Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja wzmocniona przez częściowe ograniczenia dopływu tętniczego (REPAIR)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Major Extremity Trauma Research Consortium

NAPRAWA: Rehabilitacja wzmocniona przez częściowe ograniczenia dopływu tętniczego

Badanie Rehabilitation Enhanced by Partial Arterial Inflow Restriction (REPAIR) zostanie przeprowadzone na populacji pacjentów po urazowym złamaniu trzonu kości udowej. Chociaż interwencję można zastosować u każdego pacjenta z osłabieniem mięśni po urazie, utrzymujące się osłabienie uda po złamaniu kości udowej stanowi doskonały model do oceny skuteczności protokołu REPAIR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
219

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78219
        • San Antonio Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18-55 lat włącznie
  2. Przyjęty do jednego z uczestniczących ośrodków klinicznych w celu leczenia operacyjnego zamkniętego złamania trzonu kości udowej z jednym z następujących kodów OTA: 32A, 32B lub 32C (leczone gwoździem IM).

Kryteria wyłączenia:

  1. Otwarte złamanie trzonu kości udowej (z wyjątkiem ran postrzałowych z małą prędkością) lub poważne obrażenia zmiażdżeniowe badanej kończyny.
  2. Dodatkowe złamania, zwichnięcia lub urazy tkanki miękkiej badanej kończyny, które mogłyby zagrozić zdolności do obciążenia ciała w tolerowanym zakresie i zainicjowania PT w ciągu 28 dni od ostatecznego zespolenia.
  3. Jakiekolwiek złamania, zwichnięcia lub urazy tkanek miękkich przeciwległej kończyny lub miednicy, które mogłyby zagrozić zdolności do obciążania niedźwiedzia zgodnie z tolerancją i inicjowania PT w ciągu 28 dni od ostatecznego unieruchomienia.
  4. Jakiekolwiek leczenie badanego urazu w którejkolwiek z grup, które wykluczałoby zastosowanie opaski uciskowej (np. rekonstrukcja naczyniowa, rana, płat lub przeszczep skóry).
  5. Urazy innych układów ciała (lub inne stany chorobowe), które wykluczają zdolność do obciążania ciała zgodnie z tolerancją i inicjowania PT w ciągu 28 dni od ostatecznego utrwalenia (np. deficyt rdzenia kręgowego; ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu).
  6. Stosowanie restrykcji przepływu krwi (BFR) w dowolnym momencie między leczeniem a rozpoczęciem fizjoterapii w ramach badania.
  7. Stan przedurazowy niezwiązany z chodzeniem.
  8. Chorobliwa otyłość (BMI > 40).
  9. Historia choroby tętnic obwodowych i/lub choroby naczyń obwodowych (PAD/PVD).
  10. Obecna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
  11. Upośledzone krążenie lub uszkodzenie naczyń obwodowych.
  12. Poprzednia rewaskularyzacja w badanym miejscu urazu.
  13. Kończyny z dostępem do dializy.
  14. Aktualne rozpoznanie kwasicy.
  15. Rozpoznanie anemii sierpowatej.
  16. Bieżąca infekcja badanego urazu.
  17. Obecny guz (złośliwy lub łagodny) dystalnie w celu zbadania urazu i przyszłego umieszczenia opaski uciskowej.
  18. Bieżące stosowanie leków lub suplementów, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krzepnięcia.
  19. Rozpoznanie ciężkiego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie krwi 180/110).
  20. Przeszczepy skóry, w których należy łatwo odróżnić wszystkie punkty krwawienia.
  21. Wtórne lub opóźnione zabiegi chirurgiczne w celu zbadania urazu po unieruchomieniu.
  22. Przeszczep naczyniowy do badanego urazu.
  23. Historia limfotomii.
  24. Aktualna diagnostyka raka.
  25. Nie można mówić ani po angielsku, ani po hiszpańsku.
  26. Poważne problemy z utrzymaniem obserwacji (np. pacjenci będący więźniami, bezdomni w momencie urazu, niepełnosprawni intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny lub cierpiący na udokumentowane zaburzenia psychiczne).
  27. Nie można wyrazić świadomej zgody.
  28. Pacjent nie został dopuszczony do rozpoczęcia fizjoterapii w momencie wyrażenia zgody.
  29. Pacjentka jest w ciąży.
  30. Pacjent otrzymał BFR między datą urazu a rozpoczęciem fizjoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki fizjoterapeutycznej
Ta grupa otrzyma standardowy program fizjoterapeutyczny przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Ograniczenie przepływu krwi oraz standard opieki fizjoterapeutycznej
Ta grupa otrzyma ten sam standardowy program fizjoterapii przez 6 tygodni plus ograniczenie przepływu krwi.
Inny: Ograniczenie przepływu krwi
Podczas fizjoterapii stosowane będzie krótkie i okresowe ograniczenie przepływu krwi za pomocą systemu opaski uciskowej Delfi PTSII.
Urządzenie: System opasek uciskowych Delfi PTSII

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hip and Knee Strength measured using a stabilized hand held dynamometer
Ramy czasowe: up to 6 months
Five muscle actions were tested using a handheld dynamometer with the patient in the seated (knee extension, hip flexion), supine (hip abduction), and prone (knee flexion, hip extension) position.
up to 6 months
Muscle Volume assessed using mid-thigh girth circumference measurement
Ramy czasowe: up to 6 months
Two measures of thigh circumference were taken using a flexible measuring tape to estimate muscle volume; one measure was taken at 6 centimeters and one measure taken at 16 centimeters from the superior pole of the patella.
up to 6 months
Hip and Knee Range of Motion
Ramy czasowe: up to 6 months
Four assessments of active joint range of motion (hip and knee flexion and extension) were conducted using a goniometer
up to 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytrzymałość
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Siła zostanie zmierzona za pomocą testu sit to stand.
do 6 miesięcy
Prędkość
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Prędkość zostanie oceniona na podstawie samodzielnie wybranej prędkości chodu.
do 6 miesięcy
Prędkość
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Prędkość będzie oceniana na podstawie biegu wahadłowego na 40 jardów.
do 6 miesięcy
Stabilność postawy
Ramy czasowe: Zmiana miar wydajności funkcjonalnej po 3 i 6 miesiącach
Stabilność posturalna zostanie oceniona przy użyciu postawy z jedną nogą.
Zmiana miar wydajności funkcjonalnej po 3 i 6 miesiącach
Zwinność
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zwinność będzie mierzona za pomocą czterostopniowego testu kwadratowego.
do 6 miesięcy
Zwinność
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zwinność będzie mierzona za pomocą testu zwinności stanu Illinois.
do 6 miesięcy
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: do 1 roku
Funkcja fizyczna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza funkcji fizycznej Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjenta.
do 1 roku
Depresja oceniana za pomocą kwestionariusza depresji
Ramy czasowe: do 1 roku
Depresja zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza depresji Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjenta.
do 1 roku
Lęk oceniany za pomocą kwestionariusza lęku
Ramy czasowe: do 1 roku
Lęk zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza lęku Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjenta.
do 1 roku
Zaburzenia snu oceniane za pomocą kwestionariusza zaburzeń snu
Ramy czasowe: do 1 roku
Zaburzenia snu zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza dotyczącego zaburzeń snu w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów.
do 1 roku
Wynik psychologiczny – stres pourazowy (PTSD) mierzony za pomocą standardowej listy kontrolnej PTSD (PCL)
Ramy czasowe: do 1 roku
PTSD będzie mierzone przy użyciu standardowej listy kontrolnej PTSD (PCL).
do 1 roku
Powrót do pracy i wydajność pracy mierzona za pomocą kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI).
Ramy czasowe: do 1 roku
Produktywność pracy będzie mierzona za pomocą kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI).
do 1 roku
Ból oceniany za pomocą skali wnioskowania o bólu
Ramy czasowe: do 1 roku
Ból zostanie oceniony za pomocą skali wnioskowania o bólu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta.
do 1 roku
Satysfakcja z opieki i rekonwalescencji oceniana za pomocą narzędzia MedRisk do pomiaru satysfakcji pacjenta z opieki fizjoterapeutycznej (MRPS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie to ocenione za pomocą narzędzia MedRisk do pomiaru satysfakcji pacjenta z opieki fizjoterapeutycznej (MRPS).
3 miesiące
Gojenie złamań
Ramy czasowe: do 1 roku
Gojenie złamania zostanie określone na podstawie badań klinicznych.
do 1 roku
Gojenie złamań
Ramy czasowe: do 1 roku
Gojenie złamania zostanie określone na podstawie badań radiograficznych.
do 1 roku
Komplikacje
Ramy czasowe: do 1 roku
Obecność wszystkich powikłań związanych z kończynami będzie rejestrowana prospektywnie podczas każdej wizyty kontrolnej i kategoryzowana według rodzaju, daty rozpoznania, ciężkości, leczenia i związku z badanym urazem.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Major Extremity Trauma Research Consortium

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center
  • Główny śledczy: Daniel J Stinner, MD, San Antonio Military Medical Center
  • Główny śledczy: Ellen J MacKenzie, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • W81XWH-15-2-0067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami