Kuntoutus, jota tehostavat osittaiset valtimovirtauksen rajoitukset (REPAIR)
KORJAUS: Kuntoutus, jota tehostavat osittaiset valtimovirtauksen rajoitukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78219
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- Pääsy johonkin osallistuvista kliinisistä keskuksista suljetun diafyysisen reisiluun murtuman operatiiviseen hoitoon jollakin seuraavista OTA-koodeista: 32A, 32B tai 32C (hoidettu IM-naulilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin pallean reisiluun murtuma (paitsi hitaita ampumahaavoja) tai vakavat puristusvammat tutkimusraajaan.
- Tutkimusraajan lisämurtuma, sijoiltaanmeno tai pehmytkudosvauriot, jotka heikentäisivät kykyä kestää painoa siedetyllä tavalla ja aloittaa PT:n 28 päivän kuluessa lopullisesta kiinnittymisestä.
- Kaikki vastapuolen raajan tai lantion murtumat, dislokaatiot tai pehmytkudosvauriot, jotka heikentävät kykyä sietää painoa ja aloittaa PT 28 päivän kuluessa lopullisesta kiinnityksestä.
- Mikä tahansa tutkimusvamman hoito jommassakummassa ryhmässä, joka estäisi kiristyssidemansetin käytön (esim. verisuonten rekonstruktio, haava, läppä tai ihosiirre).
- Muiden kehon järjestelmien (tai muiden lääketieteellisten tilojen) vammat, jotka estävät kyvyn kestää siedettyä painoa ja aloittaa PT:n 28 päivän kuluessa lopullisesta kiinnittymisestä (esim. selkäytimen vajaus; vakava traumaattinen aivovaurio).
- Verenvirtauksen rajoituksen (BFR) käyttö milloin tahansa hoidon ja tutkimuksen fysioterapian alkamisen välillä.
- Ei-ambulatorinen esivamma.
- Sairaalisesti liikalihava (BMI > 40).
- Perifeerinen valtimotauti ja/tai perifeerinen verisuonisairaus (PAD/PVD).
- Nykyinen tai historiallinen laskimotromboembolia.
- Verenkiertohäiriö tai perifeeristen verisuonten vaurioituminen.
- Edellinen revaskularisaatio tutkimusvauriokohdassa.
- Raajojen dialyysipääsy.
- Asidoosin nykyinen diagnoosi.
- Sirppisoluanemian diagnoosi.
- Tutkimusvaurion nykyinen infektio.
- Nykyinen kasvain (pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen) distaalinen vamman ja kiristyssideen tulevan sijoittamisen tutkimiseksi.
- Sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään lisäävän hyytymisriskiä.
- Vaikean verenpainetaudin diagnoosi (verenpaine 180/110).
- Ihosiirteet, joissa kaikki verenvuotokohdat on erotettava helposti.
- Toissijaiset tai viivästyneet kirurgiset toimenpiteet vamman tutkimiseksi immobilisoinnin jälkeen.
- Verisuonisiirto tutkimusvaurioon.
- Lymfotomian historia.
- Nykyinen syövän diagnoosi.
- Ei osaa puhua englantia tai espanjaa.
- Vakavia ongelmia seurannan ylläpitämisessä (esim. potilaat, jotka ovat vankeja, vammautumishetkellä kodittomia, henkisesti vammautuneita ilman riittävää perheen tukea tai joilla on dokumentoitu psykiatrisia häiriöitä).
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
- Potilas ei ole saanut lupaa aloittaa fysioterapiaa suostumushetkellä.
- Potilas on raskaana.
- Potilas sai BFR:n loukkaantumispäivän ja fysioterapian alkamisen välillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon fysioterapian standardi
Tämä ryhmä saa normaalin fysioterapiaohjelman 6 viikon ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Blood Flow Restriction Plus Standard of Care Fysioterapia
Tämä ryhmä saa saman standardin mukaisen fysioterapiaohjelman 6 viikon ajan plus verenvirtauksen rajoitus.
|
Fysioterapian aikana käytetään lyhyttä ja ajoittaista verenvirtauksen rajoitusta Delfi PTSII Tourniquet -järjestelmän kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hip and Knee Strength measured using a stabilized hand held dynamometer
Aikaikkuna: up to 6 months
|
Five muscle actions were tested using a handheld dynamometer with the patient in the seated (knee extension, hip flexion), supine (hip abduction), and prone (knee flexion, hip extension) position.
|
up to 6 months
|
|
Muscle Volume assessed using mid-thigh girth circumference measurement
Aikaikkuna: up to 6 months
|
Two measures of thigh circumference were taken using a flexible measuring tape to estimate muscle volume; one measure was taken at 6 centimeters and one measure taken at 16 centimeters from the superior pole of the patella.
|
up to 6 months
|
|
Hip and Knee Range of Motion
Aikaikkuna: up to 6 months
|
Four assessments of active joint range of motion (hip and knee flexion and extension) were conducted using a goniometer
|
up to 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Voimakkuus mitataan istumalla seisomaan -testillä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Nopeus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Nopeus arvioidaan käyttämällä itse valittua kävelynopeutta.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Nopeus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Nopeus arvioidaan käyttämällä 40 jaardin sukkulajuoksua.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Asennon vakaus
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisissa mittareissa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Asennon vakautta arvioidaan käyttämällä yhden jalan asentoa.
|
Muutos toiminnallisissa mittareissa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Ketteryys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Ketteryys mitataan 4 askeleen neliötestillä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Ketteryys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Agility mitataan Illinois Agility Testillä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Fyysinen toiminta arvioidaan Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän fyysisen toiminnan kyselylomakkeella.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Masennus arvioitiin masennuskyselyllä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Masennusta arvioidaan Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän masennuskyselylomakkeella.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Ahdistuneisuus arvioitiin ahdistuneisuuskyselyllä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän ahdistuneisuuskyselylomakkeella.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Unihäiriöt arvioitiin unihäiriökyselyllä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Unihäiriöt arvioidaan Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän unihäiriökyselylomakkeella.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Psykologinen tulos - Trauman jälkeinen stressi (PTSD) mitattuna käyttämällä standardia PTSD-tarkistuslistaa (PCL)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
PTSD mitataan käyttämällä standardia PTSD-tarkistuslistaa (PCL).
|
jopa 1 vuosi
|
|
Työhön paluu ja työn tuottavuus mitattuna WPAI (World Productivity and Activity Impairment) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Työn tuottavuutta mitataan WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) -kyselylomakkeella.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Kipu arvioitu Pain Inference -asteikolla
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Kipu arvioidaan Patient Reported Outcomes Measurement Information System Pain Inference -asteikolla.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Tyytyväisyys hoitoon ja toipumiseen on arvioitu käyttämällä MedRisk Instrument for Measuring Patient Satisfaction with Physical Therapy Care (MRPS) -laitetta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä arvioidaan käyttämällä MedRisk Instrument for Measuring Patient Satisfaction with Physical Therapy Care (MRPS) -laitetta.
|
3 kuukautta
|
|
Murtumien paraneminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Murtumien paraneminen määräytyy kliinisissä tutkimuksissa.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Murtumien paraneminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Murtumien paraneminen määritetään röntgentutkimuksilla.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Kaikkien raajoihin liittyvien komplikaatioiden esiintyminen kirjataan prospektiivisesti jokaisella seurantakäynnillä ja luokitellaan tyypin, diagnoosin päivämäärän, vakavuuden, hoidon ja tutkimusvamman suhteen mukaan.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center
- Päätutkija: Daniel J Stinner, MD, San Antonio Military Medical Center
- Päätutkija: Ellen J MacKenzie, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihas heikkous
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Verenvirtaushoito
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-15-2-0067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .