  • Ledende efterforsker: Daniel J Stinner, MD, San Antonio Military Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ellen J MacKenzie, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W81XWH-15-2-0067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger