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Resistencia extrahepática a la insulina en la hepatitis C crónica

29 de abril de 2019 actualizado por: Negro Francesco, University Hospital, Geneva

Resistencia a la insulina inducida por la infección por el virus de la hepatitis C: diferente contribución del hígado y sitios extrahepáticos según se infiere al tratar a pacientes con hepatitis C crónica con una combinación antiviral sin interferón

En este estudio piloto, los investigadores planean tratar a los pacientes con hepatitis C crónica debida a la infección por el genotipo 3 del VHC mediante un régimen sin interferón que consiste en la administración de ribavirina y sofosbuvir/ledipasvir, una combinación de un inhibidor de la polimerasa de ARN nucleótido con un Inhibidor de la proteína estructural 5A. Los pacientes se someterán a un clamp hiperinsulinémico euglucémico, utilizando trazadores y calorimetría indirecta para evaluar si la supresión viral inducida por este régimen será capaz de revertir las alteraciones metabólicas de la glucosa inducidas por el VHC tanto en el hígado como en el compartimento extrahepático. También se realizarán biopsias de tejido adiposo y muscular para evaluar algunos cambios moleculares específicos inducidos por el VHC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los estudios epidemiológicos han demostrado que la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) induce resistencia a la insulina, que puede progresar a diabetes tipo 2 en individuos susceptibles. A pesar de que el VHC infecta al hígado, la resistencia a la insulina en estos pacientes parece originarse principalmente en tejidos extrahepáticos, particularmente en músculos y tejidos adiposos. El objetivo de este ensayo es evaluar la contribución relativa de los tejidos hepáticos frente a los extrahepáticos en la patogenia de la resistencia a la insulina en la hepatitis C crónica. Para hacerlo, se inscribirá a 20 pacientes en un estudio abierto de un solo brazo. Los sujetos del estudio incluirán 10 pacientes sin ninguna característica del síndrome metabólico y otros 10 con el síndrome metabólico. Todos los pacientes recibirán la misma pauta consistente en Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg, un comprimido una vez al día, asociado a peso corporal-dosis ajustada, comprimidos de 200 mg de ribavirina (1.000 mg en dos administraciones en pacientes <75 Kg de peso corporal). peso, o 1.200 mg en dos tomas para >75 Kg) durante 12 semanas. La resistencia a la insulina se investigará al inicio (antes del tratamiento) y después de 6 semanas de tratamiento utilizando una pinza hiperinsulinémica euglucémica con glucosa deuterada: los resultados obtenidos a las 6 semanas, es decir, en el momento de la supresión viral completa, se compararán con las condiciones basales, es decir, antes del tratamiento antiviral. tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • GE
      • Geneva, GE, Suiza, 1211
        • Division of Gastroenterology and hepatology, University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis C crónica confirmada histológicamente con infección por el genotipo 3a del VHC,
  • Pacientes adultos caucásicos varones o mujeres no embarazadas o no lactantes, de 18 a 65 años de edad en el momento de la selección;
  • Consentimiento informado documentado por firma;
  • Falta de contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia a una clase de fármacos o a los productos en investigación.

Criterio de exclusión:

  • Cirrosis;
  • Consumo excesivo de alcohol activo (>30 g/día en varones, >20 g/día en mujeres);
  • Consumo activo de drogas ilícitas.
  • Coinfección con VIH o virus de la hepatitis B;
  • Medicamentos concomitantes con interacciones clínicamente significativas con los medicamentos del estudio;
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio;
  • Falta de anticoncepción segura, definida como: participantes mujeres en edad fértil, que no usan y no están dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no estén utilizando ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales;
  • Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.);
  • Incumplimiento conocido o sospechado;
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, incluidos, entre otros, problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia;
  • Participación en otro estudio con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio;
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento activo
Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg, un comprimido una vez al día + b.w. dosis ajustada, comprimidos de ribavirina de 200 mg (1.000 mg en dos administraciones en pacientes <75 Kg de peso corporal, o 1.200 mg en dos administraciones para aquellos > 75 Kg) durante 12 semanas
Droga: Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg
Administración oral en un comprimido combinado de dosis fija durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Harvoni
Droga: Ribavirina
Administración oral de ribavirina en comprimidos de 200 mg ajustados a la dosis corporal (1.000 mg en dos administraciones en pacientes de 75 kg) durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Rebetol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina inducida por el virus de la hepatitis C
Periodo de tiempo: 6 semanas
Aumento (igual o superior al 10% vs. basal) del consumo de glucosa en pacientes con hepatitis C crónica pero sin síndrome metabólico tras la supresión completa de la replicación viral inducida por 6 semanas de tratamiento con Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg y ribavirina, así como medido por abrazadera hiperinsulinémica euglucémica utilizando glucosa deuterada, y comparado con condiciones basales, es decir, antes del tratamiento antiviral.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Geneva

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Gastaldi Giacomo
Clément Sophie

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Francesco Negro, MD, University Hospitals of Geneva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15-063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Publicación científica en una revista revisada por pares

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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