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Verbesserung der Rehabilitation durch partielle arterielle Zuflussbeschränkungen (REPAIR)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Major Extremity Trauma Research Consortium

REPARATUR: Verbesserung der Rehabilitation durch partielle arterielle Zuflussbeschränkungen

Die Rehabilitation Enhanced by Partial Arterial Inflow Restriction (REPAIR)-Studie wird an einer Patientenpopulation von Personen durchgeführt, die sich von einer traumatischen Diaphysenfraktur des Femurs erholen. Obwohl die Intervention bei jedem Patienten mit Muskelschwäche nach einem Trauma angewendet werden kann, bietet die anhaltende Oberschenkelschwäche nach einer Femurfraktur ein perfektes Modell zur Bewertung der Wirksamkeit des REPAIR-Protokolls.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
219

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78219
        • San Antonio Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18-55 einschließlich
  2. Aufnahme in eines der teilnehmenden klinischen Zentren zur operativen Behandlung einer geschlossenen diaphysären Femurfraktur mit einem der folgenden OTA-Codes: 32A, 32B oder 32C (behandelt mit einem IM-Nagel).

Ausschlusskriterien:

  1. Offener diaphysärer Femurbruch (außer Schusswunden mit geringer Geschwindigkeit) oder schwere Quetschverletzungen zur Untersuchung der Extremität.
  2. Zusätzliche Frakturen, Dislokationen oder Weichteilverletzungen an der Studienextremität, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, das Gewicht wie toleriert zu tragen und innerhalb von 28 Tagen nach der endgültigen Fixierung eine PT einzuleiten.
  3. Jegliche Frakturen, Luxationen oder Weichteilverletzungen der kontralateralen Extremität oder des Beckens, die die tolerierte Belastbarkeit beeinträchtigen und eine PT innerhalb von 28 Tagen nach der endgültigen Fixierung einleiten würden.
  4. Jede Behandlung der Studienverletzung in einer der beiden Gruppen, die das Anlegen der Tourniquet-Manschette ausschließen würde (z. Gefäßrekonstruktion, Wunde, Lappen oder Hauttransplantation).
  5. Verletzungen anderer Körpersysteme (oder andere Erkrankungen), die die tolerierte Belastung ausschließen und eine PT innerhalb von 28 Tagen nach der endgültigen Fixierung einleiten würden (z. Rückenmarksdefizit; schweres Schädel-Hirn-Trauma).
  6. Verwendung einer Blutflussbeschränkung (BFR) zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen der Behandlung und dem Beginn der Physiotherapie für die Studie.
  7. Nicht gehfähige Vorverletzung.
  8. Krankhaft fettleibig (BMI > 40).
  9. Anamnese einer peripheren Arterienerkrankung und/oder peripheren Gefäßerkrankung (PAD/PVD).
  10. Aktuelle oder Vorgeschichte einer venösen Thromboembolie.
  11. Beeinträchtigte Durchblutung oder periphere vaskuläre Beeinträchtigung.
  12. Vorherige Revaskularisation an der Verletzungsstelle der Studie.
  13. Extremitäten mit Dialysezugang.
  14. Aktuelle Diagnose einer Azidose.
  15. Diagnose der Sichelzellenanämie.
  16. Aktuelle Infektion der Studienverletzung.
  17. Aktueller Tumor (bösartig oder gutartig) distal zur Untersuchung von Verletzungen und zukünftiger Tourniquet-Platzierung.
  18. Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Gerinnungsrisiko erhöhen.
  19. Diagnose einer schweren Hypertonie (Blutdruck von 180/110).
  20. Hauttransplantate, bei denen alle Blutungspunkte gut zu unterscheiden sind.
  21. Sekundäre oder verzögerte chirurgische Eingriffe zur Untersuchung von Verletzungen nach Immobilisierung.
  22. Gefäßtransplantation an der Studienverletzung.
  23. Geschichte der Lymphotomien.
  24. Aktuelle Krebsdiagnose.
  25. Kann weder Englisch noch Spanisch sprechen.
  26. Schwere Probleme bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge (z. Patienten, die zum Zeitpunkt der Verletzung inhaftiert oder obdachlos sind, die ohne angemessene familiäre Unterstützung geistig behindert sind oder an dokumentierten psychiatrischen Störungen leiden).
  27. Einverständniserklärung nicht möglich.
  28. Der Patient wurde zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht für den Beginn der Physiotherapie freigegeben.
  29. Die Patientin ist schwanger.
  30. Der Patient erhielt BFR zwischen dem Datum der Verletzung und dem Beginn der Physiotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Behandlungsstandard Physikalische Therapie
Diese Gruppe erhält 6 Wochen lang das Standard-Physiotherapieprogramm.
Experimental: Einschränkung des Blutflusses plus Standardbehandlung Physiotherapie
Diese Gruppe erhält 6 Wochen lang das gleiche Standard-Physiotherapieprogramm plus Einschränkung des Blutflusses.
Sonstiges: Einschränkung des Blutflusses
Während der Physiotherapie wird eine kurze und intermittierende Einschränkung des Blutflusses über ein Delfi PTSII Tourniquet System verwendet.
Gerät: Delfi PTSII Tourniquet-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hip and Knee Strength measured using a stabilized hand held dynamometer
Zeitfenster: up to 6 months
Five muscle actions were tested using a handheld dynamometer with the patient in the seated (knee extension, hip flexion), supine (hip abduction), and prone (knee flexion, hip extension) position.
up to 6 months
Muscle Volume assessed using mid-thigh girth circumference measurement
Zeitfenster: up to 6 months
Two measures of thigh circumference were taken using a flexible measuring tape to estimate muscle volume; one measure was taken at 6 centimeters and one measure taken at 16 centimeters from the superior pole of the patella.
up to 6 months
Hip and Knee Range of Motion
Zeitfenster: up to 6 months
Four assessments of active joint range of motion (hip and knee flexion and extension) were conducted using a goniometer
up to 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Kraft wird mit dem Sit-to-Stand-Test gemessen.
bis zu 6 Monaten
Geschwindigkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Geschwindigkeit wird anhand der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit bewertet.
bis zu 6 Monaten
Geschwindigkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Geschwindigkeit wird anhand des 40-Yard-Shuttle-Runs bewertet.
bis zu 6 Monaten
Haltungsstabilität
Zeitfenster: Änderung der funktionalen Leistungskennzahlen nach 3 Monaten und 6 Monaten
Die posturale Stabilität wird anhand der Einbeinstellung bewertet.
Änderung der funktionalen Leistungskennzahlen nach 3 Monaten und 6 Monaten
Beweglichkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Beweglichkeit wird mit dem 4-Stufen-Quadrattest gemessen.
bis zu 6 Monaten
Beweglichkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Beweglichkeit wird mit dem Illinois Agility Test gemessen.
bis zu 6 Monaten
Physische Funktion
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die körperliche Funktion wird anhand des Fragebogens zur Messung der körperlichen Funktion des Patient Reported Outcomes Measurement Information System bewertet.
bis 1 Jahr
Depression mit einem Depressionsfragebogen bewertet
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Depression wird anhand des Depressionsfragebogens des Patient Reported Outcomes Measurement Information System bewertet.
bis 1 Jahr
Angst wird mit einem Angstfragebogen evaluiert
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Angst wird durch den Angstfragebogen des Patient Reported Outcomes Measurement Information System bewertet.
bis 1 Jahr
Schlafstörung, bewertet mit einem Schlafstörungsfragebogen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Schlafstörungen werden anhand des Schlafstörungs-Fragebogens des Patient Reported Outcomes Measurement Information System bewertet.
bis 1 Jahr
Psychologisches Ergebnis – Posttraumatischer Stress (PTSD), gemessen mit der Standard-PTSD-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
PTBS wird anhand der Standard-PTBS-Checkliste (PCL) gemessen.
bis 1 Jahr
Rückkehr zur Arbeit und Arbeitsproduktivität, gemessen mit dem Fragebogen Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität (WPAI).
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Arbeitsproduktivität wird anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI) gemessen.
bis 1 Jahr
Schmerz bewertet mit einer Schmerzinferenzskala
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Schmerzen werden anhand der Schmerzinferenzskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System bewertet.
bis 1 Jahr
Zufriedenheit mit Pflege und Genesung, bewertet mit dem MedRisk-Instrument zur Messung der Patientenzufriedenheit mit der Physiotherapie (MRPS)
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird mit dem MedRisk-Instrument zur Messung der Patientenzufriedenheit mit der Physiotherapie (MRPS) bewertet.
3 Monate
Frakturheilung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Frakturheilung wird durch klinische Untersuchungen bestimmt.
bis 1 Jahr
Frakturheilung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Frakturheilung wird durch Röntgenuntersuchungen bestimmt.
bis 1 Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Das Vorhandensein aller mit den Gliedmaßen verbundenen Komplikationen wird prospektiv bei jedem Nachsorgebesuch aufgezeichnet und nach Typ, Diagnosedatum, Schweregrad, Behandlung und Beziehung zur Studienverletzung kategorisiert.
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Major Extremity Trauma Research Consortium

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center
  • Hauptermittler: Daniel J Stinner, MD, San Antonio Military Medical Center
  • Hauptermittler: Ellen J MacKenzie, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W81XWH-15-2-0067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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