Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper skrøbelighed med at forudsige postoperative resultater i hjertekirurgi? (FOCuS)

19. april 2016 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Vurdering af skrøbelighedsscore i hjertekirurgi og dens sammenhæng med postoperativ hjertesygdom og handicap - en prospektiv observationsundersøgelse

Denne undersøgelse vil vurdere fordelen ved at bruge en skrøbelighedsscore til at kvantificere nøjagtig risiko præoperativt hos patienter, der gennemgår større hjertekirurgi, for at forudsige morbiditet og handicapfri overlevelse postoperativt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I stigende grad er gruppen af ​​patienter, der gennemgår hjerteoperation, ældre. Patienter, der er mere ældre og skrøbelige, er kendt for at have en øget risiko for skader på større organer efter operation, herunder hjerte, nyrer og hjerne, som alle er forbundet med dårligere overlevelse eller nedsat livskvalitet. Det bliver vigtigere at være i stand til at forudsige, hvor godt patienterne vil klare sig i hjertekirurgi, herunder forudsige risikoen for komplikationer (såsom slagtilfælde eller hjerteanfald) samt langsigtet overlevelse og livskvalitet. I øjeblikket kan scores som EUROscore med god effekt bruges til at forudsige overlevelse og større komplikationer hos hjertekirurgiske patienter. Imidlertid er skrøbelighed - sværhedsgraden af ​​en patients svaghed eller skrøbelighed - dukket op som en potentiel kandidat til at forudsige risiko. Nyere forskning har vist skrøbelighedsscore til at forudsige risikoen for overlevelse og komplikationer efter hjertekirurgi og foreslået at være muligvis bedre end allerede eksisterende score. Efterforskerne ønsker at undersøge den mulige sammenhæng mellem skrøbelighed og resultater efter hjertekirurgi, ud over de nuværende risikoscore. Efterforskerne ønsker også at afgøre, om skrøbelighed effektivt kan forudsige langsigtede resultater såsom 'handicapfri overlevelse' - en patientcentreret score, der måler en patients evne til at føre normale livsaktiviteter. Patienter, der gennemgår større hjerteoperationer på King's College Hospital, vil blive rekrutteret efter samtykke. Undersøgelsen vil hovedsageligt involvere spørgeskemaer på forskellige stadier, startende på en præoperativ klinik. Efter operationen vil opfølgning af patientens fremskridt blive udført efter 3 dages indlæggelse; og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder og 1 år via telefon. Forskerne forventer, at resultaterne af denne observationsundersøgelse vil påvirke yderligere forskning i brugen af ​​skrøbelighedsrisikoscoring forud for kliniske beslutninger og tilføje evidensen til vurdering af risikorelaterede resultater ved hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne planlægger at rekruttere 120 voksne patienter, der gennemgår elektiv koronararterie bypasstransplantation (CABG); ventil udskiftning/reparation; eller transkateter aortaklap implantation (TAVI) operation på King's College Hospital, Denmark Hill, London

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Skal gennemgå elektiv hjertekirurgi: koronararterie bypass graft (CABG); ventil udskiftning/reparation; eller transkateter aortaklap implantation (TAVI) operation
  • Kan give informeret samtykke
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Akut hjertekirurgi og ikke-hjertekirurgi
  • Utilstrækkeligt kendskab til engelsk, der vil forhindre patienter i at fuldføre samtykket eller foretage undersøgelsesvurderinger
  • Alvorligt visuelt, auditivt eller motorisk handicap
  • Samtidige sygdomme i centralnervesystemet,
  • Patienter i ekstreme skrøbeligheder, hos hvem det ville være uetisk at foretage en fuldstændig vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Hjertekirurgi
Patienter, der gennemgår hjertekirurgi: koronararterie-bypassgraft (CABG); ventil udskiftning/reparation; eller transkateter aortaklap implantation (TAVI) operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicapfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Defineret som procentdel af deltagere i live og med en handicapscore (ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0, WHODAS) på mindre end 25 %.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Dødelighed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
Delirium
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Brug af Confusion Assessment Method (CAM).
3 dage efter operationen
Ved hospitalskomplikationer
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser og/eller akut nyreskade.
1 måned
Vend tilbage til teatret
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College Hospital NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua Lucas de Carvalho, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KCH16-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kontakt forskningsleder.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger