Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrahepatální inzulínová rezistence u chronické hepatitidy C

29. dubna 2019 aktualizováno: Negro Francesco, University Hospital, Geneva

Inzulinová rezistence indukovaná infekcí virem hepatitidy C: různý příspěvek z jater a extrahepatálních lokalit, jak vyplývá z léčby pacientů s chronickou hepatitidou C antivirovou kombinací bez interferonu

V této pilotní studii plánují vyšetřovatelé léčit pacienty s chronickou hepatitidou C způsobenou infekcí HCV genotypu 3 pomocí bezinterferonového režimu spočívajícího v podávání ribavirinu a sofosbuviru/ledipasviru – kombinace inhibitoru nukleotidové RNA polymerázy s non- inhibitor strukturního proteinu 5A. Pacienti podstoupí euglykemickou hyperinzulinemickou svorku za použití indikátorů a nepřímé kalorimetrie, aby se vyhodnotilo, zda virová suprese vyvolaná tímto režimem bude schopna zvrátit metabolické změny glukózy vyvolané HCV jak v játrech, tak v extrahepatálních kompartmentech. Budou také provedeny biopsie tukové a svalové tkáně k posouzení některých specifických molekulárních změn vyvolaných HCV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Epidemiologické studie ukázaly, že infekce virem hepatitidy C (HCV) indukuje inzulínovou rezistenci, která může u citlivých jedinců přejít v diabetes 2. typu. Navzdory skutečnosti, že HCV infikuje játra, inzulinová rezistence u těchto pacientů zřejmě pochází většinou z extrahepatálních tkání, zejména ve svalech a tukových tkáních. Cílem této studie je zhodnotit relativní příspěvek jaterních vs. extrahepatálních tkání k patogenezi inzulínové rezistence u chronické hepatitidy C. Za tímto účelem bude 20 pacientů zařazeno do jednoramenné, otevřené studie. Mezi subjekty studie bude patřit 10 pacientů bez jakéhokoli rysu metabolického syndromu a dalších 10 s metabolickým syndromem. Všichni pacienti dostanou stejný režim sestávající z Ledipasviru 90 mg/Sofosbuviru 400 mg, jedné tablety jednou denně, v kombinaci s 200 mg tabletami ribavirinu s upravenou dávkou podle tělesné hmotnosti (1 000 mg ve dvou podáních u pacientů < 75 kg těla nebo 1200 mg ve dvou podáních pro pacienty >75 kg) po dobu 12 týdnů. Inzulinová rezistence bude vyšetřena na začátku (před léčbou) a po 6 týdnech léčby pomocí euglykemického hyperinzulinemického clampu s deuterovanou glukózou: výsledky získané po 6 týdnech - tj. v době úplné virové suprese - budou porovnány s bazálními stavy, tj. léčba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • GE
      • Geneva, GE, Švýcarsko, 1211
        • Division of Gastroenterology and hepatology, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená chronická hepatitida C s infekcí HCV genotypu 3a,
  • Dospělí bělošští pacienti muži nebo netěhotné nebo nekojící ženy ve věku 18 až 65 let v době screeningu;
  • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem;
  • Nedostatek kontraindikací ke zkoumané třídě léčiv, např. známou přecitlivělost nebo alergii na skupinu léků nebo zkoumané produkty.

Kritéria vyloučení:

  • Cirhóza;
  • Nadměrná aktivní konzumace alkoholu (>30 g/den u mužů, >20 g/den u žen);
  • Aktivní užívání nelegálních drog.
  • Koinfekce virem HIV nebo hepatitidy B;
  • Souběžné léky s klinicky významnými interakcemi se studovanými léky;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie;
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou;
  • Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.);
  • Známé nebo podezření na nedodržení;
  • Neschopnost dodržovat postupy studie, včetně, ale bez omezení, jazykových problémů, psychických poruch, demence;
  • Účast v jiné studii s jakýmkoliv hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie;
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní léčba
Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg, jedna tableta 1x denně + ž.hm. upravená dávka, 200 mg tablety ribavirinu (1 000 mg ve dvou podáních u pacientů < 75 kg tělesné hmotnosti nebo 1 200 mg ve dvou podáních u pacientů > 75 kg) po dobu 12 týdnů
Lék: Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg
Perorální podávání v jedné kombinované tabletě s fixní dávkou po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Harvoni
Lék: Ribavirin
Perorální podávání 200 mg tablet ribavirinu s upravenou dávkou podle tělesné hmotnosti (1 000 mg ve dvou podáních u pacientů s hmotností 75 kg) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Rebetol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová rezistence vyvolaná virem hepatitidy C
Časové okno: 6 týdnů
Zvýšená spotřeba glukózy (rovnající se nebo vyšší než 10 % vs. bazální) u pacientů s chronickou hepatitidou C, ale bez metabolického syndromu po úplném potlačení replikace viru navozené 6týdenní léčbou ledipasvirem 90 mg/sofosbuvirem 400 mg a ribavirinem, as měřeno euglykemickým hyperinzulinemickým clampem za použití deuterované glukózy a porovnáno s bazálními stavy, tj. před antivirovou léčbou.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gastaldi Giacomo
Clément Sophie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Negro, MD, University Hospitals of Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vědecká publikace v recenzovaném časopise

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení