Pomáhá křehkost předvídat pooperační výsledky v kardiochirurgii? (FOCuS)
Hodnocení skóre křehkosti v kardiochirurgii a jeho korelace se srdeční pooperační morbiditou a invaliditou - prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo více
- Kvůli podstoupení elektivní srdeční operace: bypass koronární artérie (CABG); výměna/oprava ventilu; nebo operace transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI).
- Umět dát informovaný souhlas
- plynulost v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Urgentní kardiochirurgie a nekardiologická chirurgie
- Nedostatečná znalost angličtiny, která pacientům zabrání dokončit souhlas nebo provést hodnocení studie
- Těžké zrakové, sluchové nebo motorické postižení
- Souběžná onemocnění centrálního nervového systému,
- Pacienti na hranici křehkosti, u kterých by bylo neetické provádět úplné vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Operace srdce
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon: bypass koronární artérie (CABG); výměna/oprava ventilu; nebo operace transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez postižení
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako procento účastníků naživu a se skóre postižení (s použitím Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0, WHODAS) nižším než 25 %.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
|
Delirium
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Použití Confusion Assessment Method (CAM).
|
3 dny po operaci
|
|
Při nemocničních komplikacích
Časové okno: 1 měsíc
|
Výskyt závažných nežádoucích srdečních nebo cerebrovaskulárních příhod a/nebo akutního poškození ledvin.
|
1 měsíc
|
|
Návrat do divadla
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Lucas de Carvalho, King's College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KCH16-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .