Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozawątrobowa oporność na insulinę w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Negro Francesco, University Hospital, Geneva

Insulinooporność wywołana wirusem zapalenia wątroby typu C: różny wkład wątroby i miejsc pozawątrobowych, jak wywnioskowano z leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C kombinacją leków przeciwwirusowych bez interferonu

W tym badaniu pilotażowym badacze planują leczenie pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem HCV genotypem 3 schematem bezinterferonowym, polegającym na podawaniu rybawiryny i sofosbuwiru/ledipaswiru – kombinacji nukleotydowego inhibitora polimerazy RNA z nie- inhibitor białka strukturalnego 5A. Pacjenci zostaną poddani euglikemicznej klamrze hiperinsulinemicznej, przy użyciu znaczników i pośredniej kalorymetrii, aby ocenić, czy supresja wirusowa wywołana tym schematem będzie zdolna do odwrócenia zmian metabolicznych glukozy wywołanych przez HCV zarówno w wątrobie, jak i poza wątrobą. Wykonane zostaną również biopsje tkanki tłuszczowej i mięśniowej w celu oceny niektórych specyficznych zmian molekularnych wywołanych przez HCV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania epidemiologiczne wykazały, że zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) wywołuje oporność na insulinę, która u podatnych osób może prowadzić do cukrzycy typu 2. Pomimo faktu, że HCV zakaża wątrobę, insulinooporność u tych pacjentów wydaje się pochodzić głównie z tkanek pozawątrobowych, szczególnie z mięśni i tkanki tłuszczowej. Celem tego badania jest ocena względnego udziału tkanek wątrobowych i pozawątrobowych w patogenezie insulinooporności w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C. W tym celu 20 pacjentów zostanie włączonych do jednoramiennego, otwartego badania. Badani będą obejmować 10 pacjentów bez jakiejkolwiek cechy zespołu metabolicznego i kolejnych 10 z zespołem metabolicznym. Wszyscy pacjenci otrzymają ten sam schemat składający się z Ledipaswiru 90 mg/Sofosbuwiru 400 mg, jedna tabletka raz na dobę, połączony z dostosowaną do masy ciała tabletką rybawiryny 200 mg (1000 mg w dwóch dawkach u pacjentów o masie ciała <75 kg) masy ciała lub 1200 mg w dwóch podaniach dla osób >75 kg) przez 12 tygodni. Insulinooporność będzie badana na początku leczenia (przed leczeniem) i po 6 tygodniach leczenia przy użyciu klamry euglikemicznej hiperinsulinemicznej z deuterowaną glukozą: wyniki uzyskane po 6 tygodniach – tj. w czasie całkowitej supresji wirusa – zostaną porównane z warunkami podstawowymi, tj. przed podaniem leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • GE
      • Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
        • Division of Gastroenterology and hepatology, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C z zakażeniem HCV genotypu 3a,
  • Dorośli pacjenci rasy kaukaskiej, mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży lub nie karmiące piersią, w wieku od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego;
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem;
  • Brak przeciwwskazań do badanej klasy leków, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badane produkty.

Kryteria wyłączenia:

  • Marskość;
  • Nadmierne aktywne spożycie alkoholu (>30 g dziennie u mężczyzn, >20 g dziennie u kobiet);
  • Aktywne nielegalne używanie narkotyków.
  • Koinfekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B;
  • Leki towarzyszące z klinicznie istotnymi interakcjami z badanymi lekami;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania;
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji, definiowany jako: uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach;
  • inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, choroba sercowo-naczyniowa itp.);
  • Znana lub podejrzewana niezgodność;
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, w tym między innymi problemy językowe, zaburzenia psychiczne, demencja;
  • Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania;
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg, jedna tabletka raz dziennie + m.c. dostosowana dawka, tabletki 200 mg rybawiryny (1000 mg w dwóch podaniach u pacjentów <75 kg masy ciała lub 1200 mg w dwóch podaniach u pacjentów >75 kg) przez 12 tygodni
Lek: Ledipaswir 90 mg/Sofosbuwir 400 mg
Podawanie doustne w postaci jednej tabletki złożonej o ustalonej dawce przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Harvoni
Lek: Rybawiryna
Doustne podawanie rybawiryny w tabletkach 200 mg dostosowanych do masy ciała (1000 mg w dwóch dawkach u pacjentów o masie ciała 75 kg) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Rebetol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność wywołana wirusem zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zwiększone (równe lub większe niż 10% w stosunku do dawki podstawowej) zużycie glukozy u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, ale bez zespołu metabolicznego, po całkowitym zahamowaniu replikacji wirusa wywołanym przez 6 tygodni leczenia produktem Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg i rybawiryną, jak mierzone za pomocą klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej przy użyciu deuterowanej glukozy i porównywane z warunkami podstawowymi, tj. przed leczeniem przeciwwirusowym.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Geneva

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gastaldi Giacomo
Clément Sophie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francesco Negro, MD, University Hospitals of Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacja naukowa w recenzowanym czasopiśmie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami